Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​flydende biopsisporing i immunterapi behandlet trin IV melanom (PerceIVe)

25. november 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fremkomsten af ​​immun ICI har bemærkelsesværdigt forbedret overlevelsen hos fremskredne melanompatienter i det sidste årti. Langtidsresponderere efter 2 års behandling med immunterapi fortsætter til overvågning med hyppig radiologisk billeddannelse hver 3.-6. måned op til 5-10 år. Dette udsætter ikke kun patienter med en relativt lav risiko for tilbagefald for betydelige mængder ioniserende stråling, men øger også belastningen og omkostningerne på allerede strakte røntgenafdelinger. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere gennemførligheden og patientens erfaring med at bruge ctDNA med minimalt invasive flydende biopsiassays som en biomarkør til påvisning af sygdomstilbagefald eller -progression på tidspunktet for radiologisk progression. Data fra dette pilotstudie vil hjælpe med at designe et fremtidigt valideringsstudie til etablering af optimal væskebiopsi til overvågning af fremskredne melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil måle ctDNA i en simpel plasmaprøve og ved hjælp af et tørret blodplet-assay, opsamlet på tidspunktet for radiologisk sygdomsprogression. Vi vil undersøge brugen af ​​tumor-informerede og tumor-naive tilgange, vurdere målrettet sekventering, kopiantal variationer ved hjælp af hele genomet lav dybde sekventering, fragmentomics og methylering som potentielle metoder til at forbedre molekylær gentagelsesdetektion. Vi vil også indsamle urinprøver for at undersøge brugen af ​​cfDNA til at påvise tilbagefald i hjernen, hvilket er blevet bemærket at være mere udfordrende at påvise ved brug af ctDNA i blodet end andre steder med tilbagefald.

Derudover vil vi undersøge brugen af ​​ny immunfænotypingsteknologi gennem et samarbejde med MelioHealth (IMU) i samme omgivelser. IMU-platformen kombinerer cellulær analyse i høj opløsning og maskinlæring for at muliggøre cellulær immunfænotyping med højt indhold, høj kapacitet og realtid fra mindre end 2 ml fuldblod. Vi antager, at sygdomstilbagefald efter immunterapi påviselig kan udløse en patients immunsystemhukommelse, hvilket kan være særligt vigtigt for de patienter, der ikke udskiller ctDNA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrives fra enten recidiverende, ikke-operable trin III eller trin IV melanomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist melanom
  • Ikke-operabel fase III eller fase IV sygdom, med bekræftet radiologisk sygdomsprogression inden for 1 måned efter rekruttering
  • Patienten har modtaget mindst 1 cyklus af immunterapi med checkpoint-hæmmere for melanom
  • Undergår aktiv standardbehandling med regelmæssig intervalbilleddannelse eller rutinemæssig billedovervågning efter afslutning/ophør af behandlingen
  • Alder over 16
  • Ikke tidligere diagnosticeret med HIV, Hepatitis B eller C (behøver ikke testning)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke på rutineovervågning med intervalbilleddannelse pr. plejestandard
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af psykologiske, medicinske eller kognitive forhold.
  • Kan ikke overholde tidsplanen for undersøgelsesprøver, der skal indsamles. Samtidig aktive maligniteter kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Histologisk bevist melanom
Ikke-operabel fase III eller fase IV sygdom, med bekræftet radiologisk sygdomsprogression inden for 1 måned efter rekruttering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med målbart ctDNA på tidspunktet for radiologisk sygdomsprogression
Tidsramme: 1 år
Andel positive af ctDNA-assays i forhold til standardbilleddannelse inklusive CT-, MR- eller PET-scanninger afhængigt af stedet for sygdomstilbagefaldet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaccept af flydende biopsi målt efter andel af tilmeldte patienter i forhold til dem, der er inviteret til at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: 1 år
Patienttilfredshed med at bruge flydende biopsi for hver analyse målt ved et spørgsmål om tilfredshed (Ja/Nej/Ubesluttet)
1 år
Omkostninger til standard billeddannelsesvej og ekstra omkostninger ved brug af flydende biopsitest
Tidsramme: 1 år
At vurdere omkostningerne ved standard billeddannelsesveje og yderligere omkostninger ved at bruge flydende biopsitestning
1 år
Andel af patienter med positive tests i de forskellige flydende biopsianalyser for at påvise sygdomstilbagefald
Tidsramme: 1 år
At vurdere følsomheden af ​​forskellige flydende biopsiassays, herunder plasma vs blodplet til måling af ctDNA ved sygdomsprogression
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR6083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Observationspilotundersøgelse, ingen planer om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner