Anti-CEACAM5 ADC M9140 -tutkimus osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (PROCEADE PanTumor)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
PROCEADE PanTumor: Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin tutkimus anti-CEACAM5-vasta-aine-lääkekonjugaatista M9140 osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia (pääprotokolla)
PROCEADE PanTumor -tutkimuksen tavoitteena on tutkia M9140:tä useissa kasvaintyypeissä, jotka ilmentävät karsinoembryonaaliseen antigeeniin liittyvää soluadheesiomolekyyliä 5 (CEACAM5), ja siksi se on suunniteltu matriisitutkimukseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M9140:n kasvainten vastaista aktiivisuutta, siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) monoterapiana tai yhdistelmähoidoissa aikuisilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt/metastaattinen CEACAM5:tä ilmentävä kasvain. Tämän yleispöytäkirjan alaisuudessa tehdään kolme alatutkimusta, jotka voidaan suorittaa rinnakkain.
- PROCEADE PanTumor: Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin tutkimus anti-CEACAM5-vasta-aine-lääkekonjugaatista M9140 osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (alatutkimus GC);
- PROCEADE PanTumor: Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin tutkimus anti-CEACAM5-vasta-aine-lääkekonjugaatista M9140 osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (alatutkimus NSCLC);
- PROCEADE PanTumor: Vaihe 1b/2, monikeskus, avoin tutkimus anti-CEACAM5-vasta-aine-lääkekonjugaatista M9140 osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä (alatutkimus PDAC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus noudattaa master-protokollakonseptia, jossa on useita erillisiä alatutkimuksia tietyissä indikaatioissa.
- Osatutkimus GC: Opintojen kesto per osallistuja on keskimäärin noin 10 kuukautta. Tämä sisältää 28 päivän seulontajakson, infuusion (noin 1 tunti) jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja turvallisuuden seurantakäynnin 30 (± 3) päivää viimeisen M9140-annoksen jälkeen.
- Osatutkimus NSCLC: Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on noin 12 kuukautta. Tämä sisältää 28 päivän seulontajakson, infuusion (noin 1 tunti) jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja turvallisuuden seurantakäynnin 30 (± 3) päivää viimeisen M9140-annoksen jälkeen.
- Osatutkimuksen PDAC: Tutkimuksen kesto per osallistuja on keskimäärin noin 8 kuukautta. Tämä sisältää 28 päivän seulontajakson, infuusion (noin 1 tunti) jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä ja turvallisuuden seurantakäynnin 30 (±3) päivää viimeisen M9140-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Kingswood, Australia
- Nepean Cancer Care Centre
-
South Brisbane, Australia
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
-
Sydney, Australia
- Macquarie University Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Espanja
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón, Espanja
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Seville, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
-
Padova, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
-
Salzburg, Itävalta
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
Kashihara-shi, Japani
- Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
-
Kumamoto, Japani
- Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
-
Kurume-shi, Japani
- Kurume University Hospital
-
Kōtoku, Japani
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Niigata, Japani
- Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
-
Osakasayama-shi, Japani
- Kindai University Hospital
-
Sapporo, Japani
- NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kiina, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kiina, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610176
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611100
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 156022
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
-
Lille, Ranska
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Paris, Ranska
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
-
Saint-Herblain, Ranska
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
-
Toulouse, Ranska
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California - Los Angeles - 300208353
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- D&H Cancer Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen pöytäkirjan mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) alle tai yhtä suuri kuin 1
- Osallistujat, joilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan mukaisesti
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa RECIST v1.1:llä.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Osatutkimus GC:
- Osan A ja B osanottajat, joilla on dokumentoitu histopatologinen diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta, HER2-negatiivisesta, mahalaukun tai GEJ-adenokarsinoomasta (jonka episentrumi on 2 senttimetriä (cm) proksimaalisesti tai distaalisesti GEJ:stä) adenokarsinooman, jotka eivät olleet sietäneet/resistenttejä tai edenneet sen jälkeen pitkälle edenneen/metastaattisen vaiheen hoidot, joihin on täytynyt sisältyä (edellyttäen, että niillä ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita ja nämä aineet ovat paikallisesti hyväksyttyjä ja saatavilla) fluoropyrimidiini- ja platinaaine sekä immuunitarkastuspisteen estäjät (ICI) osallistujille, joiden tiedetään olevan mikrosatelliitin epävakauden korkea (MSI-H) tai osallistujille, joiden kasvain ekspressoi PD-L1:tä CPS:llä, joka on suurempi kuin tai yhtä suuri (>=) 1
- Osallistujien on oltava saaneet ja edenneet (RECIST 1.1:n mukaan) vähintään 1 pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden hoitolinjalla, mutta enintään 2
- Osan A osallistujat, joilla on CEACAM5 korkea GC/GEJC (määritelty IHC >= 2+ -värjäytykseksi >= 50 %:ssa kasvainsoluista)
- Osan B osallistujat, joilla on CEACAM5low GC/GEJC (määritelty IHC >= 2+ -värjäytykseksi alle (<) 50 %:ssa kasvainsoluista)
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Alatutkimus NSCLC:
- Osallistujat osiin A ja B, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt (vaihe III ei kelpaa resektioon tai parantavaan säteilyyn) tai metastaattinen NSCLC kuljettajan genomimuutoksineen tai ilman niitä
- Osallistujien on täytynyt olla intoleransseja/refraktoreja tai edennyt pitkälle edenneen/metastaattisen vaiheen systeemisten hoitojen jälkeen
- Osallistujien on oltava saaneet ja edenneet (RECIST 1.1:n mukaan) vähintään 1 pitkälle edenneen/metastaattisen taudin hoitolinjalla, mutta enintään 3
- Osallistujien, jotka ovat saaneet platinaa sisältävää hoito-ohjelmaa tai kohdennettua hoitoa (neo)adjuvanttihoitona alkuvaiheen sairauteen, jos uusiutumista tai etäpesäkkeitä ilmaantui ohjelman päättymisen aikana tai kolmen kuukauden kuluessa ohjelman päättymisestä, katsotaan saaneen tiettyä hoitolinjaa lisäasetus
- Osan A osallistujat, joilla on runsaasti CEACAM5:tä ilmentäviä EGFR-kasvaimia (mukaan lukien osallistujat, joilla on muita kuljettajan genomimuutoksia kuin EGFR-mutaatioita
- Osan B osallistujat, joilla on CEACAM5:llä korkea tunnettu EGFR-mutatoitunut kasvain paikallisen kliinisen käytännön mukaan arvioituna
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Osatutkimus PDAC:
- Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen PDAC, jotka eivät olleet sietäneet/resistenttejä tai jotka ovat edenneet pitkälle edenneen metastaattisen vaiheen systeemisten hoitojen jälkeen (edellyttäen, että lääketieteellisiä vasta-aiheita ei ole ja nämä aineet ovat paikallisesti hyväksyttyjä ja saatavilla; FOLFIRINOX-hoito-ohjelma) tai NALIRIFNOX-ohjelma tai Nab-paklitakseli/gemsitabiini-ohjelma
- Osallistujien on täytynyt saada ja edetä (RECIST 1.1:n mukaan) vähintään yhdellä terapialinjalla edenneen/metastaattisen taudin hoitoon, mutta enintään 2
- Kaikki osallistujat seulotaan IHC-testillä CEACAM5-ilmentymisen määrittämiseksi. Vain osallistujat, joilla on CEACAM5:tä voimakkaasti ilmentäviä kasvaimia, ovat kelvollisia
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, eturauhasen hyvänlaatuinen kasvain/hypertropia tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä Sponsorin Medical Monitorin samanaikaisuus katsotaan parantuneeksi ja uusiutumisriski on minimaalinen 3 vuoden sisällä)
- Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, paitsi ne, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: Aivometastaasit, joita on hoidettu paikallisesti ja jotka ovat kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista; Ei jatkuvia neurologisia oireita, jotka liittyvät taudin lokalisaatioon aivoissa (aivometastaasien hoidosta johtuvat seuraukset ovat hyväksyttäviä)
- Osallistujat, joilla on ripuli (nestemäinen uloste) tai ileus, jonka aste on > 1
- Osallistujat, joilla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, suolen perforaatio) ja/tai suolen tukkeuma
- Sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] >= II) tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 180 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Laskettu QTc-keskiarvo (käyttämällä Fridericia-korjauslaskentaa) > 470 millisekuntia (ms)
- Aivoverenkiertohäiriö/halvaus (< 6 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Alatutkimus GC - Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin irinotekaanihoitoa
Alatutkimus NSCLC:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin irinotekaanihoitoa
Osatutkimus PDAC: ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus GC: M9140 Monoterapia - Osa A CEACAM5 High
|
Kaikki osallistujat saavat 2,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) M9140:tä suonensisäisesti (i.v.) 3 viikon välein (q3w) peräkkäisten 21 päivän syklien ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus GC: M9140 Monoterapia - Osa B CEACAM5 Matala
|
Kaikki osallistujat saavat 2,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) M9140:tä suonensisäisesti (i.v.) 3 viikon välein (q3w) peräkkäisten 21 päivän syklien ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus NSCLC: M9140 Monoterapia - Osa A CEACAM5 High EGFR Wt
|
Kaikki osallistujat saavat 2,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) M9140:tä suonensisäisesti (i.v.) 3 viikon välein (q3w) peräkkäisten 21 päivän syklien ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus NSCLC: M9140 Monoterapia - Osa B CEACAM5 High EGFR mut
|
Kaikki osallistujat saavat 2,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) M9140:tä suonensisäisesti (i.v.) 3 viikon välein (q3w) peräkkäisten 21 päivän syklien ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus PDAC: M9140 Monoterapia - Osa A CEACAM5 High
|
Kaikki osallistujat saavat 2,8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) M9140:tä suonensisäisesti (i.v.) 3 viikon välein (q3w) peräkkäisten 21 päivän syklien ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alatutkimukset GC/NSCLC/PDAC: Objektiivinen vaste (OR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta (suunniteltuun) lopulliseen arviointiin noin 48 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta (suunniteltuun) lopulliseen arviointiin noin 48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alatutkimukset GC/NSCLC/PDAC: Haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta (suunniteltuun) lopulliseen arviointiin noin 48 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta (suunniteltuun) lopulliseen arviointiin noin 48 kuukautta
|
|
Alatutkimukset GC/NSCLC/PDAC: vasteen kesto (DoR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta (suunniteltuun) lopulliseen arviointiin noin 48 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta (suunniteltuun) lopulliseen arviointiin noin 48 kuukautta
|
|
Osatutkimukset GC/NSCLC/PDAC: Taudin hallinnassa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
|
Alatutkimukset GC/NSCLC/PDAC: Vastausaika RECIST v1.1:n mukaan tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta (suunniteltuun) lopulliseen arviointiin noin 48 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta (suunniteltuun) lopulliseen arviointiin noin 48 kuukautta
|
|
Alatutkimukset GC/NSCLC/PDAC: Progression-free Survival (PFS) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijoiden arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta koko tutkimuksen keston ajan etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, noin 48 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta koko tutkimuksen keston ajan etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, noin 48 kuukautta
|
|
Alatutkimukset GC/NSCLC/PDAC: M9140:n farmakokineettiset (PK) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Kierto (C) 1 päivä (D) 1 - C3D15, C4D1 ja C8D1:stä joka neljäs sykli D1:llä hoidon lopettamiseen asti (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna noin 12 kuukauteen asti
|
Kierto (C) 1 päivä (D) 1 - C3D15, C4D1 ja C8D1:stä joka neljäs sykli D1:llä hoidon lopettamiseen asti (jokainen sykli on 21 päivää), arvioituna noin 12 kuukauteen asti
|
|
Alatutkimukset GC/NSCLC/PDAC: Osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) M9140:tä vastaan
Aikaikkuna: Annosta edeltävä (C1D1, C3D1, C8D1) ja tutkimuksen loppu, arvioitu noin 12 kuukauden ajan
|
Annosta edeltävä (C1D1, C3D1, C8D1) ja tutkimuksen loppu, arvioitu noin 12 kuukauden ajan
|
|
Alatutkimus GC: CEACAM5:n ilmentyminen kasvaimessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS202329_0010
- 2024-517817-34-00 (Muu tunniste: CTIS)
- 2024-517818-15-00 (Muu tunniste: CTIS)
- 2024-517819-74-00 (Muu tunniste: CTIS)
- CTR20250902 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2071240131 (Rekisterin tunniste: JRCT (Japan))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi hyväksytyn tuotteen käyttöaihe on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .