液体活检追踪在治疗 IV 期黑色素瘤的免疫疗法中的功效 (PerceIVe)
2024年11月25日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
过去十年中，免疫 ICI 的出现显着提高了晚期黑色素瘤患者的生存率。
免疫疗法治疗 2 年后的长期缓解者将每 3-6 个月、最长 5-10 年进行一次频繁的放射成像监测。
这不仅使复发风险相对较低的患者暴露在大量电离辐射下，而且还增加了本已捉襟见肘的放射科的负担和成本。
因此，本研究旨在评估使用 ctDNA 进行微创液体活检作为检测放射学进展时疾病复发或进展的生物标志物的可行性和患者体验。
这项试点研究的数据将有助于设计未来的验证研究，以建立用于晚期黑色素瘤患者监测的最佳液体活检。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
这项前瞻性研究将使用在放射学疾病进展时收集的干血斑测定法来测量简单血浆样本中的 ctDNA。 我们将研究肿瘤知情方法和肿瘤初始方法的使用，评估靶向测序、使用全基因组低深度测序的拷贝数变异、片段组学和甲基化作为改善分子复发检测的潜在方法。 我们还将收集尿液样本来研究使用 cfDNA 来检测大脑中的复发情况，据指出，使用血液中的 ctDNA 检测大脑中的复发比其他部位的复发更具挑战性。
此外，我们将通过与 MelioHealth (IMU) 在同一环境中合作，研究新型免疫表型分析技术的使用。 IMU 平台结合了高分辨率细胞分析和机器学习，能够从不到 2ml 的全血中进行高内涵、高通量和实时细胞免疫表型分析。 我们假设免疫治疗后疾病复发可能会触发患者的免疫系统记忆，这对于那些不脱落 ctDNA 的患者可能尤其重要。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arjun Modi, MSc
- 电话号码：020 7352 8171
- 邮箱：arjun.modi@rmh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Laura Boddy
- 电话号码：020 7352 8171
- 邮箱：laura.boddy@rmh.nhs.uk
学习地点
-
-
London
-
Chelsea、London、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
接触：
- Kate Young, MD
-
接触：
- Javi Pozas, MD
- 电话号码：020 7352 8171
- 邮箱：javi.pozas@rmh.nhs.uk
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接触：
- Laura Boddy
- 邮箱：laura.boddy@rmh.nhs.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在招募患有复发性不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤的患者
描述
纳入标准：
- 组织学证实的黑色素瘤
- 不可切除的 III 期或 IV 期疾病，在招募后 1 个月内确诊放射学疾病进展
- 患者已接受至少 1 个周期的黑色素瘤检查点抑制剂免疫治疗
- 接受标准护理积极治疗，并在治疗完成/停止后进行定期间隔成像或常规成像监测
- 16岁以上
- 之前未诊断出患有艾滋病毒、乙型或丙型肝炎（不需要检测）
排除标准：
- 未按照护理标准进行间隔成像的常规监测
- 由于心理、医疗或认知状况而无法提供知情同意。
- 无法遵守收集研究样本的时间表。 并发活动性恶性肿瘤需要治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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组织学证实的黑色素瘤
不可切除的 III 期或 IV 期疾病，在招募后 1 个月内确诊放射学疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在放射学疾病进展时具有可测量 ctDNA 的患者比例
大体时间：1年
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CtDNA 检测与标准成像（包括 CT、MRI 或 PET 扫描）的阳性比例取决于疾病复发部位
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对液体活检的接受度通过入组患者与受邀参加研究的患者的比例来衡量
大体时间：1年
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通过满意度问题衡量患者对每次检测使用液体活检的满意度（是/否/未决定）
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1年
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标准成像途径的成本和使用液体活检测试的额外成本
大体时间：1年
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评估标准成像途径的成本以及使用液体活检测试的额外成本
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1年
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在检测疾病复发的不同液体活检检测中检测呈阳性的患者比例
大体时间：1年
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评估不同液体活检检测的敏感性，包括血浆与血斑在疾病进展时测量 ctDNA
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Eroglu Z, Krinshpun S, Kalashnikova E, Sudhaman S, Ozturk Topcu T, Nichols M, Martin J, Bui KM, Palsuledesai CC, Malhotra M, Olshan P, Markowitz J, Khushalani NI, Tarhini AA, Messina JL, Aleshin A. Circulating tumor DNA-based molecular residual disease detection for treatment monitoring in advanced melanoma patients. Cancer. 2023 Jun 1;129(11):1723-1734. doi: 10.1002/cncr.34716. Epub 2023 Mar 4.
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- Pascual J, Attard G, Bidard FC, Curigliano G, De Mattos-Arruda L, Diehn M, Italiano A, Lindberg J, Merker JD, Montagut C, Normanno N, Pantel K, Pentheroudakis G, Popat S, Reis-Filho JS, Tie J, Seoane J, Tarazona N, Yoshino T, Turner NC. ESMO recommendations on the use of circulating tumour DNA assays for patients with cancer: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):750-768. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.520. Epub 2022 Jul 6.
- Teixido C, Castillo P, Martinez-Vila C, Arance A, Alos L. Molecular Markers and Targets in Melanoma. Cells. 2021 Sep 5;10(9):2320. doi: 10.3390/cells10092320.
- Lee JH, Menzies AM, Carlino MS, McEvoy AC, Sandhu S, Weppler AM, Diefenbach RJ, Dawson SJ, Kefford RF, Millward MJ, Al-Ogaili Z, Tra T, Gray ES, Wong SQ, Scolyer RA, Long GV, Rizos H. Longitudinal Monitoring of ctDNA in Patients with Melanoma and Brain Metastases Treated with Immune Checkpoint Inhibitors. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4064-4071. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3926. Epub 2020 Apr 22.
- Syeda MM, Wiggins JM, Corless BC, Long GV, Flaherty KT, Schadendorf D, Nathan PD, Robert C, Ribas A, Davies MA, Grob JJ, Gasal E, Squires M, Marker M, Garrett J, Brase JC, Polsky D. Circulating tumour DNA in patients with advanced melanoma treated with dabrafenib or dabrafenib plus trametinib: a clinical validation study. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):370-380. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30726-9. Epub 2021 Feb 12.
- Tan L, Sandhu S, Lee RJ, Li J, Callahan J, Ftouni S, Dhomen N, Middlehurst P, Wallace A, Raleigh J, Hatzimihalis A, Henderson MA, Shackleton M, Haydon A, Mar V, Gyorki DE, Oudit D, Dawson MA, Hicks RJ, Lorigan P, McArthur GA, Marais R, Wong SQ, Dawson SJ. Prediction and monitoring of relapse in stage III melanoma using circulating tumor DNA. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):804-814. doi: 10.1093/annonc/mdz048.
- Tan AC, Emmett L, Lo S, Liu V, Kapoor R, Carlino MS, Guminski AD, Long GV, Menzies AM. FDG-PET response and outcome from anti-PD-1 therapy in metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2115-2120. doi: 10.1093/annonc/mdy330.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月25日
首次发布 (实际的)
2024年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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