Studie van anti-CEACAM5 ADC M9140 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren (PROCEADE PanTumor)
29 juli 2026 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
PROCEADE PanTumor: een fase 1b/2, multicenter, open-label onderzoek naar anti-CEACAM5 antilichaam-geneesmiddelconjugaat M9140 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren (Master Protocol)
De PROCEADE PanTumor-studie heeft tot doel M9140 te onderzoeken in meerdere tumortypen die carcino-embryonaal antigeen-gerelateerd celadhesiemolecuul 5 (CEACAM5) tot expressie brengen en is daarom ontworpen als een matrixstudie. Deze studie heeft tot doel de antitumoractiviteit, verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van M9140 als monotherapie of in combinatiebehandelingen te beoordelen bij volwassen deelnemers met lokaal gevorderde/metastatische tumoren die CEACAM5 tot expressie brengen. Er zullen onder dit Masterprotocol drie deelonderzoeken zijn die parallel kunnen worden uitgevoerd.
- PROCEADE PanTumor: een fase 1b/2, multicenter, open-label onderzoek naar anti-CEACAM5-antilichaam-geneesmiddelconjugaat M9140 bij deelnemers met gevorderde maagkanker (substudie GC);
- PROCEADE PanTumor: een fase 1b/2, multicenter, open-label onderzoek naar anti-CEACAM5-antilichaam-geneesmiddelconjugaat M9140 bij deelnemers met gevorderde niet-kleincellige longkanker (substudie NSCLC);
- PROCEADE PanTumor: een fase 1b/2, multicenter, open-label onderzoek naar anti-CEACAM5-antilichaam-geneesmiddelconjugaat M9140 bij deelnemers met gevorderde pancreaskanker (substudie PDAC).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie volgt een masterprotocolconcept met verschillende afzonderlijke deelonderzoeken voor specifieke indicaties.
- Deelonderzoek GC: De onderzoeksduur per deelnemer bedraagt gemiddeld circa 10 maanden. Dit omvat een screeningperiode van 28 dagen, infusie (ongeveer 1 uur) op dag 1 van elke cyclus, en een veiligheidsfollow-upbezoek 30 (± 3) dagen na de laatste dosis M9140.
- Deelonderzoek NSCLC: De onderzoeksduur per deelnemer bedraagt circa 12 maanden. Dit omvat een screeningperiode van 28 dagen, infusie (ongeveer 1 uur) op dag 1 van elke cyclus, en een veiligheidsfollow-upbezoek 30 (± 3) dagen na de laatste dosis M9140.
- Deelonderzoek PDAC: De onderzoeksduur per deelnemer bedraagt gemiddeld circa 8 maanden. Dit omvat een screeningperiode van 28 dagen, infusie (ongeveer 1 uur) op dag 1 van elke cyclus en een veiligheidsfollow-upbezoek 30 (± 3) dagen na de laatste dosis M9140.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië
- Flinders Medical Centre
-
Kingswood, Australië
- Nepean Cancer Care Centre
-
South Brisbane, Australië
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
-
Sydney, Australië
- Macquarie University Hospital - PARENT
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, China, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, China, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610176
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 611100
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 156022
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
Dijon, Frankrijk
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
-
Padova, Italië, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Reggio Emilia, Italië
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Kashihara-shi, Japan
- Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
-
Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Niigata, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital
-
Sapporo, Japan
- NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
-
Salzburg, Oostenrijk
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Spanje
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- University of California - Los Angeles - 300208353
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- D&H Cancer Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn in staat geïnformeerde toestemming te ondertekenen zoals gedefinieerd in het protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) lager dan of gelijk aan 1
- Deelnemers met een adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- Deelnemer moet minimaal 1 laesie hebben die meetbaar is met RECIST v1.1.
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Deelonderzoek GC:
- Deelnemers aan Deel A en Deel B met gedocumenteerde histopathologische diagnose van gevorderd of gemetastaseerd, HER2-negatief, maag- of GEJ (met een epicentrum 2 centimeter (cm) proximaal of distaal van de GEJ) adenocarcinoom, die intolerant/refractair waren voor of progressie vertoonden na systemische therapieën voor het gevorderde/gemetastaseerde stadium die (op voorwaarde dat er geen medische contra-indicatie is en deze middelen lokaal goedgekeurd en beschikbaar zijn) een fluoropyrimidine moeten omvatten en een platinamiddel en een immuuncheckpointremmer (ICI) voor deelnemers met een bekende microsatelliet instabiliteit-hoge (MSI-H) status of deelnemers bij wie de tumor PD-L1 tot expressie brengt met een CPS groter dan of gelijk (>=) 1
- Deelnemers moeten ten minste 1 therapielijn voor de behandeling van gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen en er vooruitgang in hebben geboekt (volgens RECIST 1.1), maar niet meer dan 2
- Deelnemers aan deel A met CEACAM5high GC/GEJC (gedefinieerd als IHC >= 2+ kleuring in >= 50% van de tumorcellen)
- Deelnemers aan deel B met CEACAM5low GC/GEJC (gedefinieerd als IHC >= 2+ kleuring in minder dan (<) 50% van de tumorcellen)
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Deelonderzoek NSCLC:
- Deelnemers aan deel A en deel B met histologisch of cytologisch gedocumenteerd gevorderd (stadium III komt niet in aanmerking voor resectie of curatieve bestraling) of gemetastaseerd NSCLC met of zonder genomische veranderingen van de bestuurder
- Deelnemers moeten intolerant/refractair zijn geweest voor of vooruitgang hebben geboekt na systemische therapieën voor het gevorderde/metastatische stadium
- Deelnemers moeten ten minste 1 therapielijn voor de behandeling van gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen en er vooruitgang in hebben geboekt (volgens RECIST 1.1), maar niet meer dan 3
- Deelnemers die een platinabevattend regime of een gerichte therapie als (neo)-adjuvante therapie voor een vroeg stadium van de ziekte hebben gekregen, indien een terugval of metastasen optrad tijdens of binnen 3 maanden na voltooiing van het regime, worden geacht een behandelingslijn te hebben ontvangen in de geavanceerde instelling
- Deelnemers aan deel A met CEACAM5-EGFR-tumoren met hoge expressie (inclusief deelnemers met andere genomische veranderingen dan EGFR-mutaties)
- Deelnemers aan Deel B met CEACAM5 waren zeer bekende EGFR-gemuteerde tumoren, zoals beoordeeld volgens de lokale klinische praktijk
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Deelonderzoek PDAC:
- Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde PDAC, die intolerant/refractair waren voor of progressie vertoonden na systemische therapieën voor het gevorderde metastatische stadium, waaronder (op voorwaarde dat er geen medische contra-indicaties zijn en deze middelen lokaal goedgekeurd en beschikbaar zijn) een FOLFIRINOX-regime of NALIRIFNOX-regime of Nab-paclitaxel/gemcitabine-regime
- Deelnemers moeten ten minste één therapielijn voor de behandeling van gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben ontvangen en er vooruitgang in hebben geboekt (volgens RECIST 1.1), maar niet meer dan 2
- Alle deelnemers worden gescreend met behulp van een IHC-test om CEACAM5-expressie te definiëren. Alleen deelnemers met tumoren die CEACAM5 hoog tot expressie brengen komen in aanmerking
- Andere in het protocol gedefinieerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar vóór de datum van inschrijving (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals, goedaardig prostaatneoplasma/hypertropie, of maligniteit die naar de mening van de onderzoeker met overeenstemming met de medische monitor van de sponsor, wordt als genezen beschouwd met een minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar)
- Deelnemers met bekende hersenmetastasen, behalve degenen die voldoen aan de volgende criteria: Hersenmetastasen die lokaal zijn behandeld en klinisch stabiel zijn gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling; Geen aanhoudende neurologische symptomen die verband houden met de hersenlokalisatie van de ziekte (gevolgen die een gevolg zijn van de behandeling van de hersenmetastasen zijn acceptabel)
- Deelnemers met diarree (vloeibare ontlasting) of ileus graad > 1
- Deelnemers met actieve chronische inflammatoire darmziekten (bijv. colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, darmperforatie) en/of darmobstructie
- Hartritmestoornissen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] >= II) of een coronaire revascularisatieprocedure binnen 180 dagen na deelname aan het onderzoek. Berekend QTc-gemiddelde (met behulp van de Fridericia-correctieberekening) van > 470 milliseconden (ms)
- Cerebrovasculair accident/beroerte (< 6 maanden vóór inschrijving)
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Deelonderzoek GC - Deelnemers die eerder behandeld zijn met irinotecan
Deelonderzoek NSCLC:
- Deelnemers die eerder behandeld zijn met irinotecan
Deelonderzoek PDAC: geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Substudie GC: M9140 Monotherapie - Deel A CEACAM5 Hoog
|
Alle deelnemers ontvangen elke 3 weken (q3w) 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intraveneus (i.v.) op dag 1 van opeenvolgende cycli van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudie GC: M9140 Monotherapie - Deel B CEACAM5 Laag
|
Alle deelnemers ontvangen elke 3 weken (q3w) 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intraveneus (i.v.) op dag 1 van opeenvolgende cycli van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudie NSCLC: M9140 Monotherapie - Deel A CEACAM5 Hoog EGFR-gewicht
|
Alle deelnemers ontvangen elke 3 weken (q3w) 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intraveneus (i.v.) op dag 1 van opeenvolgende cycli van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Substudie NSCLC: M9140 Monotherapie - Deel B CEACAM5 Hoge EGFR-mut
|
Alle deelnemers ontvangen elke 3 weken (q3w) 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intraveneus (i.v.) op dag 1 van opeenvolgende cycli van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deelstudie PDAC: M9140 Monotherapie - Deel A CEACAM5 Hoog
|
Alle deelnemers ontvangen elke 3 weken (q3w) 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intraveneus (i.v.) op dag 1 van opeenvolgende cycli van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelonderzoeken GC/NSCLC/PDAC: Objectieve respons (OR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het (geplande) eindonderzoek na ongeveer 48 maanden
|
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het (geplande) eindonderzoek na ongeveer 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelstudies GC/NSCLC/PDAC: aantal deelnemers met bijwerkingen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het (geplande) eindonderzoek na ongeveer 48 maanden
|
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het (geplande) eindonderzoek na ongeveer 48 maanden
|
|
Deelonderzoeken GC/NSCLC/PDAC: Duur van de respons (DoR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het (geplande) eindonderzoek na ongeveer 48 maanden
|
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het (geplande) eindonderzoek na ongeveer 48 maanden
|
|
Deelonderzoeken GC/NSCLC/PDAC: aantal deelnemers met ziektecontrole
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
|
Deelonderzoeken GC/NSCLC/PDAC: tijd tot respons volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het (geplande) eindonderzoek na ongeveer 48 maanden
|
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het (geplande) eindonderzoek na ongeveer 48 maanden
|
|
Deelstudies GC/NSCLC/PDAC: Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling gedurende de gehele onderzoeksduur tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 48 maanden
|
Tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling gedurende de gehele onderzoeksduur tot progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, ongeveer 48 maanden
|
|
Deelonderzoeken GC/ NSCLC/ PDAC: Farmacokinetische (PK) plasmaconcentraties van M9140
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 Dag (D) 1 tot C3D15, C4D1 en vanaf C8D1 elke 4 cycli op D1 tot stopzetting van de behandeling (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
Cyclus (C) 1 Dag (D) 1 tot C3D15, C4D1 en vanaf C8D1 elke 4 cycli op D1 tot stopzetting van de behandeling (elke cyclus duurt 21 dagen), beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
|
Deelstudies GC/NSCLC/PDAC: aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA) tegen M9140
Tijdsspanne: Predosis (C1D1, C3D1, C8D1) en einde van de onderzoeksinterventie, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
Predosis (C1D1, C3D1, C8D1) en einde van de onderzoeksinterventie, beoordeeld tot ongeveer 12 maanden
|
|
Deelstudie GC: CEACAM5-expressie in tumor
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
23 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
23 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
Andere studie-ID-nummers
- MS202329_0010
- 2024-517817-34-00 (Andere identificatie: CTIS)
- 2024-517818-15-00 (Andere identificatie: CTIS)
- 2024-517819-74-00 (Andere identificatie: CTIS)
- CTR20250902 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2071240131 (Register-ID: JRCT (Japan))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Wij zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of de daaraan gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden na de goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen.
Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij het bedrijfsportaal en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .