Poder do rastreamento de biópsia líquida em melanoma em estágio IV tratado com imunoterapia (PerceIVe)
25 de novembro de 2024 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust
O advento da ICI imune melhorou notavelmente a sobrevida em pacientes com melanoma avançado na última década.
Os respondedores de longo prazo após 2 anos de tratamento com imunoterapia passam à vigilância com imagens radiológicas frequentes a cada 3-6 meses até 5-10 anos.
Isto não só expõe os pacientes com um risco relativamente baixo de recorrência a quantidades significativas de radiação ionizante, mas também aumenta a carga e o custo dos já sobrecarregados departamentos de radiologia.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a experiência do paciente no uso de ctDNA com ensaios de biópsia líquida minimamente invasivos como biomarcador para detectar recidiva ou progressão da doença no ponto de progressão radiológica.
Os dados deste estudo piloto ajudarão a projetar um futuro estudo de validação para estabelecer biópsia líquida ideal para vigilância em pacientes com melanoma avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo medirá o ctDNA em uma amostra simples de plasma e usando um ensaio de sangue seco, coletado no momento da progressão radiológica da doença. Investigaremos o uso de abordagens informadas e ingênuas sobre tumores, avaliando sequenciamento direcionado, variações no número de cópias usando sequenciamento de baixa profundidade do genoma completo, fragmentômica e metilação como métodos potenciais para melhorar a detecção de recorrência molecular. Também coletaremos amostras de urina para investigar o uso de cfDNA para detectar recaída no cérebro, que foi considerado mais difícil de detectar usando ctDNA no sangue do que outros locais de recaída.
Além disso, investigaremos o uso de novas tecnologias de imunofenotipagem por meio de uma colaboração com MelioHealth (IMU) no mesmo ambiente. A plataforma IMU combina análise celular de alta resolução e aprendizado de máquina para permitir imunofenotipagem celular de alto conteúdo, alto rendimento e em tempo real a partir de menos de 2 ml de sangue total. Nossa hipótese é que a recaída da doença após a imunoterapia pode desencadear de forma detectável a memória do sistema imunológico do paciente, o que pode ser particularmente importante para aqueles pacientes que não eliminam o ctDNA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arjun Modi, MSc
- Número de telefone: 020 7352 8171
- E-mail: arjun.modi@rmh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Laura Boddy
- Número de telefone: 020 7352 8171
- E-mail: laura.boddy@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
London
-
Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
Contato:
- Kate Young, MD
-
Contato:
- Javi Pozas, MD
- Número de telefone: 020 7352 8171
- E-mail: javi.pozas@rmh.nhs.uk
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Contato:
- Laura Boddy
- E-mail: laura.boddy@rmh.nhs.uk
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes estão sendo inscritos de melanomas recidivantes irressecáveis em estágio III ou estágio IV
Descrição
Critérios de inclusão:
- Melanoma histologicamente comprovado
- Doença irressecável em estágio III ou IV, com progressão radiológica confirmada da doença dentro de 1 mês após o recrutamento
- O paciente recebeu pelo menos 1 ciclo de imunoterapia com inibidores de checkpoint para melanoma
- Submetido a tratamento ativo padrão com exames de imagem em intervalos regulares ou vigilância de imagem de rotina após a conclusão/cessação do tratamento
- Idade acima de 16 anos
- Não previamente diagnosticado com HIV, Hepatite B ou C (não precisa de teste)
Critérios de exclusão:
- Não está em vigilância de rotina com imagens de intervalo de acordo com o padrão de atendimento
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a condições psicológicas, médicas ou cognitivas.
- Incapaz de cumprir o cronograma de coleta de amostras do estudo. Malignidades ativas concomitantes que necessitam de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Melanoma histologicamente comprovado
Doença irressecável em estágio III ou IV, com progressão radiológica confirmada da doença dentro de 1 mês após o recrutamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com ctDNA mensurável no momento da progressão radiológica da doença
Prazo: 1 ano
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Proporção positiva de ensaios de ctDNA versus imagens padrão, incluindo tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET, dependendo do local da recidiva da doença
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação da biópsia líquida pelo paciente medida pela proporção de pacientes inscritos em relação aos convidados a participar do estudo
Prazo: 1 ano
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Satisfação do paciente com o uso de biópsia líquida para cada ensaio medida por uma pergunta sobre satisfação (Sim/Não/Indeciso)
|
1 ano
|
|
Custo do caminho de imagem padrão e custo adicional do uso de testes de biópsia líquida
Prazo: 1 ano
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Para avaliar o custo do caminho de imagem padrão e o custo adicional do uso de testes de biópsia líquida
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1 ano
|
|
Proporção de pacientes com testes positivos nos diferentes exames de biópsia líquida para detecção de recidiva da doença
Prazo: 1 ano
|
Para avaliar a sensibilidade de diferentes ensaios de biópsia líquida, incluindo plasma versus amostra de sangue para medir o ctDNA no ponto de progressão da doença
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Eroglu Z, Krinshpun S, Kalashnikova E, Sudhaman S, Ozturk Topcu T, Nichols M, Martin J, Bui KM, Palsuledesai CC, Malhotra M, Olshan P, Markowitz J, Khushalani NI, Tarhini AA, Messina JL, Aleshin A. Circulating tumor DNA-based molecular residual disease detection for treatment monitoring in advanced melanoma patients. Cancer. 2023 Jun 1;129(11):1723-1734. doi: 10.1002/cncr.34716. Epub 2023 Mar 4.
- Lee RJ, Gremel G, Marshall A, Myers KA, Fisher N, Dunn JA, Dhomen N, Corrie PG, Middleton MR, Lorigan P, Marais R. Circulating tumor DNA predicts survival in patients with resected high-risk stage II/III melanoma. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):490-496. doi: 10.1093/annonc/mdx717.
- Pascual J, Attard G, Bidard FC, Curigliano G, De Mattos-Arruda L, Diehn M, Italiano A, Lindberg J, Merker JD, Montagut C, Normanno N, Pantel K, Pentheroudakis G, Popat S, Reis-Filho JS, Tie J, Seoane J, Tarazona N, Yoshino T, Turner NC. ESMO recommendations on the use of circulating tumour DNA assays for patients with cancer: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):750-768. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.520. Epub 2022 Jul 6.
- Teixido C, Castillo P, Martinez-Vila C, Arance A, Alos L. Molecular Markers and Targets in Melanoma. Cells. 2021 Sep 5;10(9):2320. doi: 10.3390/cells10092320.
- Lee JH, Menzies AM, Carlino MS, McEvoy AC, Sandhu S, Weppler AM, Diefenbach RJ, Dawson SJ, Kefford RF, Millward MJ, Al-Ogaili Z, Tra T, Gray ES, Wong SQ, Scolyer RA, Long GV, Rizos H. Longitudinal Monitoring of ctDNA in Patients with Melanoma and Brain Metastases Treated with Immune Checkpoint Inhibitors. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4064-4071. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3926. Epub 2020 Apr 22.
- Syeda MM, Wiggins JM, Corless BC, Long GV, Flaherty KT, Schadendorf D, Nathan PD, Robert C, Ribas A, Davies MA, Grob JJ, Gasal E, Squires M, Marker M, Garrett J, Brase JC, Polsky D. Circulating tumour DNA in patients with advanced melanoma treated with dabrafenib or dabrafenib plus trametinib: a clinical validation study. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):370-380. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30726-9. Epub 2021 Feb 12.
- Tan L, Sandhu S, Lee RJ, Li J, Callahan J, Ftouni S, Dhomen N, Middlehurst P, Wallace A, Raleigh J, Hatzimihalis A, Henderson MA, Shackleton M, Haydon A, Mar V, Gyorki DE, Oudit D, Dawson MA, Hicks RJ, Lorigan P, McArthur GA, Marais R, Wong SQ, Dawson SJ. Prediction and monitoring of relapse in stage III melanoma using circulating tumor DNA. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):804-814. doi: 10.1093/annonc/mdz048.
- Tan AC, Emmett L, Lo S, Liu V, Kapoor R, Carlino MS, Guminski AD, Long GV, Menzies AM. FDG-PET response and outcome from anti-PD-1 therapy in metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2115-2120. doi: 10.1093/annonc/mdy330.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR6083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estudo piloto observacional, não há planos para compartilhar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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