Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av spårning av flytande biopsi i immunterapibehandlat melanom i stadium IV (PerceIVe)

25 november 2024 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tillkomsten av immun ICI har anmärkningsvärt förbättrat överlevnaden hos patienter med avancerad melanom under det senaste decenniet. Långtidssvarare efter 2 års behandling med immunterapi går vidare till övervakning med frekvent radiologisk avbildning var 3-6:e månad upp till 5-10 år. Detta utsätter inte bara patienter med relativt låg risk för återfall för betydande mängder joniserande strålning, utan ökar också belastningen och kostnaderna på redan utsträckta röntgenavdelningar. Därför syftar denna studie till att bedöma genomförbarheten och patienternas erfarenhet av att använda ctDNA med minimalt invasiva flytande biopsianalyser som en biomarkör för att upptäcka sjukdomsåterfall eller progression vid punkten för radiologisk progression. Data från denna pilotstudie kommer att hjälpa till att utforma en framtida valideringsstudie för att etablera optimal flytande biopsi för övervakning av patienter med avancerad melanom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie kommer att mäta ctDNA i ett enkelt plasmaprov och med hjälp av en analys av torkade blodfläckar, insamlad vid tidpunkten för den radiologiska sjukdomsprogressionen. Vi kommer att undersöka användningen av tumörinformerade och tumörnaiva tillvägagångssätt, bedöma riktad sekvensering, kopieantalvariationer med hjälp av lågdjupssekvensering av hela genomet, fragmentomik och metylering som potentiella metoder för att förbättra detektion av molekylärt återfall. Vi kommer också att samla in urinprover för att undersöka användningen av cfDNA för att upptäcka återfall i hjärnan, vilket har noterats vara mer utmanande att upptäcka med användning av ctDNA i blodet än andra platser för återfall.

Dessutom kommer vi att undersöka användningen av ny immunfenotypningsteknologi genom ett samarbete med MelioHealth (IMU) i samma miljö. IMU-plattformen kombinerar högupplöst cellulär analys och maskininlärning för att möjliggöra cellulär immunfenotypning med högt innehåll, hög genomströmning och realtid från mindre än 2 ml helblod. Vi antar att sjukdomsåterfall efter immunterapi detekterbart kan trigga en patients immunsystemminne, vilket kan vara särskilt viktigt för de patienter som inte tappar ctDNA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inkluderas från antingen återfallande icke-opererbart steg III eller stadium IV melanom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat melanom
  • Ooperbar sjukdom i stadium III eller stadium IV, med bekräftad radiologisk sjukdomsprogression inom 1 månad efter rekryteringen
  • Patienten har fått minst 1 cykel immunterapi med checkpoint-hämmare för melanom
  • Genomgår aktiv standardbehandling med regelbunden bildbehandling eller rutinmässig bildövervakning efter avslutad/upphörande av behandlingen
  • Ålder över 16
  • Inte tidigare diagnostiserats med HIV, Hepatit B eller C (behöver inte testas)

Uteslutningskriterier:

  • Inte på rutinövervakning med intervallavbildning enligt vårdstandard
  • Det går inte att ge informerat samtycke på grund av psykologiska, medicinska eller kognitiva tillstånd.
  • Kan inte följa schemat för studieprover som ska samlas in. Samtidiga aktiva maligniteter som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Histologiskt bevisat melanom
Ooperbar sjukdom i stadium III eller stadium IV, med bekräftad radiologisk sjukdomsprogression inom 1 månad efter rekryteringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med mätbart ctDNA vid punkten för radiologisk sjukdomsprogression
Tidsram: 1 år
Andel positiva ctDNA-analyser jämfört med standardavbildning inklusive CT-, MRI- eller PET-skanningar beroende på platsen för sjukdomens återfall
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientacceptans av flytande biopsi mätt efter andelen inskrivna patienter i förhållande till de inbjudna att delta i studien
Tidsram: 1 år
Patientnöjdhet med att använda flytande biopsi för varje analys mätt med en fråga om tillfredsställelse (Ja/Nej/Ej bestämt)
1 år
Kostnad för standardavbildningsväg och extra kostnad för att använda flytande biopsitester
Tidsram: 1 år
Att bedöma kostnaden för standardavbildningsvägar och extra kostnad för att använda flytande biopsitestning
1 år
Andel patienter med positiva tester i olika flytande biopsianalyser för att upptäcka sjukdomsåterfall
Tidsram: 1 år
För att bedöma känsligheten hos olika flytande biopsianalyser, inklusive plasma vs blodfläck för att mäta ctDNA vid sjukdomsprogression
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR6083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Observationspilotstudie, inga planer på att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera