Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síla sledování tekuté biopsie u melanomu stadia IV léčeného imunoterapií (PerceIVe)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Nástup imunitní ICI v posledním desetiletí výrazně zlepšil přežití u pacientů s pokročilým melanomem. Dlouhodobě reagující pacienti po 2 letech léčby imunoterapií pokračují v dohledu s častým radiologickým zobrazováním každé 3–6 měsíců až do 5–10 let. To nejen vystavuje pacienty s relativně nízkým rizikem recidivy významnému množství ionizujícího záření, ale také zvyšuje zátěž a náklady na již tak roztažená radiologická oddělení. Tato studie si proto klade za cíl posoudit proveditelnost a zkušenosti pacientů s používáním ctDNA s minimálně invazivními testy tekuté biopsie jako biomarkeru pro detekci relapsu nebo progrese onemocnění v bodě radiologické progrese. Údaje z této pilotní studie pomohou navrhnout budoucí validační studii pro stanovení optimální tekuté biopsie pro sledování u pacientů s pokročilým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude měřit ctDNA v jednoduchém vzorku plazmy a za použití testu suché krevní skvrny odebrané v době radiologické progrese onemocnění. Budeme zkoumat použití nádorově informovaných a nádorů naivních přístupů, hodnocení cíleného sekvenování, variací počtu kopií pomocí celogenomového nízkohloubkového sekvenování, fragmentomiky a metylace jako potenciálních metod pro zlepšení detekce molekulární recidivy. Budeme také shromažďovat vzorky moči, abychom prozkoumali použití cfDNA k detekci relapsu v mozku, u kterého bylo zjištěno, že je obtížnější detekovat pomocí ctDNA v krvi než jiná místa relapsu.

Kromě toho budeme zkoumat použití nové technologie imunofenotypizace prostřednictvím spolupráce s MelioHealth (IMU) ve stejném prostředí. Platforma IMU kombinuje buněčnou analýzu s vysokým rozlišením a strojové učení, aby umožnila vysoce obsahovou, vysoce výkonnou a v reálném čase buněčnou imunofenotypizaci z méně než 2 ml plné krve. Předpokládáme, že relaps onemocnění po imunoterapii může detekovatelně spustit paměť imunitního systému pacienta, což může být zvláště důležité pro ty pacienty, kteří nevylučují ctDNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou zařazováni pacienti s recidivujícími neresekabilními melanomy stadia III nebo stadia IV

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky prokázaný melanom
  • Neresekabilní onemocnění stadia III nebo IV s potvrzenou radiologickou progresí onemocnění do 1 měsíce od náboru
  • Pacient podstoupil alespoň 1 cyklus imunoterapie s inhibitory kontrolního bodu pro melanom
  • Absolvování standardní péče aktivní léčby s pravidelným intervalovým snímkováním nebo rutinním zobrazovacím dohledem po dokončení/ukončení léčby
  • Věk nad 16 let
  • Bez předchozí diagnózy HIV, hepatitidy B nebo C (nepotřebuje testování)

Kritéria vyloučení:

  • Ne na rutinním sledování s intervalovým snímkováním podle standardní péče
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli psychologickým, zdravotním nebo kognitivním podmínkám.
  • Nelze dodržet harmonogram odběru vzorků pro studie. Souběžné aktivní malignity vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Histologicky prokázaný melanom
Neresekabilní onemocnění stadia III nebo IV s potvrzenou radiologickou progresí onemocnění do 1 měsíce od náboru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s měřitelnou ctDNA v bodě radiologické progrese onemocnění
Časové okno: 1 rok
Podíl pozitivních testů ctDNA oproti standardnímu zobrazení včetně CT, MRI nebo PET skenů v závislosti na místě relapsu onemocnění
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptace tekuté biopsie pacienty měřená poměrem zapsaných pacientů k těm, kteří byli pozváni k účasti ve studii
Časové okno: 1 rok
Spokojenost pacienta s použitím tekuté biopsie pro každý test měřená otázkou spokojenosti (Ano/Ne/Nerozhodnuto)
1 rok
Náklady na standardní zobrazovací cestu a dodatečné náklady na použití testování tekuté biopsie
Časové okno: 1 rok
Posoudit náklady na standardní zobrazovací cestu a dodatečné náklady na použití testování tekuté biopsie
1 rok
Podíl pacientů s pozitivními testy v různých testech tekuté biopsie ke zjištění relapsu onemocnění
Časové okno: 1 rok
Posoudit citlivost různých testů tekuté biopsie, včetně plazmy vs krevní skvrny pro měření ctDNA v bodě progrese onemocnění
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR6083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Observační pilotní studie, neplánuje se sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit