Estudo de Anti-CEACAM5 ADC M9140 em participantes com tumores sólidos avançados (PROCEADE PanTumor)
29 de julho de 2026 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
PROCEADE PanTumor: um estudo de fase 1b/2, multicêntrico e aberto do conjugado anticorpo-droga anti-CEACAM5 M9140 em participantes com tumores sólidos avançados (protocolo mestre)
O estudo PROCEADE PanTumor visa investigar M9140 em múltiplos tipos de tumores que expressam a molécula 5 de adesão celular relacionada ao antígeno carcinoembrionário (CEACAM5) e, portanto, é concebido como um estudo de matriz. Este estudo tem como objetivo avaliar a atividade antitumoral, tolerabilidade, segurança e farmacocinética (PK) de M9140 como monoterapia ou em tratamentos combinados em participantes adultos com tumores que expressam CEACAM5 localmente avançados/metastáticos. Haverá 3 subestudos neste Protocolo Mestre que podem ser conduzidos em paralelo.
- PROCEADE PanTumor: Um estudo de fase 1b/2, multicêntrico e aberto do conjugado anticorpo-droga anti-CEACAM5 M9140 em participantes com câncer gástrico avançado (Subestudo GC);
- PROCEADE PanTumor: Um estudo de fase 1b/2, multicêntrico e aberto do conjugado anticorpo-droga anti-CEACAM5 M9140 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (subestudo NSCLC);
- PROCEADE PanTumor: Um estudo de fase 1b/2, multicêntrico e aberto do conjugado anticorpo-droga anti-CEACAM5 M9140 em participantes com câncer de pâncreas avançado (subestudo PDAC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo segue um conceito de protocolo mestre com vários subestudos separados em indicações específicas.
- Subestudo GC: A duração do estudo por participante é em média de aproximadamente 10 meses. Isto inclui um período de triagem de 28 dias, infusão (aproximadamente 1 hora) no dia 1 de cada ciclo e visita de acompanhamento de segurança 30 (± 3) dias após a última dose de M9140.
- Subestudo NSCLC: A duração do estudo por participante é de aproximadamente 12 meses. Isto inclui um período de triagem de 28 dias, infusão (aproximadamente 1 hora) no dia 1 de cada ciclo e visita de acompanhamento de segurança 30 (± 3) dias após a última dose de M9140.
- Subestudo PDAC: A duração do estudo por participante é em média de aproximadamente 8 meses. Isto inclui um período de triagem de 28 dias, infusão (aproximadamente 1 hora) no dia 1 de cada ciclo e visita de acompanhamento de segurança 30 (±3) dias após a última dose de M9140.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
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Bedford Park, Austrália
- Flinders Medical Centre
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Kingswood, Austrália
- Nepean Cancer Care Centre
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South Brisbane, Austrália
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
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Sydney, Austrália
- Macquarie University Hospital - PARENT
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hebei
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Wuhan, Hebei, China, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, China, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610176
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 611100
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 156022
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
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Busan, Coréia do Sul
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Badalona, Espanha
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, Espanha
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
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Pozuelo de Alarcón, Espanha
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California - Los Angeles - 300208353
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- D&H Cancer Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Bordeaux, França
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
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Dijon, França
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
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Lille, França
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
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Paris, França
- Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
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Saint-Herblain, França
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Suresnes, França
- Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
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Toulouse, França
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
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Ancona, Itália, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
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Padova, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
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Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
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Chūōku, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Kashihara-shi, Japão
- Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
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Kumamoto, Japão
- Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
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Kurume-shi, Japão
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Niigata, Japão
- Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
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Osakasayama-shi, Japão
- Kindai University Hospital
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Sapporo, Japão
- NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
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Linz, Áustria
- Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
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Salzburg, Áustria
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes são capazes de assinar o consentimento informado conforme definido no protocolo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) menor ou igual a 1
- Participantes com função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo
- O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável usando RECIST v1.1.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados
Subestudo GC:
- Participantes da Parte A e Parte B com diagnóstico histopatológico documentado de adenocarcinoma avançado ou metastático, HER2 negativo, gástrico ou GEJ (com epicentro 2 centímetros (cm) proximal ou distal à GEJ), que eram intolerantes/refratários ou progrediram após tratamento sistêmico terapias para o estágio avançado/metastático que devem ter incluído (desde que não haja contraindicação médica e que esses agentes sejam aprovados e estejam disponíveis localmente) uma fluoropirimidina e um agente de platina e um Inibidores de checkpoint imunológico (ICI) para participantes com status conhecido de alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou participantes cujo tumor expressa PD-L1 com um CPS maior ou igual (>=) 1
- Os participantes devem ter recebido e progredido (de acordo com RECIST 1.1) em pelo menos 1 linha de terapia para o tratamento de doença avançada/metastática, mas não mais do que 2
- Participantes da Parte A com CEACAM5high GC/GEJC (definido como coloração IHC >= 2+ em >= 50% das células tumorais)
- Participantes da Parte B com CEACAM5low GC/GEJC (definido como coloração IHC >= 2+ em menos de (<) 50% das células tumorais)
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados
Subestudo NSCLC:
- Participantes da Parte A e Parte B com CPNPC avançado documentado histologicamente ou citologicamente (estágio III não elegível para ressecção ou radiação curativa) ou metastático com ou sem alterações genômicas condutoras
- Os participantes devem ter sido intolerantes/refratários ou ter progredido após terapias sistêmicas para o estágio avançado/metastático
- Os participantes devem ter recebido e progredido (de acordo com RECIST 1.1) em pelo menos 1 linha de terapia para o tratamento de doença avançada/metastática, mas não mais do que 3
- Os participantes que receberam um regime contendo platina ou uma terapia direcionada como terapia (neo)-adjuvante para doença em estágio inicial, se recidiva ou metástases ocorreram durante ou dentro de 3 meses após a conclusão do regime, são considerados como tendo recebido uma linha de tratamento no configuração avançada
- Participantes da Parte A com tumores EGFR de alta expressão CEACAM5 (incluindo participantes com quaisquer alterações genômicas condutoras que não sejam mutações de EGFR
- Participantes da Parte B com tumores com mutação EGFR altamente conhecidos do CEACAM5, conforme avaliado de acordo com a prática clínica local
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados
Subestudo PDAC:
- Participantes com PDAC avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, que eram intolerantes/refratários ou progrediram após terapias sistêmicas para o estágio metastático avançado que devem ter incluído (desde que não haja contra-indicações médicas, e esses agentes sejam aprovados localmente e estejam disponíveis; regime FOLFIRINOX ou regime NALIRIFNOX ou regime Nab-paclitaxel/gencitabina
- Os participantes devem ter recebido e progredido (de acordo com RECIST 1.1) em pelo menos uma linha de terapia para o tratamento de doença avançada/metastática, mas não mais do que 2
- Todos os participantes serão selecionados usando um teste IHC para definir a expressão CEACAM5. Somente participantes com tumores de alta expressão CEACAM5 serão elegíveis
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados
Critérios de exclusão:
- O participante tem histórico de malignidade nos 3 anos anteriores à data de inscrição (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, neoplasia/hipertropia benigna da próstata ou malignidade que, na opinião do Investigador, com concordância com o Monitor Médico do Patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência dentro de 3 anos)
- Participantes com metástases cerebrais conhecidas, exceto aqueles que atendem aos seguintes critérios: Metástases cerebrais que foram tratadas localmente e são clinicamente estáveis por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento; Nenhum sintoma neurológico contínuo relacionado à localização cerebral da doença (sequelas que são consequência do tratamento das metástases cerebrais são aceitáveis)
- Participantes com diarreia (fezes líquidas) ou íleo Grau > 1
- Participantes com doença inflamatória intestinal crônica ativa (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn, perfuração intestinal) e/ou obstrução intestinal
- Arritmia cardíaca, angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] >= II) ou procedimento de revascularização coronária dentro de 180 dias após a entrada no estudo. Média QTc calculada (usando o cálculo de correção de Fridericia) de > 470 milissegundos (ms)
- Acidente vascular cerebral/AVC (<6 meses antes da inscrição)
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo poderiam ser aplicados
Subestudo GC - Participantes com terapia prévia com irinotecano
Subestudo NSCLC:
- Participantes com terapia prévia com irinotecano
Subestudo PDAC: nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subestudo GC: Monoterapia M9140 - Parte A CEACAM5 High
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Todos os participantes receberão 2,8 miligramas por quilograma (mg/kg) de M9140 por via intravenosa (iv) a cada 3 semanas (q3w) no Dia 1 de ciclos consecutivos de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo GC: Monoterapia M9140 - Parte B CEACAM5 Baixo
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Todos os participantes receberão 2,8 miligramas por quilograma (mg/kg) de M9140 por via intravenosa (iv) a cada 3 semanas (q3w) no Dia 1 de ciclos consecutivos de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo NSCLC: Monoterapia M9140 - Parte A CEACAM5 Alto EGFR Wt
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Todos os participantes receberão 2,8 miligramas por quilograma (mg/kg) de M9140 por via intravenosa (iv) a cada 3 semanas (q3w) no Dia 1 de ciclos consecutivos de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo NSCLC: Monoterapia M9140 - Parte B CEACAM5 High EGFR mut
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Todos os participantes receberão 2,8 miligramas por quilograma (mg/kg) de M9140 por via intravenosa (iv) a cada 3 semanas (q3w) no Dia 1 de ciclos consecutivos de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Subestudo PDAC: Monoterapia M9140 - Parte A CEACAM5 High
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Todos os participantes receberão 2,8 miligramas por quilograma (mg/kg) de M9140 por via intravenosa (iv) a cada 3 semanas (q3w) no Dia 1 de ciclos consecutivos de 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subestudos GC/NSCLC/PDAC: Resposta objetiva (OR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação final (planejada) de aproximadamente 48 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação final (planejada) de aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subestudos GC/NSCLC/PDAC: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação final (planejada) de aproximadamente 48 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação final (planejada) de aproximadamente 48 meses
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Subestudos GC/NSCLC/PDAC: Duração da resposta (DoR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação final (planejada) de aproximadamente 48 meses
|
Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação final (planejada) de aproximadamente 48 meses
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Subestudos GC/NSCLC/PDAC: Número de participantes com controle de doenças
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
|
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Subestudos GC/NSCLC/PDAC: Tempo de resposta de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação final (planejada) de aproximadamente 48 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a avaliação final (planejada) de aproximadamente 48 meses
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Subestudos GC/NSCLC/PDAC: Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelos investigadores
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento do estudo durante toda a duração do estudo até doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 48 meses
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Tempo desde o primeiro tratamento do estudo durante toda a duração do estudo até doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, aproximadamente 48 meses
|
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Subestudos GC/ NSCLC/ PDAC: concentrações plasmáticas farmacocinéticas (PK) de M9140
Prazo: Ciclo (C) 1 Dia (D) 1 a C3D15, C4D1 e a partir de C8D1 a cada 4 ciclos no D1 até a descontinuação do tratamento (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 12 meses
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Ciclo (C) 1 Dia (D) 1 a C3D15, C4D1 e a partir de C8D1 a cada 4 ciclos no D1 até a descontinuação do tratamento (cada ciclo é de 21 dias), avaliado até aproximadamente 12 meses
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Subestudos GC/NSCLC/PDAC: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra M9140
Prazo: Pré-dose (C1D1, C3D1, C8D1) e intervenção no final do estudo, avaliada até aproximadamente 12 meses
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Pré-dose (C1D1, C3D1, C8D1) e intervenção no final do estudo, avaliada até aproximadamente 12 meses
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Subestudo GC: expressão de CEACAM5 em tumor
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
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- Doenças do Estômago
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Outros números de identificação do estudo
- MS202329_0010
- 2024-517817-34-00 (Outro identificador: CTIS)
- 2024-517818-15-00 (Outro identificador: CTIS)
- 2024-517819-74-00 (Outro identificador: CTIS)
- CTR20250902 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2071240131 (Identificador de registro: JRCT (Japan))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anonimizados de pacientes e dados de nível de estudo, e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
No prazo de seis meses após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações deverão ser encaminhadas por escrito no portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .