Nestebiopsian seurannan teho immunoterapian hoidossa IV-vaiheen melanoomassa (PerceIVe)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Immuuni-ICI:n tulo on parantanut huomattavasti pitkälle edenneiden melanoomapotilaiden selviytymistä viimeisen vuosikymmenen aikana.
Pitkäkestoisia vasteita 2 vuoden immunoterapiahoidon jälkeen seurataan säännöllisellä radiologisella kuvantamisella 3–6 kuukauden välein 5–10 vuoteen asti.
Tämä ei ainoastaan altista potilaat, joilla on suhteellisen pieni uusiutumisriski merkittäville määrille ionisoivaa säteilyä, vaan lisää myös jo ennestään venyneiden radiologian osastojen taakkaa ja kustannuksia.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ctDNA:n käyttökelpoisuutta ja potilaskokemusta minimaalisesti invasiivisilla nestebiopsiamäärityksillä biomarkkerina taudin uusiutumisen tai etenemisen havaitsemiseksi radiologisen etenemisen pisteessä.
Tämän pilottitutkimuksen tiedot auttavat suunnittelemaan tulevaa validointitutkimusta optimaalisen nestebiopsian luomiseksi edistyneiden melanoomapotilaiden seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa mitataan ctDNA:ta yksinkertaisessa plasmanäytteessä ja käyttämällä kuivattua veripistemääritystä, joka on kerätty radiologisen taudin etenemisen aikana. Tutkimme kasvaimeen perustuvien ja naiivien lähestymistapojen käyttöä arvioimalla kohdennettua sekvensointia, kopiomäärän vaihteluita käyttämällä koko genomin matalasyvyyssekvensointia, fragmentomiikkaa ja metylaatiota mahdollisina menetelminä molekyylin uusiutumisen havaitsemisen parantamiseksi. Keräämme myös virtsanäytteitä tutkiaksemme cfDNA:n käyttöä uusiutumisen havaitsemiseksi aivoissa, minkä on todettu olevan haastavampaa havaita käyttämällä ctDNA:ta veressä kuin muita pahenemiskohtia.
Lisäksi tutkimme uuden immunofenotyyppiteknologian käyttöä yhteistyössä MelioHealthin (IMU) kanssa samassa ympäristössä. IMU-alustassa yhdistyvät korkearesoluutioinen soluanalyysi ja koneoppiminen mahdollistaakseen korkean sisällön, suuren suorituskyvyn ja reaaliaikaisen solujen immunofenotyypin määrityksen alle 2 ml:sta kokoverta. Oletamme, että taudin uusiutuminen immunoterapian jälkeen voi havaittavasti laukaista potilaan immuunijärjestelmän muistin, mikä voi olla erityisen tärkeää niille potilaille, jotka eivät eritä ctDNA:ta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arjun Modi, MSc
- Puhelinnumero: 020 7352 8171
- Sähköposti: arjun.modi@rmh.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Boddy
- Puhelinnumero: 020 7352 8171
- Sähköposti: laura.boddy@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
London
-
Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Young, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Javi Pozas, MD
- Puhelinnumero: 020 7352 8171
- Sähköposti: javi.pozas@rmh.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Boddy
- Sähköposti: laura.boddy@rmh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita otetaan mukaan joko uusiutuneista ei-leikkauksellisista vaiheen III tai vaiheen IV melanoomista
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti todistettu melanooma
- Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV sairaus, jossa on vahvistettu radiologinen taudin eteneminen kuukauden sisällä värväämisestä
- Potilas on saanut vähintään yhden immunoterapian syklin melanooman tarkistuspisteestäjillä
- Käytetään normaalin hoidon aktiivista hoitoa säännöllisin väliajoin kuvantamalla tai rutiininomaisella kuvantamisseurannalla hoidon päättymisen/lopettamisen jälkeen
- Ikä yli 16
- Ei aiemmin diagnosoitu HIV, B- tai C-hepatiitti (ei tarvitse testausta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei rutiinivalvonnassa intervallikuvauksella hoidon standardien mukaan
- Ei voida antaa tietoista suostumusta psykologisten, lääketieteellisten tai kognitiivisten sairauksien vuoksi.
- Ei pysty noudattamaan tutkimusnäytteiden keräysaikataulua. Samanaikaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka tarvitsevat hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Histologisesti todistettu melanooma
Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV sairaus, jossa on vahvistettu radiologinen taudin eteneminen kuukauden sisällä värväämisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on mitattavissa oleva ctDNA radiologisen taudin etenemispisteessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CtDNA-määritysten positiivinen osuus verrattuna standardikuvaukseen, mukaan lukien CT-, MRI- tai PET-skannaukset sairauden uusiutumispaikasta riippuen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden nestemäisen biopsian hyväksyntä mitattuna tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ja tutkimukseen kutsuttujen suhteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden tyytyväisyys nestebiopsian käyttöön kussakin määrityksessä mitattuna tyytyväisyyskysymyksellä (Kyllä/Ei/Epäselvä)
|
1 vuosi
|
|
Vakiokuvausreitin kustannukset ja nestemäisen biopsian käytön lisäkustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida tavanomaisen kuvantamisreitin kustannuksia ja nestemäisen biopsian käytön lisäkustannuksia
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiiviset testit erilaisissa nestemäisissä biopsiamäärityksissä taudin uusiutumisen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida erilaisten nestemäisten biopsiamääritysten herkkyyttä, mukaan lukien plasma vs. veripiste ctDNA:n mittaamiseksi taudin etenemispisteessä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Eroglu Z, Krinshpun S, Kalashnikova E, Sudhaman S, Ozturk Topcu T, Nichols M, Martin J, Bui KM, Palsuledesai CC, Malhotra M, Olshan P, Markowitz J, Khushalani NI, Tarhini AA, Messina JL, Aleshin A. Circulating tumor DNA-based molecular residual disease detection for treatment monitoring in advanced melanoma patients. Cancer. 2023 Jun 1;129(11):1723-1734. doi: 10.1002/cncr.34716. Epub 2023 Mar 4.
- Lee RJ, Gremel G, Marshall A, Myers KA, Fisher N, Dunn JA, Dhomen N, Corrie PG, Middleton MR, Lorigan P, Marais R. Circulating tumor DNA predicts survival in patients with resected high-risk stage II/III melanoma. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):490-496. doi: 10.1093/annonc/mdx717.
- Pascual J, Attard G, Bidard FC, Curigliano G, De Mattos-Arruda L, Diehn M, Italiano A, Lindberg J, Merker JD, Montagut C, Normanno N, Pantel K, Pentheroudakis G, Popat S, Reis-Filho JS, Tie J, Seoane J, Tarazona N, Yoshino T, Turner NC. ESMO recommendations on the use of circulating tumour DNA assays for patients with cancer: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):750-768. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.520. Epub 2022 Jul 6.
- Teixido C, Castillo P, Martinez-Vila C, Arance A, Alos L. Molecular Markers and Targets in Melanoma. Cells. 2021 Sep 5;10(9):2320. doi: 10.3390/cells10092320.
- Lee JH, Menzies AM, Carlino MS, McEvoy AC, Sandhu S, Weppler AM, Diefenbach RJ, Dawson SJ, Kefford RF, Millward MJ, Al-Ogaili Z, Tra T, Gray ES, Wong SQ, Scolyer RA, Long GV, Rizos H. Longitudinal Monitoring of ctDNA in Patients with Melanoma and Brain Metastases Treated with Immune Checkpoint Inhibitors. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4064-4071. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3926. Epub 2020 Apr 22.
- Syeda MM, Wiggins JM, Corless BC, Long GV, Flaherty KT, Schadendorf D, Nathan PD, Robert C, Ribas A, Davies MA, Grob JJ, Gasal E, Squires M, Marker M, Garrett J, Brase JC, Polsky D. Circulating tumour DNA in patients with advanced melanoma treated with dabrafenib or dabrafenib plus trametinib: a clinical validation study. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):370-380. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30726-9. Epub 2021 Feb 12.
- Tan L, Sandhu S, Lee RJ, Li J, Callahan J, Ftouni S, Dhomen N, Middlehurst P, Wallace A, Raleigh J, Hatzimihalis A, Henderson MA, Shackleton M, Haydon A, Mar V, Gyorki DE, Oudit D, Dawson MA, Hicks RJ, Lorigan P, McArthur GA, Marais R, Wong SQ, Dawson SJ. Prediction and monitoring of relapse in stage III melanoma using circulating tumor DNA. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):804-814. doi: 10.1093/annonc/mdz048.
- Tan AC, Emmett L, Lo S, Liu V, Kapoor R, Carlino MS, Guminski AD, Long GV, Menzies AM. FDG-PET response and outcome from anti-PD-1 therapy in metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2115-2120. doi: 10.1093/annonc/mdy330.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR6083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Havaintopilottitutkimus, ei suunnitelmia jakaa IPD:tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .