Poder del seguimiento de la biopsia líquida en el melanoma en estadio IV tratado con inmunoterapia (PerceIVe)
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
La llegada de la ICI inmune ha mejorado notablemente la supervivencia en pacientes con melanoma avanzado en la última década.
Los respondedores a largo plazo después de 2 años de tratamiento con inmunoterapia pasan a vigilancia con imágenes radiológicas frecuentes cada 3 a 6 meses hasta 5 a 10 años.
Esto no sólo expone a los pacientes con un riesgo relativamente bajo de recurrencia a cantidades significativas de radiación ionizante, sino que también aumenta la carga y el costo de los departamentos de radiología, que ya están sobrecargados.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la experiencia del paciente del uso de ctDNA con ensayos de biopsia líquida mínimamente invasivos como biomarcador para detectar la recaída o progresión de la enfermedad en el punto de progresión radiológica.
Los datos de este estudio piloto ayudarán a diseñar un futuro estudio de validación para establecer una biopsia líquida óptima para la vigilancia en pacientes con melanoma avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo medirá el ctDNA en una muestra de plasma simple y mediante un ensayo de gota de sangre seca, recolectado en el momento de la progresión de la enfermedad radiológica. Investigaremos el uso de enfoques informados sobre tumores y sin tratamiento previo a tumores, evaluando la secuenciación dirigida, variaciones en el número de copias utilizando secuenciación de baja profundidad del genoma completo, fragmentómica y metilación como métodos potenciales para mejorar la detección de recurrencia molecular. También recolectaremos muestras de orina para investigar el uso de cfDNA para detectar recaídas en el cerebro, que se ha observado que es más difícil de detectar usando ctDNA en la sangre que otros sitios de recaída.
Además, investigaremos el uso de una nueva tecnología de inmunofenotipado a través de una colaboración con MelioHealth (IMU) en el mismo entorno. La plataforma IMU combina análisis celular de alta resolución y aprendizaje automático para permitir inmunofenotipado celular de alto contenido, alto rendimiento y en tiempo real a partir de menos de 2 ml de sangre total. Nuestra hipótesis es que la recaída de la enfermedad después de la inmunoterapia puede desencadenar de manera detectable la memoria del sistema inmunológico de un paciente, lo que puede ser particularmente importante para aquellos pacientes que no eliminan el ctDNA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arjun Modi, MSc
- Número de teléfono: 020 7352 8171
- Correo electrónico: arjun.modi@rmh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Boddy
- Número de teléfono: 020 7352 8171
- Correo electrónico: laura.boddy@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
London
-
Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
Contacto:
- Kate Young, MD
-
Contacto:
- Javi Pozas, MD
- Número de teléfono: 020 7352 8171
- Correo electrónico: javi.pozas@rmh.nhs.uk
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Contacto:
- Laura Boddy
- Correo electrónico: laura.boddy@rmh.nhs.uk
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se están inscribiendo pacientes de melanomas en etapa III o IV irresecables recidivantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma histológicamente probado
- Enfermedad irresecable en estadio III o IV, con progresión radiológica confirmada de la enfermedad dentro del mes posterior al reclutamiento
- El paciente ha recibido al menos 1 ciclo de inmunoterapia con inhibidores de puntos de control para melanoma.
- Estar sometido a un tratamiento activo estándar con imágenes a intervalos regulares o vigilancia por imágenes de rutina después de completar o suspender el tratamiento.
- Edad mayor de 16 años
- No haber sido diagnosticado previamente con VIH, hepatitis B o C (no necesita pruebas)
Criterios de exclusión:
- No en vigilancia de rutina con imágenes de intervalo según el estándar de atención
- No poder dar consentimiento informado debido a condiciones psicológicas, médicas o cognitivas.
- No se puede cumplir con el cronograma de recolección de muestras del estudio. Neoplasias malignas activas concurrentes que necesitan tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Melanoma histológicamente probado
Enfermedad irresecable en estadio III o IV, con progresión radiológica confirmada de la enfermedad dentro del mes posterior al reclutamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con ctDNA medible en el punto de progresión de la enfermedad radiológica
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción positiva de ensayos de ctDNA frente a imágenes estándar, incluidas tomografías computarizadas, resonancias magnéticas o tomografías por emisión de positrones, según el sitio de la recaída de la enfermedad
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación del paciente de la biopsia líquida medida por la proporción de pacientes inscritos respecto de los invitados a participar en el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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Satisfacción del paciente con el uso de biopsia líquida para cada ensayo medida mediante una pregunta sobre satisfacción (Sí/No/Indeciso)
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1 año
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Costo de la vía de obtención de imágenes estándar y costo adicional del uso de pruebas de biopsia líquida
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el costo de la vía de obtención de imágenes estándar y el costo adicional del uso de pruebas de biopsia líquida
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1 año
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Proporción de pacientes con pruebas positivas en los diferentes ensayos de biopsia líquida para detectar recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la sensibilidad de diferentes ensayos de biopsia líquida, incluido el plasma versus la gota de sangre para medir el ADNtc en el punto de progresión de la enfermedad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Eroglu Z, Krinshpun S, Kalashnikova E, Sudhaman S, Ozturk Topcu T, Nichols M, Martin J, Bui KM, Palsuledesai CC, Malhotra M, Olshan P, Markowitz J, Khushalani NI, Tarhini AA, Messina JL, Aleshin A. Circulating tumor DNA-based molecular residual disease detection for treatment monitoring in advanced melanoma patients. Cancer. 2023 Jun 1;129(11):1723-1734. doi: 10.1002/cncr.34716. Epub 2023 Mar 4.
- Lee RJ, Gremel G, Marshall A, Myers KA, Fisher N, Dunn JA, Dhomen N, Corrie PG, Middleton MR, Lorigan P, Marais R. Circulating tumor DNA predicts survival in patients with resected high-risk stage II/III melanoma. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):490-496. doi: 10.1093/annonc/mdx717.
- Pascual J, Attard G, Bidard FC, Curigliano G, De Mattos-Arruda L, Diehn M, Italiano A, Lindberg J, Merker JD, Montagut C, Normanno N, Pantel K, Pentheroudakis G, Popat S, Reis-Filho JS, Tie J, Seoane J, Tarazona N, Yoshino T, Turner NC. ESMO recommendations on the use of circulating tumour DNA assays for patients with cancer: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):750-768. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.520. Epub 2022 Jul 6.
- Teixido C, Castillo P, Martinez-Vila C, Arance A, Alos L. Molecular Markers and Targets in Melanoma. Cells. 2021 Sep 5;10(9):2320. doi: 10.3390/cells10092320.
- Lee JH, Menzies AM, Carlino MS, McEvoy AC, Sandhu S, Weppler AM, Diefenbach RJ, Dawson SJ, Kefford RF, Millward MJ, Al-Ogaili Z, Tra T, Gray ES, Wong SQ, Scolyer RA, Long GV, Rizos H. Longitudinal Monitoring of ctDNA in Patients with Melanoma and Brain Metastases Treated with Immune Checkpoint Inhibitors. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4064-4071. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3926. Epub 2020 Apr 22.
- Syeda MM, Wiggins JM, Corless BC, Long GV, Flaherty KT, Schadendorf D, Nathan PD, Robert C, Ribas A, Davies MA, Grob JJ, Gasal E, Squires M, Marker M, Garrett J, Brase JC, Polsky D. Circulating tumour DNA in patients with advanced melanoma treated with dabrafenib or dabrafenib plus trametinib: a clinical validation study. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):370-380. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30726-9. Epub 2021 Feb 12.
- Tan L, Sandhu S, Lee RJ, Li J, Callahan J, Ftouni S, Dhomen N, Middlehurst P, Wallace A, Raleigh J, Hatzimihalis A, Henderson MA, Shackleton M, Haydon A, Mar V, Gyorki DE, Oudit D, Dawson MA, Hicks RJ, Lorigan P, McArthur GA, Marais R, Wong SQ, Dawson SJ. Prediction and monitoring of relapse in stage III melanoma using circulating tumor DNA. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):804-814. doi: 10.1093/annonc/mdz048.
- Tan AC, Emmett L, Lo S, Liu V, Kapoor R, Carlino MS, Guminski AD, Long GV, Menzies AM. FDG-PET response and outcome from anti-PD-1 therapy in metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2115-2120. doi: 10.1093/annonc/mdy330.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR6083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estudio piloto observacional, no hay planes de compartir el IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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