Moc śledzenia biopsji płynnej w immunoterapii leczonej czerniaka w stadium IV (PerceIVe)
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pojawienie się immunologicznego ICI w ciągu ostatniej dekady znacząco poprawiło przeżywalność pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Pacjenci, którzy uzyskali długoterminową odpowiedź, po 2 latach leczenia immunoterapią, są poddawani obserwacji z częstymi obrazami radiologicznymi co 3-6 miesięcy przez okres do 5-10 lat.
To nie tylko naraża pacjentów ze stosunkowo niskim ryzykiem nawrotu na znaczne ilości promieniowania jonizującego, ale także zwiększa obciążenie i koszty i tak już przeciążonych oddziałów radiologii.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i doświadczeń pacjentów w zakresie stosowania ctDNA w połączeniu z minimalnie inwazyjną biopsją płynną jako biomarkera do wykrywania nawrotu lub progresji choroby w momencie progresji radiologicznej.
Dane z tego badania pilotażowego pomogą w zaprojektowaniu przyszłego badania walidacyjnego w celu ustalenia optymalnej biopsji płynnej do obserwacji pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu ctDNA zostanie zmierzone w prostej próbce osocza przy użyciu testu suchej plamki krwi, pobranej w momencie radiologicznej progresji choroby. Zbadamy zastosowanie podejścia opartego na wiedzy o nowotworze i podejścia naiwnego, oceniając ukierunkowane sekwencjonowanie, zmiany liczby kopii przy użyciu sekwencjonowania całego genomu na małej głębokości, fragmentomiki i metylacji jako potencjalnych metod poprawy wykrywania nawrotów molekularnych. Zbierzemy także próbki moczu, aby zbadać zastosowanie cfDNA do wykrywania nawrotów w mózgu, które, jak stwierdzono, są trudniejsze do wykrycia za pomocą ctDNA we krwi niż inne miejsca nawrotów.
Ponadto zbadamy zastosowanie nowatorskiej technologii immunofenotypowania w ramach współpracy z MelioHealth (IMU) w tym samym środowisku. Platforma IMU łączy w sobie analizę komórkową o wysokiej rozdzielczości i uczenie maszynowe, aby umożliwić immunofenotypowanie komórkowe o dużej zawartości i wydajności w czasie rzeczywistym z mniej niż 2 ml pełnej krwi. Stawiamy hipotezę, że nawrót choroby po immunoterapii może w wykrywalny sposób wywołać pamięć układu odpornościowego pacjenta, co może być szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy nie wydalili ctDNA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arjun Modi, MSc
- Numer telefonu: 020 7352 8171
- E-mail: arjun.modi@rmh.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Boddy
- Numer telefonu: 020 7352 8171
- E-mail: laura.boddy@rmh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
Kontakt:
- Kate Young, MD
-
Kontakt:
- Javi Pozas, MD
- Numer telefonu: 020 7352 8171
- E-mail: javi.pozas@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- Laura Boddy
- E-mail: laura.boddy@rmh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikują się pacjenci z nawrotowym, nieresekcyjnym czerniakiem w stadium III lub IV
Opis
Kryteria włączenia:
- Czerniak potwierdzony histologicznie
- Choroba nieoperacyjna w stadium III lub IV, z potwierdzoną radiologicznie progresją choroby w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji
- Pacjent otrzymał co najmniej 1 cykl immunoterapii inhibitorami punktów kontrolnych czerniaka
- Poddanie się standardowemu leczeniu, aktywnemu leczeniu z regularnymi badaniami obrazowymi lub rutynową kontrolą obrazową po zakończeniu/zaprzestaniu leczenia
- Wiek powyżej 16 lat
- Nie zdiagnozowano wcześniej wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (nie wymaga badania)
Kryteria wykluczenia:
- Nie w przypadku rutynowego nadzoru z obrazowaniem interwałowym zgodnie ze standardem opieki
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na stan psychiczny, medyczny lub poznawczy.
- Nie można dotrzymać harmonogramu pobierania próbek do badań. Współistniejące aktywne nowotwory złośliwe wymagające leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Czerniak potwierdzony histologicznie
Choroba nieoperacyjna w stadium III lub IV, z potwierdzoną radiologicznie progresją choroby w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z mierzalnym ctDNA w momencie radiologicznej progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcja pozytywnych wyników testów ctDNA w porównaniu ze standardowymi obrazami, w tym tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym lub skanami PET, w zależności od miejsca nawrotu choroby
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja przez pacjentów biopsji płynnej mierzona proporcją pacjentów włączonych do pacjentów zaproszonych do udziału w badaniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie pacjenta ze stosowania biopsji płynnej w każdym teście mierzone pytaniem o satysfakcję (Tak/Nie/Niezdecydowany)
|
1 rok
|
|
Koszt standardowej ścieżki obrazowania i dodatkowy koszt stosowania testu biopsji płynnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić koszt standardowej ścieżki obrazowania i dodatkowy koszt stosowania biopsji płynnej
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów z pozytywnymi wynikami testów w różnych testach biopsji płynnej w celu wykrycia nawrotu choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić czułość różnych testów biopsji płynnej, w tym osocza w porównaniu z plamką krwi, do pomiaru ctDNA w momencie postępu choroby
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Eroglu Z, Krinshpun S, Kalashnikova E, Sudhaman S, Ozturk Topcu T, Nichols M, Martin J, Bui KM, Palsuledesai CC, Malhotra M, Olshan P, Markowitz J, Khushalani NI, Tarhini AA, Messina JL, Aleshin A. Circulating tumor DNA-based molecular residual disease detection for treatment monitoring in advanced melanoma patients. Cancer. 2023 Jun 1;129(11):1723-1734. doi: 10.1002/cncr.34716. Epub 2023 Mar 4.
- Lee RJ, Gremel G, Marshall A, Myers KA, Fisher N, Dunn JA, Dhomen N, Corrie PG, Middleton MR, Lorigan P, Marais R. Circulating tumor DNA predicts survival in patients with resected high-risk stage II/III melanoma. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):490-496. doi: 10.1093/annonc/mdx717.
- Pascual J, Attard G, Bidard FC, Curigliano G, De Mattos-Arruda L, Diehn M, Italiano A, Lindberg J, Merker JD, Montagut C, Normanno N, Pantel K, Pentheroudakis G, Popat S, Reis-Filho JS, Tie J, Seoane J, Tarazona N, Yoshino T, Turner NC. ESMO recommendations on the use of circulating tumour DNA assays for patients with cancer: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):750-768. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.520. Epub 2022 Jul 6.
- Teixido C, Castillo P, Martinez-Vila C, Arance A, Alos L. Molecular Markers and Targets in Melanoma. Cells. 2021 Sep 5;10(9):2320. doi: 10.3390/cells10092320.
- Lee JH, Menzies AM, Carlino MS, McEvoy AC, Sandhu S, Weppler AM, Diefenbach RJ, Dawson SJ, Kefford RF, Millward MJ, Al-Ogaili Z, Tra T, Gray ES, Wong SQ, Scolyer RA, Long GV, Rizos H. Longitudinal Monitoring of ctDNA in Patients with Melanoma and Brain Metastases Treated with Immune Checkpoint Inhibitors. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4064-4071. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3926. Epub 2020 Apr 22.
- Syeda MM, Wiggins JM, Corless BC, Long GV, Flaherty KT, Schadendorf D, Nathan PD, Robert C, Ribas A, Davies MA, Grob JJ, Gasal E, Squires M, Marker M, Garrett J, Brase JC, Polsky D. Circulating tumour DNA in patients with advanced melanoma treated with dabrafenib or dabrafenib plus trametinib: a clinical validation study. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):370-380. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30726-9. Epub 2021 Feb 12.
- Tan L, Sandhu S, Lee RJ, Li J, Callahan J, Ftouni S, Dhomen N, Middlehurst P, Wallace A, Raleigh J, Hatzimihalis A, Henderson MA, Shackleton M, Haydon A, Mar V, Gyorki DE, Oudit D, Dawson MA, Hicks RJ, Lorigan P, McArthur GA, Marais R, Wong SQ, Dawson SJ. Prediction and monitoring of relapse in stage III melanoma using circulating tumor DNA. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):804-814. doi: 10.1093/annonc/mdz048.
- Tan AC, Emmett L, Lo S, Liu V, Kapoor R, Carlino MS, Guminski AD, Long GV, Menzies AM. FDG-PET response and outcome from anti-PD-1 therapy in metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2115-2120. doi: 10.1093/annonc/mdy330.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR6083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obserwacyjne badanie pilotażowe, nie planuje się udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .