進行性固形腫瘍の参加者における抗CEACAM5 ADC M9140の研究（PROCEADE PanTumor）
2026年7月29日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
PROCEADE PanTumor：進行性固形腫瘍の参加者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体M9140の第1b/2相多施設非盲検試験（マスタープロトコル）
PROCEADE PanTumor 研究は、癌胎児性抗原関連細胞接着分子 5 (CEACAM5) を発現する複数の腫瘍タイプで M9140 を調査することを目的としており、したがってマトリックス研究として設計されています。 この研究は、局所進行性/転移性 CEACAM5 発現腫瘍を有する成人参加者を対象に、単独療法または併用療法としての M9140 の抗腫瘍活性、忍容性、安全性、および薬物動態 (PK) を評価することを目的としています。 このマスタープロトコルに基づいて、並行して実施される可能性のある 3 つのサブスタディがあります。
- PROCEADE PanTumor：進行性胃がんの参加者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体M9140の第1b/2相、多施設共同、非盲検試験（サブスタディGC）。
- PROCEADE PanTumor：進行性非小細胞肺がんの参加者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体M9140の第1b/2相、多施設共同、非盲検試験（サブスタディNSCLC）。
- PROCEADE PanTumor：進行性膵臓がんの参加者を対象とした抗CEACAM5抗体薬物複合体M9140の第1b/2相、多施設共同、非盲検試験（サブスタディPDAC）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、特定の適応症におけるいくつかの個別のサブスタディを含むマスタープロトコルの概念に従っています。
- サブスタディ GC: 参加者あたりの研究期間は平均して約 10 か月です。 これには、28 日間のスクリーニング期間、各サイクルの 1 日目の注入 (約 1 時間)、および M9140 の最後の投与から 30 (± 3) 日後の安全性フォローアップ訪問が含まれます。
- サブ研究 NSCLC: 参加者あたりの研究期間は約 12 か月です。 これには、28 日間のスクリーニング期間、各サイクルの 1 日目の注入 (約 1 時間)、および M9140 の最後の投与から 30 (± 3) 日後の安全性フォローアップ訪問が含まれます。
- サブスタディ PDAC: 参加者 1 人あたりの研究期間は平均して約 8 か月です。 これには、28 日間のスクリーニング期間、各サイクルの 1 日目の注入 (約 1 時間)、および M9140 の最後の投与から 30 (±3) 日後の安全性フォローアップ訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California - Los Angeles - 300208353
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Providence Medical Foundation
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
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Florida
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- D&H Cancer Research Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Virginia
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Ancona、イタリア、60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
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Naples、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
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Padova、イタリア、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
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Bedford Park、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Kingswood、オーストラリア
- Nepean Cancer Care Centre
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South Brisbane、オーストラリア
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
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Sydney、オーストラリア
- Macquarie University Hospital - PARENT
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Linz、オーストリア
- Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
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Salzburg、オーストリア
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
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Badalona、スペイン
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona、スペイン
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
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Pozuelo de Alarcón、スペイン
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Seville、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
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Córdoba
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Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
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Lille、フランス
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
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Saint-Herblain、フランス
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hebei
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Wuhan、Hebei、中国、430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hu'nan
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Changsha、Hu'nan、中国、410000
- Xiangya Hospital, Central South University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610176
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国、611100
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、156022
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
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Chūōku、日本
- National Cancer Center Hospital
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Kashihara-shi、日本
- Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
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Kumamoto、日本
- Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
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Kurume-shi、日本
- Kurume University Hospital
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Kōtoku、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Niigata、日本
- Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
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Osakasayama-shi、日本
- Kindai University Hospital
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Sapporo、日本
- NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
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Busan、韓国
- Pusan National University Hospital
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Daegu、韓国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はプロトコルに定義されているインフォームドコンセントに署名することができます。
- Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 1 以下
- プロトコールに定義されている適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能を有する参加者
- 参加者は、RECIST v1.1 を使用して測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
サブスタディ GC:
- 進行性または転移性、HER2陰性、胃またはGEJ（震源地がGEJの近位または遠位2センチメートル（cm）である）腺癌の組織病理学的診断が文書化されており、全身性の癌に対して不耐容性/抵抗性であるか進行したパートAおよびパートBの参加者。進行期/転移期の治療法を含める必要があります（医学的禁忌がなく、これらの薬剤が現地で承認されており、利用可能）既知のマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）状態の参加者、または腫瘍が PD-L1 を発現し、CPS 以上（>=）である参加者には、フルオロピリミジン、プラチナ剤、および免疫チェックポイント阻害剤（ICI）が提供されます。 1
- 参加者は、進行性/転移性疾患の治療のために少なくとも 1 ラインの治療を受け、進行している必要があります (RECIST 1.1 に従って)。ただし、2 ラインを超えてはなりません。
- CEACAM5high GC/GEJC を有するパート A の参加者 (腫瘍細胞の 50% 以上で IHC >= 2+ 染色と定義)
- CEACAM5low GC/GEJC を有するパート B の参加者 (腫瘍細胞の 50% 未満 (<) で IHC >= 2+ 染色と定義)
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
サブ研究NSCLC:
- ドライバーゲノム変化の有無にかかわらず、組織学的または細胞学的に進行性（ステージIIIは切除または治癒放射線の対象外）または転移性NSCLCであることが証明されているパートAおよびパートBの参加者
- 参加者は進行期/転移期の全身療法に対して不耐容/抵抗性であるか、進行期である必要があります。
- 参加者は、進行性/転移性疾患の治療のために少なくとも1ラインの治療を受け、進行している必要があります（RECIST 1.1に従って）。ただし、3ラインを超えてはなりません。
- 初期段階の疾患に対する（ネオ）補助療法としてプラチナ含有レジメンまたは標的療法を受けた参加者は、レジメン完了中またはレジメン完了後3か月以内に再発または転移が発生した場合、一連の治療を受けたものとみなされる。詳細設定
- CEACAM5高発現EGFR腫瘍を有するパートAの参加者（EGFR変異以外のドライバーゲノム変化を有する参加者を含む）
- 地域の臨床実践に従って評価された、CEACAM5 の高度に既知の EGFR 変異腫瘍を有するパート B の参加者
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
サブスタディ PDAC:
- 組織学的または細胞学的に進行性または転移性PDACが確認された参加者。進行性転移期の全身療法に対して不耐容性/抵抗性であるか、またはその後に進行した患者。ただし、医学的禁忌がなく、これらの薬剤が現地で承認され入手可能である場合、FOLFIRINOXレジメンが含まれる必要がある。または NALIRIFNOX レジメンまたは Nab-パクリタキセル/ゲムシタビンレジメン
- 参加者は、進行性/転移性疾患の治療のために少なくとも1ラインの治療を受け、進行している必要があります（RECIST 1.1に従って）。ただし、2ラインを超えてはなりません。
- すべての参加者は、CEACAM5 発現を定義するための IHC テストを使用してスクリーニングされます。 CEACAM5高発現腫瘍を有する参加者のみが対象となります
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 参加者は登録日前3年以内に悪性腫瘍の既往歴がある（皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、前立腺良性新生物/肥大、または治験責任医師の見解による悪性腫瘍は例外）。スポンサーのメディカルモニターとの同意により、3 年以内に再発のリスクが最小限で治癒したとみなされる）
- 以下の基準を満たす参加者を除く、既知の脳転移のある参加者：局所治療を受けており、治療開始前少なくとも4週間臨床的に安定している脳転移。疾患の脳局在化に関連する神経症状が進行していない（脳転移の治療の結果である後遺症は許容される）
- 下痢（液状便）またはグレード1以上のイレウスのある参加者
- 活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、腸穿孔など）および/または腸閉塞を患っている参加者
- -不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]≧II）、または治験登録後180日以内の冠動脈血行再建術。 計算された QTc 平均 (フリデリシア補正計算を使用) > 470 ミリ秒 (ms)
- 脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
サブ研究 GC - イリノテカンによる治療歴のある参加者
サブ研究NSCLC:
- イリノテカンによる治療歴のある参加者
サブスタディ PDAC: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サブスタディ GC: M9140 単剤療法 - パート A CEACAM5 高
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すべての参加者は、連続 21 日サイクルの 1 日目に、3 週間ごと (q3w) に 2.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の M9140 を静脈内 (i.v.) 投与されます。
他の名前：
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実験的：サブスタディ GC: M9140 単剤療法 - パート B CEACAM5 低
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すべての参加者は、連続 21 日サイクルの 1 日目に、3 週間ごと (q3w) に 2.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の M9140 を静脈内 (i.v.) 投与されます。
他の名前：
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実験的：サブ研究 NSCLC: M9140 単剤療法 - パート A CEACAM5 高 EGFR Wt
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すべての参加者は、連続 21 日サイクルの 1 日目に、3 週間ごと (q3w) に 2.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の M9140 を静脈内 (i.v.) 投与されます。
他の名前：
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実験的：サブ研究 NSCLC: M9140 単剤療法 - パート B CEACAM5 高 EGFR 変異
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すべての参加者は、連続 21 日サイクルの 1 日目に、3 週間ごと (q3w) に 2.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の M9140 を静脈内 (i.v.) 投与されます。
他の名前：
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実験的：サブ研究 PDAC: M9140 単剤療法 - パート A CEACAM5 高
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すべての参加者は、連続 21 日サイクルの 1 日目に、3 週間ごと (q3w) に 2.8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の M9140 を静脈内 (i.v.) 投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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補助研究 GC/NSCLC/PDAC: 研究者によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の奏効評価基準に基づく客観的奏効 (OR)
時間枠：最初の治験治療から（計画された）最終評価までの期間は約48か月
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最初の治験治療から（計画された）最終評価までの期間は約48か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サブ研究 GC/NSCLC/PDAC: 有害事象 (AE) および治療関連 AE が発生した参加者の数
時間枠：最初の治験治療から（計画された）最終評価までの期間は約48か月
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最初の治験治療から（計画された）最終評価までの期間は約48か月
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補助研究 GC/NSCLC/PDAC: 治験責任医師が評価した固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく奏効期間 (DoR)
時間枠：最初の治験治療から（計画された）最終評価までの期間は約48か月
|
最初の治験治療から（計画された）最終評価までの期間は約48か月
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補助研究 GC/NSCLC/PDAC: 疾病管理を行っている参加者の数
時間枠：12週目
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12週目
|
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被験者 GC/NSCLC/PDAC: 治験責任医師による評価による RECIST v1.1 に基づく応答までの時間
時間枠：最初の治験治療から（計画された）最終評価までの期間は約48か月
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最初の治験治療から（計画された）最終評価までの期間は約48か月
|
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補助研究 GC/NSCLC/PDAC: 研究者による評価による固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治験治療から治験期間中、何らかの原因による進行性疾患または死亡のいずれか早い方までの期間、約48か月
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最初の治験治療から治験期間中、何らかの原因による進行性疾患または死亡のいずれか早い方までの期間、約48か月
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サブスタディ GC/NSCLC/PDAC: M9140 の薬物動態 (PK) 血漿濃度
時間枠：サイクル (C) 1 日 (D) 1 から C3D15、C4D1、および C8D1 まで、治療中止まで D1 から 4 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、最長約 12 か月まで評価
|
サイクル (C) 1 日 (D) 1 から C3D15、C4D1、および C8D1 まで、治療中止まで D1 から 4 サイクルごと (各サイクルは 21 日)、最長約 12 か月まで評価
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サブ研究 GC/NSCLC/PDAC: M9140 に対する抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者数
時間枠：投与前（C1D1、C3D1、C8D1）および研究介入終了時、最大約12か月まで評価
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投与前（C1D1、C3D1、C8D1）および研究介入終了時、最大約12か月まで評価
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サブスタディ GC: 腫瘍における CEACAM5 発現
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月29日
一次修了 (推定)
2027年12月23日
研究の完了 (推定)
2027年12月23日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS202329_0010
- 2024-517817-34-00 (その他の識別子：CTIS)
- 2024-517818-15-00 (その他の識別子：CTIS)
- 2024-517819-74-00 (その他の識別子：CTIS)
- CTR20250902 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2071240131 (レジストリ識別子：JRCT (Japan))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、および編集された臨床研究報告書を共有します。正当な研究を実施するために必要な場合は、要求に応じて資格のある科学研究者および医学研究者を派遣します。
データのリクエスト方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 をご覧ください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品の承認または承認製品の新しい適応症の承認後 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
資格のある科学研究者や医学研究者はデータをリクエストできます。
このようなリクエストは、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。