Studie av Anti-CEACAM5 ADC M9140 hos deltakere med avanserte solide svulster (PROCEADE PanTumor)
29. juli 2026 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
PROCEADE PanTumor: En fase 1b/2, multisenter, åpen undersøkelse av anti-CEACAM5 antistoff-medikamentkonjugat M9140 hos deltakere med avanserte solide svulster (masterprotokoll)
PROCEADE PanTumor-studien tar sikte på å undersøke M9140 i flere tumortyper som uttrykker karsinoembryonalt antigenrelatert celleadhesjonsmolekyl 5 (CEACAM5), og den er derfor utformet som en matrisestudie. Denne studien tar sikte på å vurdere antitumoraktivitet, tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk (PK) til M9140 som monoterapi eller i kombinasjonsbehandlinger hos voksne deltakere med lokalt avanserte/metastatiske CEACAM5-uttrykkende svulster. Det vil være 3 delstudier under denne masterprotokollen som kan gjennomføres parallelt.
- PROCEADE PanTumor: En fase 1b/2, multisenter, åpen studie av anti-CEACAM5 antistoff-medikamentkonjugat M9140 hos deltakere med avansert gastrisk kreft (delstudie GC);
- PROCEADE PanTumor: En fase 1b/2, multisenter, åpen studie av anti-CEACAM5 antistoff-medikamentkonjugat M9140 hos deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft (delstudie NSCLC);
- PROCEADE PanTumor: En fase 1b/2, multisenter, åpen undersøkelse av anti-CEACAM5 antistoff-medikamentkonjugat M9140 hos deltakere med avansert bukspyttkjertelkreft (delstudie PDAC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien følger et masterprotokollkonsept med flere separate delstudier innen spesifikke indikasjoner.
- Delstudie GC: Studiens varighet per deltaker er i gjennomsnitt ca. 10 måneder. Dette inkluderer en 28-dagers screeningperiode, infusjon (ca. 1 time) på dag 1 i hver syklus, og sikkerhetsoppfølgingsbesøk 30 (± 3) dager etter siste dose av M9140.
- Delstudie NSCLC: Studiens varighet per deltaker er omtrent 12 måneder. Dette inkluderer en 28-dagers screeningperiode, infusjon (ca. 1 time) på dag 1 i hver syklus, og sikkerhetsoppfølgingsbesøk 30 (± 3) dager etter siste dose av M9140.
- Delstudie PDAC: Studievarighet per deltaker er i gjennomsnitt ca. 8 måneder. Dette inkluderer en 28-dagers screeningperiode, infusjon (ca. 1 time) på dag 1 i hver syklus, og sikkerhetsoppfølgingsbesøk 30 (±3) dager etter siste dose av M9140.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Kingswood, Australia
- Nepean Cancer Care Centre
-
South Brisbane, Australia
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
-
Sydney, Australia
- Macquarie University Hospital - PARENT
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- University of California - Los Angeles - 300208353
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- D&H Cancer Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
-
Lille, Frankrike
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
-
Saint-Herblain, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
-
Padova, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Kashihara-shi, Japan
- Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
-
Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Niigata, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital
-
Sapporo, Japan
- NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610176
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611100
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 156022
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Spania
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón, Spania
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Seville, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
-
Salzburg, Østerrike
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere er i stand til å signere informert samtykke som definert i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) under eller lik 1
- Deltakere med tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen
- Deltakeren må ha minst 1 lesjon som kan måles med RECIST v1.1.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Delstudie GC:
- Deltakere i del A og del B med dokumentert histopatologisk diagnose av avansert eller metastatisk, HER2-negativ, gastrisk eller GEJ (med et episenter 2 centimeter (cm) proksimalt eller distalt for GEJ) adenokarsinom, som var intolerante/refraktære mot eller progredierte etter systemisk behandlinger for avansert/metastatisk stadium som må ha inkludert (forutsatt at det ikke er medisinsk kontraindikasjon og disse midlene er lokalt godkjent og tilgjengelig) et fluoropyrimidin og et platinamiddel og en immunkontrollpunkthemmere (ICI) for deltakere med en kjent mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H) status eller deltakere hvis svulst uttrykker PD-L1 med en CPS større enn eller lik (>=) 1
- Deltakerne må ha mottatt og utviklet seg (i henhold til RECIST 1.1) på minst 1 behandlingslinje for behandling av avansert/metastatisk sykdom, men ikke mer enn 2
- Deltakere i del A med CEACAM5 høy GC/GEJC (definert som IHC >= 2+ farging i >= 50 % av tumorceller)
- Deltakere i del B med CEACAM5low GC/GEJC (definert som IHC >= 2+ farging i mindre enn (<) 50 % av tumorcellene)
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Delstudie NSCLC:
- Deltakere i del A og del B med histologisk eller cytologisk dokumentert avansert (stadium III ikke kvalifisert for reseksjon eller kurativ stråling) eller metastatisk NSCLC med eller uten drivergenomiske endringer
- Deltakerne må ha vært intolerante/refraktære overfor eller kommet videre etter systemiske terapier for det avanserte/metastatiske stadiet
- Deltakerne må ha mottatt og utviklet seg (i henhold til RECIST 1.1) på minst 1 behandlingslinje for behandling av avansert/metastatisk sykdom, men ikke mer enn 3
- Deltakere som mottok et platinaholdig regime eller en målrettet terapi som (neo)-adjuvant terapi for tidlig sykdom, hvis tilbakefall eller metastaser oppstod under eller innen 3 måneder etter fullført kur, anses å ha mottatt en behandlingslinje i avansert innstilling
- Deltakere i del A med CEACAM5-høyuttrykkende EGFR-svulster (inkludert deltakere med andre genomiske endringer enn EGFR-mutasjoner
- Deltakere i del B med CEACAM5 høykjente EGFR-muterte svulster vurdert i henhold til lokal klinisk praksis
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Delstudie PDAC:
- Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk PDAC, som var intolerante/refraktære overfor eller progredierte etter systemiske terapier for det avanserte metastatiske stadiet som må ha inkludert (forutsatt at det ikke er medisinske kontraindikasjoner, og disse midlene er lokalt godkjent og tilgjengelig; FOLFIRINOX-regime eller NALIRIFNOX-regime eller Nab-paklitaksel/gemcitabin-regime
- Deltakerne må ha mottatt og utviklet seg (i henhold til RECIST 1.1) på minst én terapilinje for behandling av avansert/metastatisk sykdom, men ikke mer enn 2
- Alle deltakere vil bli screenet ved hjelp av en IHC-test for å definere CEACAM5-uttrykk. Kun deltakere med CEACAM5-høyuttrykkende svulster vil være kvalifisert
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med malignitet innen 3 år før registreringsdatoen (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, godartet prostata-svulst/hypertropi eller malignitet som etter etterforskerens oppfatning, med samtidig med sponsorens medisinske monitor, anses kurert med minimal risiko for gjentakelse innen 3 år)
- Deltakere med kjente hjernemetastaser, bortsett fra de som oppfyller følgende kriterier: Hjernemetastaser som er behandlet lokalt og er klinisk stabile i minst 4 uker før behandlingsstart; Ingen pågående nevrologiske symptomer som er relatert til hjernelokalisering av sykdommen (sekvele som er en konsekvens av behandlingen av hjernemetastaser er akseptable)
- Deltakere med diaré (flytende avføring) eller ileus Grade > 1
- Deltakere med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, intestinal perforasjon) og/eller tarmobstruksjon
- Hjertearytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] >= II) eller en koronar revaskulariseringsprosedyre innen 180 dager etter studiestart. Kalkulert QTc-gjennomsnitt (ved hjelp av Fridericia-korreksjonsberegningen) på > 470 millisekunder (ms)
- Cerebrovaskulær ulykke/slag (< 6 måneder før påmelding)
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Delstudie GC - Deltakere med tidligere behandling med irinotekan
Delstudie NSCLC:
- Deltakere med tidligere behandling med irinotekan
Delstudie PDAC: ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie GC: M9140 Monoterapi - Del A CEACAM5 Høy
|
Alle deltakere vil motta 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intravenøst (i.v.) hver 3. uke (q3w) på dag 1 av påfølgende 21-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie GC: M9140 Monoterapi - Del B CEACAM5 Lav
|
Alle deltakere vil motta 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intravenøst (i.v.) hver 3. uke (q3w) på dag 1 av påfølgende 21-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie NSCLC: M9140 Monoterapi - Del A CEACAM5 High EGFR Wt
|
Alle deltakere vil motta 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intravenøst (i.v.) hver 3. uke (q3w) på dag 1 av påfølgende 21-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie NSCLC: M9140 monoterapi - del B CEACAM5 høy EGFR mut
|
Alle deltakere vil motta 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intravenøst (i.v.) hver 3. uke (q3w) på dag 1 av påfølgende 21-dagers sykluser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie PDAC: M9140 Monoterapi - Del A CEACAM5 Høy
|
Alle deltakere vil motta 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intravenøst (i.v.) hver 3. uke (q3w) på dag 1 av påfølgende 21-dagers sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til (planlagt) sluttvurdering ca. 48 måneder
|
Tid fra første studiebehandling til (planlagt) sluttvurdering ca. 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til (planlagt) sluttvurdering ca. 48 måneder
|
Tid fra første studiebehandling til (planlagt) sluttvurdering ca. 48 måneder
|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Varighet av respons (DoR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til (planlagt) sluttvurdering ca. 48 måneder
|
Tid fra første studiebehandling til (planlagt) sluttvurdering ca. 48 måneder
|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Antall deltakere med sykdomskontroll
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Tid til respons i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til (planlagt) sluttvurdering ca. 48 måneder
|
Tid fra første studiebehandling til (planlagt) sluttvurdering ca. 48 måneder
|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskere
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling gjennom hele studiens varighet til progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 48 måneder
|
Tid fra første studiebehandling gjennom hele studiens varighet til progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, ca. 48 måneder
|
|
Delstudier GC/ NSCLC/ PDAC: Farmakokinetiske (PK) plasmakonsentrasjoner av M9140
Tidsramme: Syklus (C) 1 dag (D) 1 til C3D15, C4D1 og fra C8D1 hver 4 syklus på D1 frem til seponering av behandlingen (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 12 måneder
|
Syklus (C) 1 dag (D) 1 til C3D15, C4D1 og fra C8D1 hver 4 syklus på D1 frem til seponering av behandlingen (hver syklus er på 21 dager), vurdert opp til ca. 12 måneder
|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot M9140
Tidsramme: Førdose (C1D1, C3D1, C8D1) og slutt på studieintervensjon, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
Førdose (C1D1, C3D1, C8D1) og slutt på studieintervensjon, vurdert opp til ca. 12 måneder
|
|
Delstudie GC: CEACAM5-ekspresjon i tumor
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
23. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
23. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
Andre studie-ID-numre
- MS202329_0010
- 2024-517817-34-00 (Annen identifikator: CTIS)
- 2024-517818-15-00 (Annen identifikator: CTIS)
- 2024-517819-74-00 (Annen identifikator: CTIS)
- CTR20250902 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2071240131 (Registeridentifikator: JRCT (Japan))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikasjon og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .