Puissance du suivi des biopsies liquides dans le mélanome de stade IV traité par immunothérapie (PerceIVe)
25 novembre 2024 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust
L’avènement des ICI immunitaires a remarquablement amélioré la survie des patients atteints de mélanome avancé au cours de la dernière décennie.
Les répondeurs à long terme après 2 ans de traitement par immunothérapie sont soumis à une surveillance avec des imagerie radiologique fréquente tous les 3 à 6 mois jusqu'à 5 à 10 ans.
Cela expose non seulement les patients présentant un risque de récidive relativement faible à des quantités importantes de rayonnements ionisants, mais augmente également la charge et les coûts des services de radiologie déjà surchargés.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'expérience des patients concernant l'utilisation de l'ADNc avec des tests de biopsie liquide mini-invasive comme biomarqueur pour détecter la rechute ou la progression de la maladie au point de progression radiologique.
Les données de cette étude pilote aideront à concevoir une future étude de validation pour établir une biopsie liquide optimale pour la surveillance des patients atteints de mélanome avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective mesurera l'ADNc dans un simple échantillon de plasma et en utilisant un test de sang séché, collecté au moment de la progression radiologique de la maladie. Nous étudierons l'utilisation d'approches informées sur les tumeurs et naïves de tumeurs, évaluant le séquençage ciblé, les variations du nombre de copies à l'aide du séquençage à faible profondeur du génome entier, la fragmentomique et la méthylation comme méthodes potentielles pour améliorer la détection des récidives moléculaires. Nous collecterons également des échantillons d'urine pour étudier l'utilisation du cfDNA pour détecter une rechute dans le cerveau, qui s'est avérée plus difficile à détecter en utilisant l'ADNc dans le sang que d'autres sites de rechute.
De plus, nous étudierons l'utilisation d'une nouvelle technologie d'immunophénotypage grâce à une collaboration avec MelioHealth (IMU) dans le même contexte. La plate-forme IMU combine l'analyse cellulaire haute résolution et l'apprentissage automatique pour permettre un immunophénotypage cellulaire à haut contenu, à haut débit et en temps réel à partir de moins de 2 ml de sang total. Nous émettons l'hypothèse que la rechute de la maladie après l'immunothérapie peut déclencher de manière détectable la mémoire du système immunitaire d'un patient, ce qui peut être particulièrement important pour les patients qui n'excrétent pas d'ADNc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arjun Modi, MSc
- Numéro de téléphone: 020 7352 8171
- E-mail: arjun.modi@rmh.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Boddy
- Numéro de téléphone: 020 7352 8171
- E-mail: laura.boddy@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
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-
London
-
Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden
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Contact:
- Kate Young, MD
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Contact:
- Javi Pozas, MD
- Numéro de téléphone: 020 7352 8171
- E-mail: javi.pozas@rmh.nhs.uk
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Contact:
- Laura Boddy
- E-mail: laura.boddy@rmh.nhs.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sont recrutés pour des mélanomes récidivants non résécables de stade III ou de stade IV.
La description
Critères d'intégration :
- Mélanome prouvé histologiquement
- Maladie non résécable de stade III ou IV, avec progression radiologique confirmée de la maladie dans le mois suivant le recrutement
- Le patient a reçu au moins 1 cycle d'immunothérapie avec des inhibiteurs de points de contrôle pour le mélanome
- Suivre un traitement actif standard avec imagerie à intervalles réguliers ou surveillance par imagerie de routine après la fin/l'arrêt du traitement
- Âge supérieur à 16 ans
- Pas de diagnostic préalable de VIH, d'hépatite B ou C (ne nécessite pas de test)
Critères d'exclusion :
- Ne fait pas l'objet d'une surveillance de routine avec imagerie par intervalles conformément aux normes de soins
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison de problèmes psychologiques, médicaux ou cognitifs.
- Incapable de respecter le calendrier des échantillons d'étude à collecter. Tumeurs malignes actives concomitantes nécessitant un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Mélanome prouvé histologiquement
Maladie non résécable de stade III ou IV, avec progression radiologique confirmée de la maladie dans le mois suivant le recrutement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant un ADNct mesurable au moment de la progression radiologique de la maladie
Délai: 1 an
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Proportion de résultats positifs aux tests d'ADNct par rapport à l'imagerie standard, y compris la tomodensitométrie, l'IRM ou la TEP, en fonction du site de rechute de la maladie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation par les patients de la biopsie liquide mesurée par la proportion de patients inscrits par rapport à ceux invités à participer à l'étude
Délai: 1 an
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Satisfaction des patients concernant l'utilisation de la biopsie liquide pour chaque test mesurée par une question sur la satisfaction (Oui/Non/Indécis)
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1 an
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Coût de la voie d'imagerie standard et coût supplémentaire lié à l'utilisation des tests de biopsie liquide
Délai: 1 an
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Évaluer le coût de la voie d'imagerie standard et le coût supplémentaire lié à l'utilisation des tests de biopsie liquide
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1 an
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Proportion de patients avec des tests positifs dans les différents tests de biopsie liquide pour détecter une rechute de la maladie
Délai: 1 an
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Évaluer la sensibilité de différents tests de biopsie liquide, y compris le plasma par rapport aux gouttes de sang, pour mesurer l'ADNc au moment de la progression de la maladie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Rutkowski P, Lao CD, Cowey CL, Schadendorf D, Wagstaff J, Dummer R, Ferrucci PF, Smylie M, Hogg D, Hill A, Marquez-Rodas I, Haanen J, Guidoboni M, Maio M, Schoffski P, Carlino MS, Lebbe C, McArthur G, Ascierto PA, Daniels GA, Long GV, Bastholt L, Rizzo JI, Balogh A, Moshyk A, Hodi FS, Wolchok JD. Five-Year Survival with Combined Nivolumab and Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2019 Oct 17;381(16):1535-1546. doi: 10.1056/NEJMoa1910836. Epub 2019 Sep 28.
- MANDEL P, METAIS P. [Nuclear Acids In Human Blood Plasma]. C R Seances Soc Biol Fil. 1948 Feb;142(3-4):241-3. No abstract available. French.
- Eroglu Z, Krinshpun S, Kalashnikova E, Sudhaman S, Ozturk Topcu T, Nichols M, Martin J, Bui KM, Palsuledesai CC, Malhotra M, Olshan P, Markowitz J, Khushalani NI, Tarhini AA, Messina JL, Aleshin A. Circulating tumor DNA-based molecular residual disease detection for treatment monitoring in advanced melanoma patients. Cancer. 2023 Jun 1;129(11):1723-1734. doi: 10.1002/cncr.34716. Epub 2023 Mar 4.
- Lee RJ, Gremel G, Marshall A, Myers KA, Fisher N, Dunn JA, Dhomen N, Corrie PG, Middleton MR, Lorigan P, Marais R. Circulating tumor DNA predicts survival in patients with resected high-risk stage II/III melanoma. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):490-496. doi: 10.1093/annonc/mdx717.
- Pascual J, Attard G, Bidard FC, Curigliano G, De Mattos-Arruda L, Diehn M, Italiano A, Lindberg J, Merker JD, Montagut C, Normanno N, Pantel K, Pentheroudakis G, Popat S, Reis-Filho JS, Tie J, Seoane J, Tarazona N, Yoshino T, Turner NC. ESMO recommendations on the use of circulating tumour DNA assays for patients with cancer: a report from the ESMO Precision Medicine Working Group. Ann Oncol. 2022 Aug;33(8):750-768. doi: 10.1016/j.annonc.2022.05.520. Epub 2022 Jul 6.
- Teixido C, Castillo P, Martinez-Vila C, Arance A, Alos L. Molecular Markers and Targets in Melanoma. Cells. 2021 Sep 5;10(9):2320. doi: 10.3390/cells10092320.
- Lee JH, Menzies AM, Carlino MS, McEvoy AC, Sandhu S, Weppler AM, Diefenbach RJ, Dawson SJ, Kefford RF, Millward MJ, Al-Ogaili Z, Tra T, Gray ES, Wong SQ, Scolyer RA, Long GV, Rizos H. Longitudinal Monitoring of ctDNA in Patients with Melanoma and Brain Metastases Treated with Immune Checkpoint Inhibitors. Clin Cancer Res. 2020 Aug 1;26(15):4064-4071. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3926. Epub 2020 Apr 22.
- Syeda MM, Wiggins JM, Corless BC, Long GV, Flaherty KT, Schadendorf D, Nathan PD, Robert C, Ribas A, Davies MA, Grob JJ, Gasal E, Squires M, Marker M, Garrett J, Brase JC, Polsky D. Circulating tumour DNA in patients with advanced melanoma treated with dabrafenib or dabrafenib plus trametinib: a clinical validation study. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):370-380. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30726-9. Epub 2021 Feb 12.
- Tan L, Sandhu S, Lee RJ, Li J, Callahan J, Ftouni S, Dhomen N, Middlehurst P, Wallace A, Raleigh J, Hatzimihalis A, Henderson MA, Shackleton M, Haydon A, Mar V, Gyorki DE, Oudit D, Dawson MA, Hicks RJ, Lorigan P, McArthur GA, Marais R, Wong SQ, Dawson SJ. Prediction and monitoring of relapse in stage III melanoma using circulating tumor DNA. Ann Oncol. 2019 May 1;30(5):804-814. doi: 10.1093/annonc/mdz048.
- Tan AC, Emmett L, Lo S, Liu V, Kapoor R, Carlino MS, Guminski AD, Long GV, Menzies AM. FDG-PET response and outcome from anti-PD-1 therapy in metastatic melanoma. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(10):2115-2120. doi: 10.1093/annonc/mdy330.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Première publication (Réel)
29 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR6083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Étude pilote observationnelle, aucun projet de partage de l'IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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