Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Anti-CEACAM5 ADC M9140 hos deltagere med avancerede solide tumorer (PROCEADE PanTumor)

27. maj 2026 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

PROCEADE PanTumor: En fase 1b/2, multicenter, åben-label undersøgelse af anti-CEACAM5 antistof-lægemiddelkonjugat M9140 hos deltagere med avancerede solide tumorer (masterprotokol)

PROCEADE PanTumor-studiet har til formål at undersøge M9140 i flere tumortyper, som udtrykker carcinoembryonalt antigen-relateret celleadhæsionsmolekyle 5 (CEACAM5), og det er derfor designet som et matrixstudie. Denne undersøgelse har til formål at vurdere antitumoraktivitet, tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af M9140 som monoterapi eller i kombinationsbehandlinger hos voksne deltagere med lokalt fremskredne/metastatiske CEACAM5-udtrykkende tumorer. Der vil være 3 delstudier under denne masterprotokol, der kan udføres parallelt.

  • PROCEADE PanTumor: En fase 1b/2, multicenter, åben-label undersøgelse af anti-CEACAM5 antistof-lægemiddelkonjugat M9140 hos deltagere med avanceret gastrisk cancer (GC delstudie);
  • PROCEADE PanTumor: En fase 1b/2, multicenter, åben-label undersøgelse af anti-CEACAM5 antistof-lægemiddelkonjugat M9140 i deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft (Substudy NSCLC);
  • PROCEADE PanTumor: Et fase 1b/2, multicenter, åbent label-studie af anti-CEACAM5-antistof-lægemiddelkonjugat M9140 hos deltagere med avanceret bugspytkirtelkræft (delstudie PDAC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet følger et masterprotokolkoncept med flere separate delstudier inden for specifikke indikationer.

  • Delstudie GC: Undersøgelsens varighed pr. deltager er i gennemsnit cirka 10 måneder. Dette inkluderer en 28-dages screeningsperiode, infusion (ca. 1 time) på dag 1 i hver cyklus og sikkerhedsopfølgningsbesøg 30 (± 3) dage efter den sidste dosis af M9140.
  • Delstudie NSCLC: Undersøgelsens varighed pr. deltager er ca. 12 måneder. Dette inkluderer en 28-dages screeningsperiode, infusion (ca. 1 time) på dag 1 i hver cyklus og sikkerhedsopfølgningsbesøg 30 (± 3) dage efter den sidste dosis af M9140.
  • Delstudie PDAC: Undersøgelsens varighed pr. deltager er i gennemsnit cirka 8 måneder. Dette inkluderer en 28-dages screeningsperiode, infusion (ca. 1 time) på dag 1 i hver cyklus og sikkerhedsopfølgningsbesøg 30 (±3) dage efter den sidste dosis af M9140.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Kingswood, Australien
        • Nepean Cancer Care Centre
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
      • Sydney, Australien
        • Macquarie University Hospital - PARENT
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California - Los Angeles - 300208353
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
    • Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • D&H Cancer Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Virginia
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashihara-shi, Japan
        • Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430021
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610176
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611100
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 156022
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
      • Salzburg, Østrig
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er i stand til at underskrive informeret samtykke som defineret i protokollen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) under eller lig med 1
  • Deltagere med tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
  • Deltageren skal have mindst 1 læsion, der kan måles ved hjælp af RECIST v1.1.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Delstudie GC:

  • Deltagere i del A og del B med dokumenteret histopatologisk diagnose af fremskreden eller metastatisk, HER2-negativ, gastrisk eller GEJ (med et epicenter 2 centimeter (cm) proksimalt eller distalt for GEJ) adenokarcinom, som var intolerante/refraktære over for eller udviklede sig efter systemisk behandlinger for det fremskredne/metastatiske stadie, der skal have inkluderet (forudsat at der ikke er nogen medicinsk kontraindikation, og disse midler er lokalt godkendte og tilgængelig) et fluoropyrimidin og et platinmiddel og en immun checkpoint-hæmmere (ICI) til deltagere med en kendt mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) status eller deltagere, hvis tumor udtrykker PD-L1 med en CPS større end eller lig (>=) 1
  • Deltagerne skal have modtaget og udviklet sig (i henhold til RECIST 1.1) på mindst 1 behandlingslinje til behandling af fremskreden/metastatisk sygdom, men ikke mere end 2
  • Deltagere i del A med CEACAM5 høj GC/GEJC (defineret som IHC >= 2+ farvning i >= 50 % af tumorcellerne)
  • Deltagere i del B med CEACAM5low GC/GEJC (defineret som IHC >= 2+ farvning i mindre end (<) 50 % af tumorcellerne)
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Delstudie NSCLC:

  • Deltagere i del A og del B med histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden (stadie III ikke kvalificeret til resektion eller helbredende stråling) eller metastatisk NSCLC med eller uden driver genomiske ændringer
  • Deltagerne skal have været intolerante/refraktære over for eller udviklet sig efter systemiske terapier for det fremskredne/metastatiske stadie
  • Deltagerne skal have modtaget og udviklet sig (i henhold til RECIST 1.1) på mindst 1 behandlingslinje til behandling af fremskreden/metastatisk sygdom, men ikke mere end 3
  • Deltagere, der modtog et platinholdigt regime eller en målrettet terapi som (neo)-adjuverende terapi for tidlig sygdom, hvis tilbagefald eller metastaser opstod under eller inden for 3 måneder efter kurens afslutning, anses for at have modtaget en behandlingslinje i avanceret indstilling
  • Deltagere i del A med CEACAM5 højtudtrykkende EGFR-tumorer (inklusive deltagere med alle andre genomiske ændringer end EGFR-mutationer
  • Deltagere i del B med CEACAM5 højkendte EGFR-muterede tumorer som vurderet i henhold til lokal klinisk praksis
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Delstudie PDAC:

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk PDAC, som var intolerante/refraktære over for eller udviklede sig efter systemiske behandlinger for det fremskredne metastatiske stadie, som skal have inkluderet (forudsat at der ikke er medicinske kontraindikationer, og disse midler er lokalt godkendte og tilgængelige; FOLFIRINOX-regimen eller NALIRIFNOX-kur eller Nab-paclitaxel/gemcitabin-kur
  • Deltagerne skal have modtaget og udviklet sig (i henhold til RECIST 1.1) på mindst én terapilinje til behandling af fremskreden/metastatisk sygdom, men ikke mere end 2
  • Alle deltagere vil blive screenet ved hjælp af en IHC-test for at definere CEACAM5-ekspression. Kun deltagere med CEACAM5-højudtrykkende tumorer vil være kvalificerede
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 3 år før indskrivningsdatoen (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, godartet prostata-svulst/hypertropi eller malignitet, som efter investigator vurderer, med samtidighed med sponsorens medicinske monitor, anses for helbredt med minimal risiko for gentagelse inden for 3 år)
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser, undtagen dem, der opfylder følgende kriterier: Hjernemetastaser, der er blevet behandlet lokalt og er klinisk stabile i mindst 4 uger før behandlingsstart; Ingen vedvarende neurologiske symptomer, der er relateret til hjernens lokalisering af sygdommen (følger, der er en konsekvens af behandlingen af ​​hjernemetastaserne er acceptable)
  • Deltagere med diarré (flydende afføring) eller ileus Grade > 1
  • Deltagere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom, intestinal perforation) og/eller tarmobstruktion
  • Hjertearytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] >= II) eller en koronar revaskulariseringsprocedure inden for 180 dage efter undersøgelsens start. Beregnet QTc-gennemsnit (ved hjælp af Fridericia-korrektionsberegningen) på > 470 millisekunder (ms)
  • Cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde (< 6 måneder før tilmelding)
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Delstudie GC - Deltagere med forudgående behandling med irinotecan

Delstudie NSCLC:

- Deltagere i tidligere behandling med irinotecan

Delstudie PDAC: ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie GC: M9140 Monoterapi - Del A CEACAM5 Høj
Medicin: M9140
Alle deltagere vil modtage 2,8 milligram pr. kilogram (mg/kg) M9140 intravenøst ​​(i.v.) hver 3. uge (q3w) på dag 1 af på hinanden følgende 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Eksperimentel: Delstudie GC: M9140 Monoterapi - Del B CEACAM5 Lav
Medicin: M9140
Alle deltagere vil modtage 2,8 milligram pr. kilogram (mg/kg) M9140 intravenøst ​​(i.v.) hver 3. uge (q3w) på dag 1 af på hinanden følgende 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Eksperimentel: Delstudie NSCLC: M9140 Monoterapi - Del A CEACAM5 High EGFR Wt
Medicin: M9140
Alle deltagere vil modtage 2,8 milligram pr. kilogram (mg/kg) M9140 intravenøst ​​(i.v.) hver 3. uge (q3w) på dag 1 af på hinanden følgende 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Eksperimentel: Delstudie NSCLC: M9140 Monoterapi - Del B CEACAM5 Høj EGFR mut
Medicin: M9140
Alle deltagere vil modtage 2,8 milligram pr. kilogram (mg/kg) M9140 intravenøst ​​(i.v.) hver 3. uge (q3w) på dag 1 af på hinanden følgende 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan
Eksperimentel: Delstudie PDAC: M9140 Monoterapi - Del A CEACAM5 Høj
Medicin: M9140
Alle deltagere vil modtage 2,8 milligram pr. kilogram (mg/kg) M9140 intravenøst ​​(i.v.) hver 3. uge (q3w) på dag 1 af på hinanden følgende 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • Precemtabart tocentecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til (planlagt) endelig vurdering på ca. 48 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til (planlagt) endelig vurdering på ca. 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til (planlagt) endelig vurdering på ca. 48 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til (planlagt) endelig vurdering på ca. 48 måneder
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Varighed af respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til (planlagt) endelig vurdering på ca. 48 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til (planlagt) endelig vurdering på ca. 48 måneder
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Antal deltagere med sygdomskontrol
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Tid til respons ifølge RECIST v1.1 som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til (planlagt) endelig vurdering på ca. 48 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling til (planlagt) endelig vurdering på ca. 48 måneder
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 48 måneder
Tid fra første undersøgelsesbehandling gennem hele undersøgelsens varighed indtil progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, ca. 48 måneder
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Farmakokinetiske (PK) plasmakoncentrationer af M9140
Tidsramme: Cyklus (C) 1 dag (D) 1 til C3D15, C4D1 og fra C8D1 hver 4. cyklus på D1 indtil behandlingsophør (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 12 måneder
Cyklus (C) 1 dag (D) 1 til C3D15, C4D1 og fra C8D1 hver 4. cyklus på D1 indtil behandlingsophør (hver cyklus er på 21 dage), vurderet op til ca. 12 måneder
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod M9140
Tidsramme: Prædosis (C1D1, C3D1, C8D1) og afslutning af undersøgelsesintervention, vurderet op til ca. 12 måneder
Prædosis (C1D1, C3D1, C8D1) og afslutning af undersøgelsesintervention, vurderet op til ca. 12 måneder
Delstudie GC: CEACAM5-ekspression i tumor
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS202329_0010
  • 2024-517817-34-00 (Anden identifikator: CTIS)
  • 2024-517818-15-00 (Anden identifikator: CTIS)
  • 2024-517819-74-00 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med M9140

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner