Étude de l'ADC M9140 anti-CEACAM5 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (PROCEADE PanTumor)
29 juillet 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
PROCEADE PanTumor : une étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte sur le conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5 M9140 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (protocole principal)
L'étude PROCEADE PanTumor vise à étudier le M9140 dans plusieurs types de tumeurs qui expriment la molécule d'adhésion cellulaire 5 liée à l'antigène carcinoembryonnaire (CEACAM5) et elle est donc conçue comme une étude matricielle. Cette étude vise à évaluer l'activité antitumorale, la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du M9140 en monothérapie ou en traitements combinés chez les participants adultes atteints de tumeurs exprimant CEACAM5 localement avancées/métastatiques. Il y aura 3 sous-études dans le cadre de ce protocole principal qui pourront être menées en parallèle.
- PROCEADE PanTumor : étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte sur le conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5 M9140 chez des participants atteints d'un cancer gastrique avancé (sous-étude GC) ;
- PROCEADE PanTumor : étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte sur le conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5 M9140 chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (sous-étude CPNPC) ;
- PROCEADE PanTumor : une étude de phase 1b/2, multicentrique et ouverte sur le conjugué anticorps-médicament anti-CEACAM5 M9140 chez des participants atteints d'un cancer du pancréas avancé (sous-étude PDAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude suit un concept de protocole principal avec plusieurs sous-études distinctes dans des indications spécifiques.
- Sous-étude GC : La durée de l'étude par participant est en moyenne d'environ 10 mois. Cela comprend une période de dépistage de 28 jours, une perfusion (environ 1 heure) le jour 1 de chaque cycle et une visite de suivi de sécurité 30 (± 3) jours après la dernière dose de M9140.
- Sous-étude NSCLC : la durée de l'étude par participant est d'environ 12 mois. Cela comprend une période de dépistage de 28 jours, une perfusion (environ 1 heure) le jour 1 de chaque cycle et une visite de suivi de sécurité 30 (± 3) jours après la dernière dose de M9140.
- PDAC de sous-étude : la durée de l'étude par participant est en moyenne d'environ 8 mois. Cela comprend une période de dépistage de 28 jours, une perfusion (environ 1 heure) le jour 1 de chaque cycle et une visite de suivi de sécurité 30 (± 3) jours après la dernière dose de M9140.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
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Bedford Park, Australie
- Flinders Medical Centre
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Kingswood, Australie
- Nepean Cancer Care Centre
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South Brisbane, Australie
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
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Sydney, Australie
- Macquarie University Hospital - PARENT
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hebei
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Wuhan, Hebei, Chine, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, Chine, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610176
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine, 611100
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 156022
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
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Busan, Corée du Sud
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Badalona, Espagne
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, Espagne
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
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Pozuelo de Alarcón, Espagne
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Seville, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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Bordeaux, France
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
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Dijon, France
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
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Lille, France
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
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Paris, France
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
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Paris, France
- Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
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Saint-Herblain, France
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Suresnes, France
- Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
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Toulouse, France
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
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Ancona, Italie, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
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Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
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Padova, Italie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
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Reggio Emilia, Italie
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
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Chūōku, Japon
- National Cancer Center Hospital
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Kashihara-shi, Japon
- Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
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Kumamoto, Japon
- Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
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Kurume-shi, Japon
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, Japon
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Niigata, Japon
- Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
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Osakasayama-shi, Japon
- Kindai University Hospital
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Sapporo, Japon
- NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
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Linz, L'Autriche
- Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
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Salzburg, L'Autriche
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- University of California - Los Angeles - 300208353
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Providence Medical Foundation
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
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Florida
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- D&H Cancer Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- NEXT Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants sont capables de signer un consentement éclairé tel que défini dans le protocole
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inférieur ou égal à 1
- Participants ayant une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate telle que définie dans le protocole
- Le participant doit avoir au moins 1 lésion mesurable à l'aide de RECIST v1.1.
- D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer
Sous-étude GC :
- Participants aux parties A et B avec un diagnostic histopathologique documenté d'adénocarcinome avancé ou métastatique, HER2 négatif, gastrique ou GEJ (avec un épicentre à 2 centimètres (cm) proximal ou distal par rapport à la GEJ), qui étaient intolérants/réfractaires ou ont progressé après un traitement systémique. thérapies pour le stade avancé/métastatique qui doivent avoir inclus (à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication médicale et que ces agents soient approuvés et disponibles localement) a fluoropyrimidine et un agent platine et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) pour les participants présentant un statut d'instabilité microsatellite élevée (MSI-H) connu ou les participants dont la tumeur exprime PD-L1 avec un CPS supérieur ou égal (>=) 1
- Les participants doivent avoir reçu et progressé (selon RECIST 1.1) sur au moins 1 ligne de traitement pour le traitement d'une maladie avancée/métastatique, mais pas plus de 2.
- Participants à la partie A avec CEACAM5high GC/GEJC (défini comme une coloration IHC >= 2+ dans >= 50 % des cellules tumorales)
- Participants à la partie B avec CEACAM5low GC/GEJC (défini comme une coloration IHC >= 2+ dans moins de (<) 50 % des cellules tumorales)
- D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer
Sous-étude CPNPC :
- Participants aux parties A et B avec un CPNPC avancé documenté histologiquement ou cytologiquement (stade III non éligible à la résection ou à la radiothérapie curative) ou métastatique avec ou sans altérations génomiques conductrices
- Les participants doivent avoir été intolérants/réfractaires ou avoir progressé après les thérapies systémiques pour le stade avancé/métastatique.
- Les participants doivent avoir reçu et progressé (selon RECIST 1.1) sur au moins 1 ligne de traitement pour le traitement d'une maladie avancée/métastatique, mais pas plus de 3.
- Les participants qui ont reçu un régime contenant du platine ou une thérapie ciblée comme traitement (néo)-adjuvant pour une maladie à un stade précoce, si une rechute ou des métastases sont survenues pendant ou dans les 3 mois suivant la fin du régime, sont considérés comme ayant reçu une ligne de traitement dans le paramètre avancé
- Participants à la partie A atteints de tumeurs EGFR à forte expression CEACAM5 (y compris les participants présentant des altérations génomiques conductrices autres que les mutations EGFR)
- Participants à la partie B atteints de tumeurs mutées EGFR hautement connues par CEACAM5, telles qu'évaluées selon la pratique clinique locale
- D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer
PDAC de sous-étude :
- Participants présentant une PDAC avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement, qui étaient intolérants/réfractaires ou ont progressé après des thérapies systémiques pour le stade métastatique avancé qui doivent avoir inclus (à condition qu'il n'y ait pas de contre-indications médicales et que ces agents soient approuvés et disponibles localement ; régime FOLFIRINOX ou régime NALIRIFNOX ou régime Nab-paclitaxel/gemcitabine
- Les participants doivent avoir reçu et progressé (selon RECIST 1.1) sur au moins une ligne de traitement pour le traitement d'une maladie avancée/métastatique, mais pas plus de 2.
- Tous les participants seront sélectionnés à l'aide d'un test IHC pour définir l'expression de CEACAM5. Seuls les participants atteints de tumeurs exprimant CEACAM5high seront éligibles
- D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer
Critères d'exclusion :
- Le participant a des antécédents de tumeur maligne dans les 3 ans précédant la date d'inscription (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, la tumeur/hypertropie bénigne de la prostate ou la malignité qui, de l'avis de l'enquêteur, avec en accord avec le moniteur médical du promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans)
- Participants présentant des métastases cérébrales connues, à l'exception de ceux répondant aux critères suivants : métastases cérébrales traitées localement et cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement ; Aucun symptôme neurologique persistant lié à la localisation cérébrale de la maladie (les séquelles résultant du traitement des métastases cérébrales sont acceptables)
- Participants souffrant de diarrhée (selles liquides) ou d'iléus Grade > 1
- Participants atteints d'une maladie inflammatoire chronique intestinale active (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, perforation intestinale) et/ou d'une occlusion intestinale
- Arythmie cardiaque, angine instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] >= II) ou une procédure de revascularisation coronarienne dans les 180 jours suivant l'entrée à l'étude. Moyenne QTc calculée (à l'aide du calcul de correction Fridericia) > 470 millisecondes (ms)
- Accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral (< 6 mois avant l'inscription)
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Sous-étude GC – Participants ayant déjà reçu un traitement par l'irinotécan
Sous-étude CPNPC :
- Les participants ayant déjà reçu un traitement par l'irinotécan
PDAC de sous-étude : aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sous-étude GC : M9140 Monothérapie - Partie A CEACAM5 High
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Tous les participants recevront 2,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de M9140 par voie intraveineuse (i.v.) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) le jour 1 des cycles consécutifs de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude GC : M9140 Monothérapie - Partie B CEACAM5 Faible
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Tous les participants recevront 2,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de M9140 par voie intraveineuse (i.v.) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) le jour 1 des cycles consécutifs de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude CPNPC : M9140 en monothérapie - Partie A CEACAM5 High EGFR Wt
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Tous les participants recevront 2,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de M9140 par voie intraveineuse (i.v.) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) le jour 1 des cycles consécutifs de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude CPNPC : M9140 en monothérapie - Partie B CEACAM5 High EGFR mut
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Tous les participants recevront 2,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de M9140 par voie intraveineuse (i.v.) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) le jour 1 des cycles consécutifs de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Sous-étude PDAC : M9140 Monothérapie - Partie A CEACAM5 Élevé
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Tous les participants recevront 2,8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de M9140 par voie intraveineuse (i.v.) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) le jour 1 des cycles consécutifs de 21 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sous-études GC/NSCLC/PDAC : réponse objective (OR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) telles qu'évaluées par les enquêteurs
Délai: Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation finale (prévue) à environ 48 mois
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Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation finale (prévue) à environ 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sous-études GC/NSCLC/PDAC : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI liés au traitement
Délai: Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation finale (prévue) à environ 48 mois
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Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation finale (prévue) à environ 48 mois
|
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Sous-études GC/NSCLC/PDAC : durée de réponse (DoR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) telles qu'évaluées par les enquêteurs
Délai: Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation finale (prévue) à environ 48 mois
|
Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation finale (prévue) à environ 48 mois
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Sous-études GC/NSCLC/PDAC : nombre de participants maîtrisant la maladie
Délai: À la semaine 12
|
À la semaine 12
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Sous-études GC/NSCLC/PDAC : délai de réponse selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par les enquêteurs
Délai: Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation finale (prévue) à environ 48 mois
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Délai entre le premier traitement de l'étude et l'évaluation finale (prévue) à environ 48 mois
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Sous-études GC/NSCLC/PDAC : Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tels qu'évalués par les enquêteurs
Délai: Délai entre le premier traitement de l'étude, tout au long de la durée de l'étude, jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 48 mois.
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Délai entre le premier traitement de l'étude, tout au long de la durée de l'étude, jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 48 mois.
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Sous-études GC/NSCLC/PDAC : Concentrations plasmatiques pharmacocinétiques (PK) du M9140
Délai: Cycle (C) 1 Jour (J) 1 à C3D15, C4D1 et de C8D1 tous les 4 cycles à J1 jusqu'à l'arrêt du traitement (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 12 mois
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Cycle (C) 1 Jour (J) 1 à C3D15, C4D1 et de C8D1 tous les 4 cycles à J1 jusqu'à l'arrêt du traitement (chaque cycle est de 21 jours), évalué jusqu'à environ 12 mois
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Sous-études GC/NSCLC/PDAC : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le M9140
Délai: Prédose (C1D1, C3D1, C8D1) et intervention de fin d'étude, évaluées jusqu'à environ 12 mois
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Prédose (C1D1, C3D1, C8D1) et intervention de fin d'étude, évaluées jusqu'à environ 12 mois
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Sous-étude GC : expression de CEACAM5 dans la tumeur
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
23 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Première publication (Réel)
29 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs pancréatiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- MS202329_0010
- 2024-517817-34-00 (Autre identifiant: CTIS)
- 2024-517818-15-00 (Autre identifiant: CTIS)
- 2024-517819-74-00 (Autre identifiant: CTIS)
- CTR20250902 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2071240131 (Identificateur de registre: JRCT (Japan))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques.
Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes.
De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21.
Délai de partage IPD
Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données.
Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en fonction des critères de qualification des chercheurs et de la légitimité de la proposition de recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .