Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анти-CEACAM5 ADC M9140 у участников с распространенными солидными опухолями (PROCEADE PanTumor)

29 июля 2026 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

PROCEADE PanTumor: многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2 конъюгата антитело-лекарственное средство против CEACAM5 M9140 у участников с распространенными солидными опухолями (основной протокол)

Исследование PROCEADE PanTumor направлено на изучение M9140 в различных типах опухолей, которые экспрессируют молекулу 5 клеточной адгезии, связанной с карциноэмбриональным антигеном (CEACAM5), и поэтому оно спроектировано как матричное исследование. Целью данного исследования является оценка противоопухолевой активности, переносимости, безопасности и фармакокинетики (ФК) M9140 в качестве монотерапии или в составе комбинированного лечения у взрослых участников с местно-распространенными/метастатическими опухолями, экспрессирующими CEACAM5. В рамках настоящего Генерального протокола будет проведено 3 дополнительных исследования, которые могут проводиться параллельно.

  • PROCEADE PanTumor: многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2 конъюгата антитело-лекарственное средство против CEACAM5 M9140 у участников с распространенным раком желудка (подисследование GC);
  • PROCEADE PanTumor: многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2 конъюгата антитело-лекарственное средство против CEACAM5 M9140 у участников с распространенным немелкоклеточным раком легких (подисследование НМРЛ);
  • PROCEADE PanTumor: многоцентровое открытое исследование фазы 1b/2 конъюгата антитело-лекарственное средство против CEACAM5 M9140 у участников с распространенным раком поджелудочной железы (подисследование PDAC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование следует концепции основного протокола с несколькими отдельными подисследованиями по конкретным показаниям.

  • Подисследование GC: Продолжительность исследования на одного участника составляет в среднем около 10 месяцев. Это включает 28-дневный период скрининга, инфузию (приблизительно 1 час) в первый день каждого цикла и контрольный визит в целях безопасности через 30 (± 3) дней после приема последней дозы M9140.
  • Подисследование НМРЛ: Продолжительность исследования на одного участника составляет примерно 12 месяцев. Это включает 28-дневный период скрининга, инфузию (приблизительно 1 час) в первый день каждого цикла и контрольный визит в целях безопасности через 30 (± 3) дней после приема последней дозы M9140.
  • Подисследование PDAC: продолжительность исследования на одного участника составляет в среднем около 8 месяцев. Сюда входит 28-дневный период скрининга, инфузия (приблизительно 1 час) в первый день каждого цикла и контрольный визит в целях безопасности через 30 (±3) дней после приема последней дозы M9140.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия
        • Flinders Medical Centre
      • Kingswood, Австралия
        • Nepean Cancer Care Centre
      • South Brisbane, Австралия
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
      • Sydney, Австралия
        • Macquarie University Hospital - PARENT
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
      • Salzburg, Австрия
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Испания
        • Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
      • Pozuelo de Alarcón, Испания
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Padova, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230088
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Китай, 430021
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Китай, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610176
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611100
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 156022
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California - Los Angeles - 300208353
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
    • Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • D&H Cancer Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Virginia
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lille, Франция
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Paris, Франция
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
      • Saint-Herblain, Франция
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Suresnes, Франция
        • Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Япония
      • Chūōku, Япония
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashihara-shi, Япония
        • Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
      • Kumamoto, Япония
        • Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
      • Kurume-shi, Япония
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, Япония
        • Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
      • Osakasayama-shi, Япония
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Япония
        • NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники могут подписать информированное согласие, как определено в протоколе.
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ниже или равен 1.
  • Участники с адекватной гематологической, печеночной и почечной функцией, как определено в протоколе.
  • У участника должно быть хотя бы одно поражение, которое можно измерить с помощью RECIST v1.1.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Подисследование GC:

  • Участники Части A и Части B с документально подтвержденным гистопатологическим диагнозом распространенной или метастатической HER2-отрицательной аденокарциномы желудка или GEJ (с эпицентром 2 сантиметра (см) проксимальнее или дистальнее GEJ) аденокарциномы, которые были непереносимы/рефрактерны к системному заболеванию или прогрессировали после него. терапия на поздней стадии/метастатической стадии, которая должна включать (при условии, что нет медицинских противопоказаний и эти агенты одобрены на местном уровне и доступный) фторпиримидин и препарат платины, а также ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) для участников с известным статусом высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или участников, опухоль которых экспрессирует PD-L1 с CPS больше или равным (>=) 1
  • Участники должны получить и прогрессировать (в соответствии с RECIST 1.1) как минимум на 1 линии терапии для лечения распространенного/метастатического заболевания, но не более чем на 2.
  • Участники Части А с CEACAM5high GC/GEJC (определяется как IHC >= 2+ окрашивание в >= 50% опухолевых клеток)
  • Участники Части B с CEACAM5low GC/GEJC (определяется как IHC >= 2+ окрашивание менее чем (<) 50% опухолевых клеток)
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Подисследование НМРЛ:

  • Участники Части A и Части B с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным (стадия III, не подходящим для резекции или лечебного облучения) или метастатическим НМРЛ с или без приводящих геномных изменений.
  • Участники должны были иметь непереносимость/рефрактерность к системной терапии или прогрессировать после нее на поздней/метастатической стадии.
  • Участники должны получить и прогрессировать (в соответствии с RECIST 1.1) как минимум на 1 линии терапии для лечения распространенного/метастатического заболевания, но не более чем на 3.
  • Участники, которые получали схему, содержащую платину, или таргетную терапию в качестве (нео)-адъювантной терапии на ранней стадии заболевания, если рецидив или метастазы возникли во время или в течение 3 месяцев после завершения режима, считаются получившими линию лечения в расширенная настройка
  • Участники Части А с опухолями с высокой экспрессией EGFR CEACAM5 (включая участников с любыми драйверными геномными изменениями, кроме мутаций EGFR).
  • Участники Части B с опухолями с высокой известной мутацией EGFR CEACAM5 по оценке в соответствии с местной клинической практикой.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Подисследование PDAC:

  • Участники с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным или метастатическим PDAC, которые были непереносимы/рефрактерны к системной терапии или прогрессировали после системной терапии для поздней метастатической стадии, которая должна включать (при условии, что нет медицинских противопоказаний, и эти агенты одобрены и доступны на местном уровне; режим FOLFIRINOX). или режим НАЛИРИФНОКС или режим Наб-паклитаксел/гемцитабин
  • Участники должны получить и прогрессировать (в соответствии с RECIST 1.1) по крайней мере на одной линии терапии для лечения распространенного/метастатического заболевания, но не более чем на 2.
  • Все участники будут проверены с помощью ИГХ-теста для определения экспрессии CEACAM5. Право на участие в программе будут иметь только участники с опухолями, экспрессирующими CEACAM5high.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерии исключения:

  • У участника в анамнезе есть злокачественные новообразования в течение 3 лет до даты включения (исключением являются плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, доброкачественное новообразование/гипертропия предстательной железы или злокачественные новообразования, которые, по мнению исследователя, с совпадение с медицинским монитором спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет)
  • Участники с известными метастазами в головной мозг, за исключением тех, которые соответствуют следующим критериям: метастазы в головной мозг, которые лечились местно и являются клинически стабильными в течение как минимум 4 недель до начала лечения; Отсутствие сохраняющихся неврологических симптомов, связанных с мозговой локализацией заболевания (допускаются последствия, являющиеся следствием лечения метастазов в головной мозг)
  • Участники с диареей (жидкий стул) или кишечной непроходимостью, степень > 1.
  • Участники с активным хроническим воспалительным заболеванием кишечника (например, язвенным колитом, болезнью Крона, перфорацией кишечника) и/или непроходимостью кишечника.
  • Сердечная аритмия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] >= II) или процедура коронарной реваскуляризации в течение 180 дней с момента включения в исследование. Рассчитанное среднее значение QTc (с использованием расчета поправки Фридериции) > 470 миллисекунд (мс)
  • Цереброваскулярное нарушение/инсульт (< 6 месяцев до включения в исследование)
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Подисследование GC — участники, ранее проходившие терапию иринотеканом

Подисследование НМРЛ:

- Участники, ранее проходившие терапию иринотеканом.

Подисследование PDAC: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подисследование GC: Монотерапия M9140 - Часть A CEACAM5 Высокий
Лекарство: М9140
Все участники будут получать 2,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) M9140 внутривенно (в/в) каждые 3 недели (каждые 3 недели) в первый день последовательных 21-дневных циклов.
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Экспериментальный: Подисследование GC: Монотерапия M9140 - Часть B CEACAM5 Low
Лекарство: М9140
Все участники будут получать 2,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) M9140 внутривенно (в/в) каждые 3 недели (каждые 3 недели) в первый день последовательных 21-дневных циклов.
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Экспериментальный: Подисследование НМРЛ: Монотерапия M9140 - Часть A CEACAM5 с высоким содержанием EGFR Wt
Лекарство: М9140
Все участники будут получать 2,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) M9140 внутривенно (в/в) каждые 3 недели (каждые 3 недели) в первый день последовательных 21-дневных циклов.
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Экспериментальный: Подисследование НМРЛ: Монотерапия M9140 - Часть B CEACAM5 Высокий уровень EGFR mut
Лекарство: М9140
Все участники будут получать 2,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) M9140 внутривенно (в/в) каждые 3 недели (каждые 3 недели) в первый день последовательных 21-дневных циклов.
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан
Экспериментальный: Подисследование PDAC: Монотерапия M9140 - Часть A CEACAM5 Высокий
Лекарство: М9140
Все участники будут получать 2,8 миллиграмма на килограмм (мг/кг) M9140 внутривенно (в/в) каждые 3 недели (каждые 3 недели) в первый день последовательных 21-дневных циклов.
Другие имена:
  • Прецемтабарт тоцентекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субисследования GC/NSCLC/PDAC: объективный ответ (OR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователей
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до (планируемой) окончательной оценки примерно 48 месяцев.
Время от первого исследуемого лечения до (планируемой) окончательной оценки примерно 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подисследования GC/NSCLC/PDAC: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и НЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до (планируемой) окончательной оценки примерно 48 месяцев.
Время от первого исследуемого лечения до (планируемой) окончательной оценки примерно 48 месяцев.
Субисследования GC/NSCLC/PDAC: Продолжительность ответа (DoR) согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователей
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до (планируемой) окончательной оценки примерно 48 месяцев.
Время от первого исследуемого лечения до (планируемой) окончательной оценки примерно 48 месяцев.
Подисследования GC/NSCLC/PDAC: количество участников с контролем заболевания
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Субисследования GC/NSCLC/PDAC: время ответа согласно RECIST v1.1 по оценке исследователей
Временное ограничение: Время от первого исследуемого лечения до (планируемой) окончательной оценки примерно 48 месяцев.
Время от первого исследуемого лечения до (планируемой) окончательной оценки примерно 48 месяцев.
Субисследования GC/NSCLC/PDAC: выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователей
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата на протяжении всего периода исследования до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, составляет примерно 48 месяцев.
Время от первого приема исследуемого препарата на протяжении всего периода исследования до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, составляет примерно 48 месяцев.
Заместители GC/НМРЛ/PDAC: Фармакокинетические (ФК) концентрации M9140 в плазме
Временное ограничение: Цикл (C) 1 день (D) от 1 до C3D15, C4D1 и от C8D1 каждые 4 цикла в D1 до прекращения лечения (каждый цикл длится 21 день), оценивается примерно до 12 месяцев.
Цикл (C) 1 день (D) от 1 до C3D15, C4D1 и от C8D1 каждые 4 цикла в D1 до прекращения лечения (каждый цикл длится 21 день), оценивается примерно до 12 месяцев.
Подисследования GC/NSCLC/PDAC: количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против M9140
Временное ограничение: Предварительная доза (C1D1, C3D1, C8D1) и вмешательство в конце исследования, оцениваемое примерно до 12 месяцев.
Предварительная доза (C1D1, C3D1, C8D1) и вмешательство в конце исследования, оцениваемое примерно до 12 месяцев.
Подисследование GC: экспрессия CEACAM5 в опухоли
Временное ограничение: День 1
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS202329_0010
  • 2024-517817-34-00 (Другой идентификатор: CTIS)
  • 2024-517818-15-00 (Другой идентификатор: CTIS)
  • 2024-517819-74-00 (Другой идентификатор: CTIS)
  • CTR20250902 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • jRCT2071240131 (Идентификатор реестра: JRCT (Japan))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут передавать протоколы исследования, анонимные данные пациентов и данные уровня исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированные научные и медицинские исследователи по запросу, необходимые для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть поданы в письменной форме на портал компании и будут рассмотрены внутри компании на предмет критериев квалификации исследователей и легитимности предложения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться