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Studie zu Anti-CEACAM5 ADC M9140 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (PROCEADE PanTumor)

27. Mai 2026 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

PROCEADE PanTumor: Eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie zum Anti-CEACAM5-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat M9140 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Masterprotokoll)

Die PROCEADE-PanTumor-Studie zielt darauf ab, M9140 in mehreren Tumortypen zu untersuchen, die das karzinoembryonale Antigen-bezogene Zelladhäsionsmolekül 5 (CEACAM5) exprimieren, und ist daher als Matrixstudie konzipiert. Ziel dieser Studie ist es, die Antitumoraktivität, Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von M9140 als Monotherapie oder in Kombinationsbehandlungen bei erwachsenen Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen/metastasierten CEACAM5-exprimierenden Tumoren zu bewerten. Im Rahmen dieses Masterprotokolls wird es drei Teilstudien geben, die parallel durchgeführt werden können.

  • PROCEADE PanTumor: Eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie zum Anti-CEACAM5-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat M9140 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magenkrebs (Teilstudie GC);
  • PROCEADE PanTumor: Eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie zum Anti-CEACAM5-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat M9140 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Teilstudie NSCLC);
  • PROCEADE PanTumor: Eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie zum Anti-CEACAM5-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat M9140 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Teilstudie PDAC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie folgt einem Master-Protokoll-Konzept mit mehreren separaten Teilstudien in spezifischen Indikationen.

  • Teilstudie GC: Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt durchschnittlich ca. 10 Monate. Dazu gehören ein 28-tägiger Screening-Zeitraum, eine Infusion (ca. 1 Stunde) am ersten Tag jedes Zyklus und eine Sicherheitsnachuntersuchung 30 (± 3) Tage nach der letzten Dosis von M9140.
  • Teilstudie NSCLC: Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 12 Monate. Dazu gehören ein 28-tägiger Screening-Zeitraum, eine Infusion (ca. 1 Stunde) am ersten Tag jedes Zyklus und eine Sicherheitsnachuntersuchung 30 (± 3) Tage nach der letzten Dosis von M9140.
  • Teilstudie PDAC: Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt durchschnittlich ca. 8 Monate. Dazu gehören ein 28-tägiger Screening-Zeitraum, eine Infusion (ca. 1 Stunde) am ersten Tag jedes Zyklus und eine Sicherheitsnachuntersuchung 30 (±3) Tage nach der letzten Dosis von M9140.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Kingswood, Australien
        • Nepean Cancer Care Centre
      • South Brisbane, Australien
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
      • Sydney, Australien
        • Macquarie University Hospital - PARENT
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, China, 430021
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610176
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 611100
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 156022
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
  • Japan
      • Chūōku, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashihara-shi, Japan
        • Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
      • Kurume-shi, Japan
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
      • Osakasayama-shi, Japan
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japan
        • NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California - Los Angeles - 300208353
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
    • Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • D&H Cancer Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
      • Salzburg, Österreich
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind in der Lage, eine Einverständniserklärung gemäß der Definition im Protokoll zu unterzeichnen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) kleiner oder gleich 1
  • Teilnehmer mit ausreichender hämatologischer, Leber- und Nierenfunktion gemäß Protokoll
  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 Läsion haben, die mit RECIST v1.1 messbar ist.
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Teilstudie GC:

  • Teilnehmer an Teil A und Teil B mit dokumentierter histopathologischer Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten, HER2-negativen, gastrischen oder GEJ-Adenokarzinoms (mit einem Epizentrum 2 Zentimeter (cm) proximal oder distal des GEJ), die eine systemische Intoleranz/Refraktärität aufwiesen oder danach fortschritten Therapien für das fortgeschrittene/metastasierte Stadium, die ein Fluoropyrimidin enthalten müssen (sofern keine medizinische Kontraindikation vorliegt und diese Mittel vor Ort zugelassen und verfügbar sind). und ein Platinwirkstoff und ein Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) für Teilnehmer mit einem bekannten Mikrosatelliten-Instabilitäts-High-Status (MSI-H) oder Teilnehmer, deren Tumor PD-L1 mit einem CPS größer oder gleich (>=) 1 exprimiert
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Therapielinie zur Behandlung fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung erhalten und Fortschritte gemacht haben (gemäß RECIST 1.1), jedoch nicht mehr als zwei
  • Teilnehmer an Teil A mit CEACAM5high GC/GEJC (definiert als IHC >= 2+ Färbung in >= 50 % der Tumorzellen)
  • Teilnehmer an Teil B mit CEACAM5low GC/GEJC (definiert als IHC >= 2+ Färbung in weniger als (<) 50 % der Tumorzellen)
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Teilstudie NSCLC:

  • Teilnehmer an Teil A und Teil B mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem fortgeschrittenem (Stadium III nicht für Resektion oder kurative Bestrahlung geeignet) oder metastasiertem NSCLC mit oder ohne genomischen Veränderungen des Treibers
  • Die Teilnehmer müssen eine Unverträglichkeit/Refraktärität gegenüber systemischen Therapien im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium oder einen Krankheitsfortschritt erlitten haben
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Therapielinie zur Behandlung fortgeschrittener/metastasierender Erkrankung erhalten und Fortschritte gemacht haben (gemäß RECIST 1.1), jedoch nicht mehr als drei
  • Bei Teilnehmern, die eine platinhaltige Therapie oder eine zielgerichtete Therapie als (neo)adjuvante Therapie für eine Erkrankung im Frühstadium erhalten haben, wenn während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Therapie ein Rückfall oder Metastasen auftraten, wird davon ausgegangen, dass sie eine Behandlungslinie erhalten haben erweiterte Einstellung
  • Teilnehmer an Teil A mit CEACAM5-hochexprimierenden EGFR-Tumoren (einschließlich Teilnehmern mit anderen genomischen Veränderungen des Treibers als EGFR-Mutationen).
  • Teilnehmer an Teil B mit CEACAM5-stark bekannten EGFR-mutierten Tumoren, bewertet gemäß der örtlichen klinischen Praxis
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Teilstudie PDAC:

  • Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem PDAC, die eine Unverträglichkeit/Refraktärität gegenüber systemischen Therapien für das fortgeschrittene metastasierte Stadium aufwiesen oder danach eine Progression erlitten haben müssen (vorausgesetzt, dass keine medizinischen Kontraindikationen vorliegen und diese Mittel vor Ort zugelassen und verfügbar sind); FOLFIRINOX-Therapie oder NALIRIFNOX-Regime oder Nab-Paclitaxel/Gemcitabin-Regime
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Therapielinie zur Behandlung fortgeschrittener/metastasierender Erkrankungen erhalten und Fortschritte gemacht haben (gemäß RECIST 1.1), jedoch nicht mehr als zwei
  • Alle Teilnehmer werden mithilfe eines IHC-Tests überprüft, um die CEACAM5-Expression zu definieren. Teilnahmeberechtigt sind nur Teilnehmer mit CEACAM5high-exprimierenden Tumoren
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Einschreibung eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, gutartige Prostataneoplasien/Hypertropie oder bösartige Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers mit Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors gilt als geheilt mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 3 Jahren)
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen, mit Ausnahme derjenigen, die die folgenden Kriterien erfüllen: Hirnmetastasen, die lokal behandelt wurden und vor Beginn der Behandlung mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil waren; Keine anhaltenden neurologischen Symptome, die mit der Hirnlokalisation der Erkrankung in Zusammenhang stehen (Folgen, die eine Folge der Behandlung der Hirnmetastasen sind, sind akzeptabel)
  • Teilnehmer mit Durchfall (flüssiger Stuhl) oder Ileus Grad > 1
  • Teilnehmer mit aktiver chronisch entzündlicher Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Darmperforation) und/oder Darmverschluss
  • Herzrhythmusstörung, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] >= II) oder ein Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt. Berechneter QTc-Durchschnitt (unter Verwendung der Fridericia-Korrekturberechnung) von > 470 Millisekunden (ms)
  • Zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall (< 6 Monate vor der Einschreibung)
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Teilstudie GC – Teilnehmer mit vorheriger Therapie mit Irinotecan

Teilstudie NSCLC:

- Teilnehmer mit vorheriger Therapie mit Irinotecan

Teilstudie PDAC: keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie GC: M9140 Monotherapie – Teil A CEACAM5 High
Arzneimittel: M9140
Alle Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) am ersten Tag aufeinanderfolgender 21-Tage-Zyklen 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) M9140 intravenös (i.v.).
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimental: Teilstudie GC: M9140 Monotherapie – Teil B CEACAM5 Low
Arzneimittel: M9140
Alle Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) am ersten Tag aufeinanderfolgender 21-Tage-Zyklen 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) M9140 intravenös (i.v.).
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimental: Teilstudie NSCLC: M9140-Monotherapie – Teil A CEACAM5 High EGFR Wt
Arzneimittel: M9140
Alle Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) am ersten Tag aufeinanderfolgender 21-Tage-Zyklen 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) M9140 intravenös (i.v.).
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimental: Teilstudie NSCLC: M9140 Monotherapie – Teil B CEACAM5 High EGFR mut
Arzneimittel: M9140
Alle Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) am ersten Tag aufeinanderfolgender 21-Tage-Zyklen 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) M9140 intravenös (i.v.).
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan
Experimental: Teilstudie PDAC: M9140 Monotherapie – Teil A CEACAM5 High
Arzneimittel: M9140
Alle Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (alle 3 Wochen) am ersten Tag aufeinanderfolgender 21-Tage-Zyklen 2,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) M9140 intravenös (i.v.).
Andere Namen:
  • Precemtabart tocentecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilstudien GC/NSCLC/PDAC: Objektive Reaktion (OR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie von den Forschern beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur (geplanten) Abschlussbeurteilung: ca. 48 Monate
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur (geplanten) Abschlussbeurteilung: ca. 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilstudien GC/NSCLC/PDAC: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur (geplanten) Abschlussbeurteilung: ca. 48 Monate
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur (geplanten) Abschlussbeurteilung: ca. 48 Monate
Teilstudien GC/NSCLC/PDAC: Dauer der Reaktion (DoR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie von den Forschern beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur (geplanten) Abschlussbeurteilung: ca. 48 Monate
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur (geplanten) Abschlussbeurteilung: ca. 48 Monate
Teilstudien GC/NSCLC/PDAC: Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Teilstudien GC/NSCLC/PDAC: Zeit bis zur Reaktion gemäß RECIST v1.1, wie von den Forschern beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur (geplanten) Abschlussbeurteilung: ca. 48 Monate
Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zur (geplanten) Abschlussbeurteilung: ca. 48 Monate
Teilstudien GC/NSCLC/PDAC: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie von Forschern beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Studienbehandlung über die gesamte Studiendauer bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 48 Monate
Zeit von der ersten Studienbehandlung über die gesamte Studiendauer bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 48 Monate
Teilstudien GC/NSCLC/PDAC: Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentrationen von M9140
Zeitfenster: Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 bis C3D15, C4D1 und von C8D1 alle 4 Zyklen auf D1 bis zum Absetzen der Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Zyklus (C) 1 Tag (D) 1 bis C3D15, C4D1 und von C8D1 alle 4 Zyklen auf D1 bis zum Absetzen der Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage), bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Teilstudien GC/NSCLC/PDAC: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen M9140
Zeitfenster: Vordosierung (C1D1, C3D1, C8D1) und Intervention am Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Vordosierung (C1D1, C3D1, C8D1) und Intervention am Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Teilstudie GC: CEACAM5-Expression im Tumor
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS202329_0010
  • 2024-517817-34-00 (Andere Kennung: CTIS)
  • 2024-517818-15-00 (Andere Kennung: CTIS)
  • 2024-517819-74-00 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir engagieren uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt in den USA und der Europäischen Union werden der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit anderen teilen qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, sofern dies für die Durchführung legitimer Forschungsarbeiten erforderlich ist. Weitere Informationen zur Datenanforderung finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen müssen schriftlich an das Portal des Unternehmens übermittelt werden und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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