진행성 고형 종양 참가자의 항-CEACAM5 ADC M9140 연구(PROCEADE PanTumor)
2026년 7월 29일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
PROCEADE PanTumor: 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 항-CEACAM5 항체-약물 접합체 M9140에 대한 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 연구(마스터 프로토콜)
PROCEADE PanTumor 연구는 암배아 항원 관련 세포 부착 분자 5(CEACAM5)를 발현하는 여러 종양 유형에서 M9140을 조사하는 것을 목표로 하므로 매트릭스 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 국소 진행성/전이성 CEACAM5 발현 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 단독 요법 또는 병용 요법으로 M9140의 항종양 활성, 내약성, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 마스터 프로토콜에 따라 동시에 수행될 수 있는 3개의 하위 연구가 있을 것입니다.
- PROCEADE PanTumor: 진행성 위암 참가자를 대상으로 한 항-CEACAM5 항체-약물 접합체 M9140에 대한 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 연구(하위 연구 GC);
- PROCEADE PanTumor: 진행성 비소세포폐암 참가자를 대상으로 한 항-CEACAM5 항체-약물 접합체 M9140에 대한 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 연구(하위 연구 NSCLC);
- PROCEADE PanTumor: 진행성 췌장암 참가자를 대상으로 한 항-CEACAM5 항체-약물 접합체 M9140에 대한 1b/2상, 다기관, 공개 라벨 연구(하위 연구 PDAC).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 특정 적응증에 대한 여러 별도의 하위 연구를 포함하는 마스터 프로토콜 개념을 따릅니다.
- 하위 연구 GC: 참가자당 연구 기간은 평균 약 10개월입니다. 여기에는 28일간의 스크리닝 기간, 매 주기 1일차 주입(약 1시간), M9140 마지막 투여 후 30일(± 3)일 안전 후속 방문이 포함됩니다.
- 하위 연구 NSCLC: 참가자당 연구 기간은 약 12개월입니다. 여기에는 28일간의 스크리닝 기간, 매 주기 1일차 주입(약 1시간), M9140 마지막 투여 후 30일(± 3)일 안전 후속 방문이 포함됩니다.
- 하위 연구 PDAC: 참가자당 연구 기간은 평균 약 8개월입니다. 여기에는 28일간의 스크리닝 기간, 매 주기 1일차 주입(약 1시간), M9140 마지막 투여 후 30일(±3)일 안전 후속 방문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California - Los Angeles - 300208353
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Providence Medical Foundation
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
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Florida
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Margate, Florida, 미국, 33063
- D&H Cancer Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- NEXT Virginia
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Badalona, 스페인
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, 스페인
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
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Pozuelo de Alarcón, 스페인
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Seville, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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Linz, 오스트리아
- Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
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Salzburg, 오스트리아
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
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Ancona, 이탈리아, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
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Padova, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
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Chūōku, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Kashihara-shi, 일본
- Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
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Kumamoto, 일본
- Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
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Kurume-shi, 일본
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Niigata, 일본
- Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
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Osakasayama-shi, 일본
- Kindai University Hospital
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Sapporo, 일본
- NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Hebei
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Wuhan, Hebei, 중국, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, 중국, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610176
- Sichuan Cancer hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 611100
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 156022
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
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Lille, 프랑스
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
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Saint-Herblain, 프랑스
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Suresnes, 프랑스
- Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
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Bedford Park, 호주
- Flinders Medical Centre
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Kingswood, 호주
- Nepean Cancer Care Centre
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South Brisbane, 호주
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
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Sydney, 호주
- Macquarie University Hospital - PARENT
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 사전 동의에 서명할 수 있습니다.
- 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 1 이하
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 갖춘 참가자
- 참가자는 RECIST v1.1을 사용하여 측정할 수 있는 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
하위 연구 GC:
- 진행성 또는 전이성, HER2 음성, 위 또는 GEJ(GEJ 근위 또는 원위의 진앙이 2cm) 선암종에 대한 조직병리학적 진단이 문서화되어 있고 전신에 불내성/불응성이거나 전신성 선암 이후 진행된 파트 A 및 파트 B의 참가자 다음을 포함해야 하는 진행성/전이성 단계에 대한 치료법(의학적 금기 사항이 없고 이러한 제제가 현지에서 승인되고 이용 가능한 경우) MSI-H(현미세부수체 불안정성-높음) 상태가 알려진 참가자 또는 종양이 CPS 이상(>=)으로 PD-L1을 발현하는 참가자를 위한 플루오로피리미딘 및 백금 제제 및 면역 체크포인트 억제제(ICI) 1
- 참가자는 진행성/전이성 질환 치료를 위해 최소 1가지 요법을 받았고 진행되어야 합니다(RECIST 1.1에 따라). 2가지 이하
- CEACAM5high GC/GEJC가 있는 파트 A 참가자(종양 세포의 >= 50%에서 IHC >= 2+ 염색으로 정의됨)
- CEACAM5low GC/GEJC를 사용하는 파트 B 참가자(종양 세포의 (<) 50% 미만에서 IHC >= 2+ 염색으로 정의됨)
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
하위 연구 NSCLC:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진행성(3기 절제 또는 치료 방사선에 적합하지 않음) 또는 운전자 게놈 변경이 있거나 없는 전이성 NSCLC가 있는 파트 A 및 파트 B의 참가자
- 참가자는 진행성/전이성 단계에 대한 전신 치료에 불내성/불응성이거나 이후 진행되어야 합니다.
- 참가자는 진행성/전이성 질환 치료를 위해 최소 1가지 요법을 받았고 진행되어야 합니다(RECIST 1.1에 따라). 3가지 이하
- 백금 함유 요법 또는 초기 질환에 대한 (신)보조 요법으로 표적 요법을 받은 참가자 중, 요법 완료 후 3개월 이내에 재발 또는 전이가 발생한 경우, 다음과 같은 일련의 치료를 받은 것으로 간주됩니다. 고급 설정
- CEACAM5 고발현 EGFR 종양이 있는 파트 A 참가자(EGFR 돌연변이 이외의 드라이버 게놈 변경이 있는 참가자 포함)
- 현지 임상 실습에 따라 평가된 CEACAM5 수치가 높은 것으로 알려진 EGFR 돌연변이 종양이 있는 파트 B의 참가자
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
하위 연구 PDAC:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 PDAC를 가진 참가자로서, 다음을 포함해야 하는 진행성 전이 단계에 대한 전신 요법에 불내성/불응성이거나 이후 진행된 참가자(의학적 금기 사항이 없고 이러한 제제가 현지에서 승인되고 이용 가능한 경우) FOLFIRINOX 요법 또는 NALIRIFNOX 요법 또는 Nab-파클리탁셀/젬시타빈 요법
- 참가자는 진행성/전이성 질환 치료를 위해 최소 1개 라인의 치료를 받았고 진행되어야 합니다(RECIST 1.1에 따라).
- 모든 참가자는 CEACAM5 발현을 정의하기 위해 IHC 테스트를 사용하여 선별됩니다. CEACAM5고발현 종양이 있는 참가자만 자격이 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 참가자는 등록일 전 3년 이내에 악성종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평상피암 및 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 양성 전립선 신생물/비대증, 또는 연구자가 다음과 같다고 판단하는 악성종양입니다). 후원자의 의료 모니터와 일치하는 경우 3년 이내에 최소한의 재발 위험으로 치료된 것으로 간주됩니다)
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자(다음 기준을 충족하는 참가자 제외): 국소 치료를 받았고 치료 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정된 뇌 전이; 질병의 뇌 국소화와 관련된 진행 중인 신경학적 증상이 없습니다(뇌 전이 치료의 결과인 후유증은 허용됨).
- 설사(액체변) 또는 장폐색증이 있는 참가자 등급 > 1
- 활동성 만성 염증성 장질환(예: 궤양성 대장염, 크론병, 장 천공) 및/또는 장 폐쇄가 있는 참가자
- 연구 시작 후 180일 이내에 심장 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] >= II) 또는 관상동맥 혈관 재개통 절차. > 470밀리초(ms)의 계산된 QTc 평균(Fridericia 보정 계산 사용)
- 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월)
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
GC 하위 연구 - 이전에 이리노테칸 치료를 받은 참가자
하위 연구 NSCLC:
- 이전에 이리노테칸 치료를 받은 적이 있는 참가자
하위 연구 PDAC: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 GC: M9140 단독요법 - 파트 A CEACAM5 높음
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모든 참가자는 연속 21일 주기 중 첫 번째 날에 3주마다(q3w) 킬로그램당 2.8밀리그램(mg/kg)의 M9140을 정맥 내(i.v.) 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 GC: M9140 단독요법 - 파트 B CEACAM5 낮음
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모든 참가자는 연속 21일 주기 중 첫 번째 날에 3주마다(q3w) 킬로그램당 2.8밀리그램(mg/kg)의 M9140을 정맥 내(i.v.) 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 NSCLC: M9140 단독요법 - 파트 A CEACAM5 고 EGFR 중량
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모든 참가자는 연속 21일 주기 중 첫 번째 날에 3주마다(q3w) 킬로그램당 2.8밀리그램(mg/kg)의 M9140을 정맥 내(i.v.) 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 NSCLC: M9140 단독요법 - 파트 B CEACAM5 고 EGFR mut
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모든 참가자는 연속 21일 주기 중 첫 번째 날에 3주마다(q3w) 킬로그램당 2.8밀리그램(mg/kg)의 M9140을 정맥 내(i.v.) 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 PDAC: M9140 단독요법 - 파트 A CEACAM5 높음
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모든 참가자는 연속 21일 주기 중 첫 번째 날에 3주마다(q3w) 킬로그램당 2.8밀리그램(mg/kg)의 M9140을 정맥 내(i.v.) 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하위 연구 GC/NSCLC/PDAC: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 (계획된) 최종 평가까지 소요된 시간은 약 48개월입니다.
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첫 번째 연구 치료부터 (계획된) 최종 평가까지 소요된 시간은 약 48개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하위 연구 GC/NSCLC/PDAC: 부작용(AE) 및 치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 치료부터 (계획된) 최종 평가까지 소요된 시간은 약 48개월입니다.
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첫 번째 연구 치료부터 (계획된) 최종 평가까지 소요된 시간은 약 48개월입니다.
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하위 연구 GC/NSCLC/PDAC: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 (계획된) 최종 평가까지 소요된 시간은 약 48개월입니다.
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첫 번째 연구 치료부터 (계획된) 최종 평가까지 소요된 시간은 약 48개월입니다.
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하위 연구 GC/NSCLC/PDAC: 질병 통제 대상자 수
기간: 12주차에
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12주차에
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하위 연구 GC/NSCLC/PDAC: 조사관이 평가한 RECIST v1.1에 따른 응답 시간
기간: 첫 번째 연구 치료부터 (계획된) 최종 평가까지 소요된 시간은 약 48개월입니다.
|
첫 번째 연구 치료부터 (계획된) 최종 평가까지 소요된 시간은 약 48개월입니다.
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하위 연구 GC/NSCLC/PDAC: 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 연구 기간 전체에 걸쳐 진행성 질병 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간은 약 48개월입니다.
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첫 번째 연구 치료부터 연구 기간 전체에 걸쳐 진행성 질병 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간은 약 48개월입니다.
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하위 연구 GC/ NSCLC/ PDAC: M9140의 약동학적(PK) 혈장 농도
기간: 주기(C) 1일(D) 1~C3D15, C4D1 및 C8D1부터 치료 중단까지 D1에서 4주기마다(각 주기는 21일), 최대 약 12개월까지 평가
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주기(C) 1일(D) 1~C3D15, C4D1 및 C8D1부터 치료 중단까지 D1에서 4주기마다(각 주기는 21일), 최대 약 12개월까지 평가
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하위 연구 GC/NSCLC/PDAC: M9140에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 투여 전(C1D1, C3D1, C8D1) 및 연구 개입 종료, 최대 약 12개월까지 평가
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투여 전(C1D1, C3D1, C8D1) 및 연구 개입 종료, 최대 약 12개월까지 평가
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하위 연구 GC: 종양에서의 CEACAM5 발현
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS202329_0010
- 2024-517817-34-00 (기타 식별자: CTIS)
- 2024-517818-15-00 (기타 식별자: CTIS)
- 2024-517819-74-00 (기타 식별자: CTIS)
- CTR20250902 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2071240131 (레지스트리 식별자: JRCT (Japan))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 그 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 요청 시 적법한 연구 수행에 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자가 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며, 연구자의 자격 기준과 연구 제안의 적법성에 관해 내부적으로 검토됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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