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抗 CEACAM5 ADC M9140 在晚期实体瘤参与者中的研究 (PROCEADE PanTumor)

2026年7月29日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

PROCEADE PanTumor：针对晚期实体瘤参与者的抗 CEACAM5 抗体药物缀合物 M9140 的 1b/2 期、多中心、开放标签研究（主方案）

PROCEADE PanTumor 研究旨在研究表达癌胚抗原相关细胞粘附分子 5 (CEACAM5) 的多种肿瘤类型中的 M9140，因此被设计为矩阵研究。 本研究旨在评估 M9140 作为单一疗法或联合治疗对患有局部晚期/转移性 CEACAM5 表达肿瘤的成年参与者的抗肿瘤活性、耐受性、安全性和药代动力学 (PK)。 本主方案下将有 3 项可并行进行的子研究。

  • PROCEADE PanTumor：针对晚期胃癌参与者的抗 CEACAM5 抗体药物缀合物 M9140 的 1b/2 期、多中心、开放标签研究（GC 子研究）；
  • PROCEADE PanTumor：抗 CEACAM5 抗体药物缀合物 M9140 在晚期非小细胞肺癌（NSCLC 亚组研究）参与者中的 1b/2 期、多中心、开放标签研究；
  • PROCEADE PanTumor：针对晚期胰腺癌受试者的抗 CEACAM5 抗体药物缀合物 M9140 的 1b/2 期、多中心、开放标签研究（子研究 PDAC）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究遵循一个主方案概念，并针对特定适应症进行了多项单独的子研究。

  • GC 子研究：每位参与者的研究持续时间平均约为 10 个月。 这包括 28 天的筛选期、每个周期第一天的输注（约 1 小时）以及最后一次 M9140 剂量后 30 (± 3) 天的安全随访。
  • NSCLC 亚组研究：每位参与者的研究持续时间约为 12 个月。 这包括 28 天的筛选期、每个周期第一天的输注（约 1 小时）以及最后一次 M9140 剂量后 30 (± 3) 天的安全随访。
  • 子研究 PDAC：每位参与者的研究持续时间平均约为 8 个月。 这包括 28 天的筛选期、每个周期第一天的输注（约 1 小时）以及最后一次 M9140 剂量后 30 (±3) 天的安全随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

184

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou、Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Wuhan、Hebei、中国、430021
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hu'nan
      • Changsha、Hu'nan、中国、410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610176
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、611100
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、156022
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
      • Salzburg、奥地利
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Padova、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Reggio Emilia、意大利
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
  • 日本
      • Chūōku、日本
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashihara-shi、日本
        • Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
      • Kumamoto、日本
        • Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
      • Kurume-shi、日本
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku、日本
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata、日本
        • Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
      • Osakasayama-shi、日本
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo、日本
        • NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
      • Dijon、法国
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lille、法国
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Paris、法国
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
      • Paris、法国
        • Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
      • Saint-Herblain、法国
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Suresnes、法国
        • Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
      • Toulouse、法国
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif、法国
        • Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚
        • Flinders Medical Centre
      • Kingswood、澳大利亚
        • Nepean Cancer Care Centre
      • South Brisbane、澳大利亚
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
      • Sydney、澳大利亚
        • Macquarie University Hospital - PARENT
  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • University of California - Los Angeles - 300208353
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Providence Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
    • Florida
      • Margate、Florida、美国、33063
        • D&H Cancer Research Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • NEXT Virginia
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
      • Pozuelo de Alarcón、西班牙
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Seville、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • 韩国
      • Busan、韩国
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu、韩国
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam、韩国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者能够签署协议中定义的知情同意书
  • 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 低于或等于 1
  • 具有方案中定义的足够血液学、肝功能和肾功能的参与者
  • 参与者必须至少有 1 个可使用 RECIST v1.1 进行测量的病变。
  • 其他协议定义的纳入标准也适用

子研究GC：

  • A 部分和 B 部分中记录有晚期或转移性 HER2 阴性胃腺癌或 GEJ（震中距离 GEJ 近端或远端 2 厘米 (cm)）腺癌的组织病理学诊断的参与者，他们对全身性治疗不耐受/难治或在全身治疗后出现进展晚期/转移期的治疗必须包括（前提是没有医疗禁忌症并且这些药物已在当地获得批准和可用）氟嘧啶和铂类药物以及免疫检查点抑制剂 (ICI)，适用于已知微卫星不稳定性高 (MSI-H) 状态的参与者或肿瘤表达 PD-L1 且 CPS 大于或等于 (>=) 1 的参与者
  • 参与者必须已接受至少 1 种治疗晚期/转移性疾病的疗法并取得进展（根据 RECIST 1.1），但不超过 2 种
  • A 部分中具有 CEACAM5high GC/GEJC 的参与者（定义为 IHC >= 2+ 染色>= 50% 的肿瘤细胞）
  • B 部分中使用 CEACAM5low GC/GEJC 的参与者（定义为少于 (<) 50% 的肿瘤细胞中 IHC >= 2+ 染色）
  • 其他协议定义的纳入标准也适用

非小细胞肺癌亚研究：

  • A 部分和 B 部分的参与者，具有组织学或细胞学记录的晚期（III 期不符合切除或治疗性放射的条件）或转移性 NSCLC，无论是否有驱动基因组改变
  • 参与者必须对晚期/转移期的全身治疗不耐受/难治或在系统治疗后病情进展
  • 参与者必须已接受至少 1 种治疗晚期/转移性疾病的疗法并取得进展（根据 RECIST 1.1），但不超过 3 种
  • 接受含铂方案或靶向治疗作为早期疾病（新）辅助治疗的参与者，如果在方案完成期间或后 3 个月内发生复发或转移，则被视为已接受过一线治疗高级设置
  • A 部分中患有 CEACAM5 高表达 EGFR 肿瘤的参与者（包括具有除 EGFR 突变之外的任何驱动基因组改变的参与者
  • B 部分的参与者根据当地临床实践评估患有 CEACAM5 高已知 EGFR 突变肿瘤
  • 其他协议定义的纳入标准也适用

子研究PDAC：

  • 经组织学或细胞学证实患有晚期或转移性 PDAC 的参与者，他们对晚期转移期的全身治疗不耐受/难治或在经过全身治疗后病情进展，其中必须包括（前提是没有医疗禁忌症，并且这些药物已在当地批准并可用；FOLFIRINOX 方案）或 NALIRIFNOX 方案或白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨方案
  • 参与者必须已接受至少一种治疗晚期/转移性疾病的 1 种疗法并取得进展（根据 RECIST 1.1），但不超过 2 种
  • 所有参与者都将使用 IHC 测试进行筛选，以确定 CEACAM5 表达。 只有患有 CEACAM5 高表达肿瘤的参与者才有资格
  • 其他协议定义的纳入标准也适用

排除标准：

  • 参与者在入组日期前 3 年内有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及子宫颈原位癌、良性前列腺肿瘤/斜视或研究者认为的恶性肿瘤除外）与申办者的医疗监测一致，被认为已治愈，且 3 年内复发风险极低）
  • 患有已知脑转移的参与者，但符合以下标准的参与者除外：已接受局部治疗且在开始治疗前至少 4 周临床稳定的脑转移；没有与疾病的大脑定位相关的持续神经系统症状（脑转移治疗造成的后遗症是可以接受的）
  • 患有腹泻（稀便）或肠梗阻等级 > 1 的参与者
  • 患有活动性慢性炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠穿孔）和/或肠梗阻的参与者
  • 进入研究后 180 天内发生心律失常、不稳定心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] >= II）或冠状动脉血运重建手术。 计算得出的 QTc 平均值（使用 Fridricia 校正计算）> 470 毫秒 (ms)
  • 脑血管意外/中风（入组前 < 6 个月）
  • 其他协议定义的排除标准可能适用

GC 亚研究 - 既往接受过伊立替康治疗的参与者

非小细胞肺癌亚研究：

- 既往接受过伊立替康治疗的参与者

子研究 PDAC：无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GC 子研究：M9140 单药疗法 - A 部分 CEACAM5 高
药品：M9140
所有参与者将在连续 21 天周期的第一天每 3 周 (q3w) 静脉注射 2.8 毫克 (mg/kg) M9140。
其他名称：
  • 普雷塞姆塔巴特·托森特坎
实验性的：GC 子研究：M9140 单药疗法 - B 部分 CEACAM5 低
药品：M9140
所有参与者将在连续 21 天周期的第一天每 3 周 (q3w) 静脉注射 2.8 毫克 (mg/kg) M9140。
其他名称：
  • 普雷塞姆塔巴特·托森特坎
实验性的：NSCLC 亚研究：M9140 单药疗法 - A 部分 CEACAM5 高 EGFR Wt
药品：M9140
所有参与者将在连续 21 天周期的第一天每 3 周 (q3w) 静脉注射 2.8 毫克 (mg/kg) M9140。
其他名称：
  • 普雷塞姆塔巴特·托森特坎
实验性的：NSCLC 亚研究：M9140 单药疗法 - B 部分 CEACAM5 高 EGFR 突变
药品：M9140
所有参与者将在连续 21 天周期的第一天每 3 周 (q3w) 静脉注射 2.8 毫克 (mg/kg) M9140。
其他名称：
  • 普雷塞姆塔巴特·托森特坎
实验性的：子研究 PDAC：M9140 单药疗法 - A 部分 CEACAM5 高
药品：M9140
所有参与者将在连续 21 天周期的第一天每 3 周 (q3w) 静脉注射 2.8 毫克 (mg/kg) M9140。
其他名称：
  • 普雷塞姆塔巴特·托森特坎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
GC/NSCLC/PDAC 子研究：根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)，研究人员评估客观疗效 (OR)
大体时间：从第一次研究治疗到（计划的）最终评估的时间约为 48 个月
从第一次研究治疗到（计划的）最终评估的时间约为 48 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
子研究 GC/NSCLC/PDAC：出现不良事件 (AE) 和治疗相关 AE 的参与者人数
大体时间：从第一次研究治疗到（计划的）最终评估的时间约为 48 个月
从第一次研究治疗到（计划的）最终评估的时间约为 48 个月
GC/NSCLC/PDAC 子研究：根据研究人员评估的实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 的疗效持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次研究治疗到（计划的）最终评估的时间约为 48 个月
从第一次研究治疗到（计划的）最终评估的时间约为 48 个月
GC/NSCLC/PDAC 子研究：疾病控制的参与者人数
大体时间：第 12 周
第 12 周
GC/NSCLC/PDAC 子研究：研究人员根据 RECIST v1.1 评估的反应时间
大体时间：从第一次研究治疗到（计划的）最终评估的时间约为 48 个月
从第一次研究治疗到（计划的）最终评估的时间约为 48 个月
GC/NSCLC/PDAC 子研究：研究人员根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：在整个研究期间，从第一次研究治疗到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间大约为 48 个月
在整个研究期间，从第一次研究治疗到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间大约为 48 个月
GC/NSCLC/PDAC 子研究：M9140 的药代动力学 (PK) 血浆浓度
大体时间：周期 (C) 1 天 (D) 1 至 C3D15、C4D1 和从 C8D1 每 4 个周期在 D1 直至治疗停止（每个周期为 21 天），评估长达约 12 个月
周期 (C) 1 天 (D) 1 至 C3D15、C4D1 和从 C8D1 每 4 个周期在 D1 直至治疗停止（每个周期为 21 天），评估长达约 12 个月
GC/NSCLC/PDAC 子研究：具有针对 M9140 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：给药前（C1D1、C3D1、C8D1）和研究结束干预，评估长达约 12 个月
给药前（C1D1、C3D1、C8D1）和研究结束干预，评估长达约 12 个月
GC 子研究：肿瘤中 CEACAM5 的表达
大体时间：第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月29日

初级完成 (估计的)

2027年12月23日

研究完成 (估计的)

2027年12月23日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月25日

首次发布 (实际的)

2024年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS202329_0010
  • 2024-517817-34-00 (其他标识符：CTIS)
  • 2024-517818-15-00 (其他标识符：CTIS)
  • 2024-517819-74-00 (其他标识符：CTIS)
  • CTR20250902 (注册表标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2071240131 (注册表标识符：JRCT (Japan))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公共卫生。 在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办者和/或其附属公司将与以下机构共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及经过编辑的临床研究报告合格的科学和医学研究人员，根据要求，根据进行合法研究的需要。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后六个月内

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以索取数据。 此类请求必须以书面形式提交至公司门户网站，并将针对研究人员的资格标准和研究提案的合法性进行内部审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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