Badanie anty-CEACAM5 ADC M9140 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (PROCEADE PanTumor)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
PROCEADE PanTumor: Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące koniugatu przeciwciało anty-CEACAM5 z lekiem M9140 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (protokół główny)
Badanie PROCEADE PanTumor ma na celu zbadanie M9140 w wielu typach nowotworów, które wyrażają cząsteczkę adhezyjną komórek związaną z antygenem rakowo-płodowym 5 (CEACAM5), dlatego też zaprojektowano je jako badanie macierzowe. Celem tego badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej, tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) M9140 w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych uczestników z guzami miejscowo zaawansowanymi/przerzutowymi, w których zachodzi ekspresja CEACAM5. W ramach niniejszego protokołu głównego zostaną przeprowadzone 3 badania cząstkowe, które można prowadzić równolegle.
- PROCEADE PanTumor: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące koniugatu przeciwciało anty-CEACAM5 z lekiem M9140 u uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka (badanie uzupełniające GC);
- PROCEADE PanTumor: Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące koniugatu przeciwciało anty-CEACAM5 z lekiem M9140 u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (badanie dodatkowe NSCLC);
- PROCEADE PanTumor: Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące koniugatu przeciwciało-lek anty-CEACAM5 u uczestników z zaawansowanym rakiem trzustki (badanie uzupełniające PDAC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie opiera się na koncepcji głównego protokołu z kilkoma oddzielnymi badaniami cząstkowymi w określonych wskazaniach.
- Badanie dodatkowe GC: Czas trwania badania na uczestnika wynosi średnio około 10 miesięcy. Obejmuje to 28-dniowy okres badań przesiewowych, wlew (około 1 godziny) w 1. dniu każdego cyklu i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 30 (± 3) dni po ostatniej dawce M9140.
- Badanie dodatkowe NSCLC: Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 12 miesięcy. Obejmuje to 28-dniowy okres badań przesiewowych, wlew (około 1 godziny) w 1. dniu każdego cyklu i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 30 (± 3) dni po ostatniej dawce M9140.
- Badanie dodatkowe PDAC: Czas trwania badania na uczestnika wynosi średnio około 8 miesięcy. Obejmuje to 28-dniowy okres badań przesiewowych, wlew (około 1 godziny) w 1. dniu każdego cyklu i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 30 (±3) dni po ostatniej dawce M9140.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
184
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
-
Kingswood, Australia
- Nepean Cancer Care Centre
-
South Brisbane, Australia
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
-
Sydney, Australia
- Macquarie University Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
-
Salzburg, Austria
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Chiny, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Chiny, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610176
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611100
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 156022
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
Dijon, Francja
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
-
Lille, Francja
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
-
Saint-Herblain, Francja
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
-
Toulouse, Francja
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón, Hiszpania
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Seville, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia
- National Cancer Center Hospital
-
Kashihara-shi, Japonia
- Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
-
Kumamoto, Japonia
- Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
-
Kurume-shi, Japonia
- Kurume University Hospital
-
Kōtoku, Japonia
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Niigata, Japonia
- Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
-
Osakasayama-shi, Japonia
- Kindai University Hospital
-
Sapporo, Japonia
- NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- University of California - Los Angeles - 300208353
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- D&H Cancer Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
-
Naples, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
-
Padova, Włochy, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy mają możliwość podpisania świadomej zgody w sposób określony w protokole
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) niższy lub równy 1
- Uczestnicy z odpowiednią czynnością hematologiczną, wątroby i nerek, zgodnie z definicją w protokole
- Uczestnik musi mieć co najmniej 1 zmianę, którą można zmierzyć za pomocą RECIST v1.1.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole
Badanie dodatkowe GC:
- Uczestnicy Części A i Części B z udokumentowanym rozpoznaniem histopatologicznym zaawansowanego lub przerzutowego, HER2-ujemnego gruczolakoraka żołądka lub GEJ (z epicentrum w odległości 2 centymetrów (cm) proksymalnie lub dystalnie od GEJ), którzy nie tolerowali/oporni na leczenie ogólnoustrojowe lub z progresją po leczeniu terapie w stadium zaawansowanym/przerzutowym, które muszą obejmować (pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań medycznych i środki te są lokalnie zatwierdzone i dostępne) fluoropirymidyna i środek platynowy oraz inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w przypadku uczestników ze znanym stanem wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub uczestników, u których nowotwór wykazuje ekspresję PD-L1 z CPS większym lub równym (>=) 1
- Uczestnicy muszą otrzymać i uzyskać progresję (zgodnie z RECIST 1.1) na co najmniej 1 linii terapii w leczeniu choroby zaawansowanej/przerzutowej, ale nie więcej niż 2
- Uczestnicy Części A z CEACAM5high GC/GEJC (zdefiniowani jako barwienie IHC >= 2+ w >= 50% komórek nowotworowych)
- Uczestnicy Części B z niskim poziomem GC/GEJC CEACAM5 (zdefiniowanym jako barwienie IHC >= 2+ w mniej niż (<) 50% komórek nowotworowych)
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole
Badanie dodatkowe NSCLC:
- Uczestnicy Części A i Części B z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym (stadium III niekwalifikujące się do resekcji ani radioterapii) lub z przerzutami NSCLC z lub bez zmian genomowych powodujących
- Uczestnicy musieli wykazywać nietolerancję/oporność na terapię systemową lub progresję po terapii systemowej w stadium zaawansowanym/przerzutowym
- Uczestnicy muszą otrzymać i uzyskać progresję (zgodnie z RECIST 1.1) na co najmniej 1 linii terapii w leczeniu choroby zaawansowanej/przerzutowej, ale nie więcej niż 3
- Uznaje się, że uczestnicy, którzy otrzymali schemat leczenia zawierający platynę lub terapię celowaną jako terapię (neo)adjuwantową we wczesnym stadium choroby, jeśli w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu schematu wystąpiły nawroty choroby lub przerzuty, otrzymali linię leczenia w ustawienia zaawansowane
- Uczestnicy Części A z guzami EGFR z wysoką ekspresją CEACAM5 (w tym uczestnicy z dowolnymi zmianami genomicznymi czynników wywołujących innymi niż mutacje EGFR
- Uczestnicy Części B z guzami z mutacją EGFR o wysokiej znajomości CEACAM5, jak oceniono zgodnie z lokalną praktyką kliniczną
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole
Badanie dodatkowe PDAC:
- Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym lub przerzutowym PDAC, którzy nie tolerowali/oporni na leczenie systemowe lub z progresją po leczeniu systemowym w zaawansowanym stadium przerzutowym, które musiało obejmować (pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań medycznych, a leki te są lokalnie zatwierdzone i dostępne; schemat FOLFIRINOX lub schemat NALIRIFNOX lub schemat Nab-paklitaksel/gemcytabina
- Uczestnicy muszą otrzymać i uzyskać postęp (zgodnie z RECIST 1.1) na co najmniej jednej 1 linii terapii w leczeniu choroby zaawansowanej/przerzutowej, ale nie więcej niż 2
- Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu testu IHC w celu określenia ekspresji CEACAM5. Kwalifikują się wyłącznie uczestnicy z nowotworami wykazującymi wysoką ekspresję CEACAM5
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wykluczenia:
- U uczestnika występowała choroba nowotworowa w ciągu 3 lat przed datą rejestracji (wyjątkiem są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, łagodny nowotwór/przerost prostaty lub nowotwór złośliwy, który w opinii Badacza, z po konsultacji z Monitorem Medycznym Sponsora, uważa się za wyleczone z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat)
- Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, z wyjątkiem tych spełniających następujące kryteria: przerzuty do mózgu, które były leczone miejscowo i były stabilne klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia; Brak utrzymujących się objawów neurologicznych związanych z umiejscowieniem choroby w mózgu (dopuszczalne są następstwa będące konsekwencją leczenia przerzutów do mózgu)
- Uczestnicy z biegunką (płynnym stolcem) lub niedrożnością jelit Stopień > 1
- Uczestnicy z czynną przewlekłą chorobą zapalną jelit (np. wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, perforacją jelit) i/lub niedrożnością jelit
- Arytmia serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] >= II) lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 180 dni od włączenia do badania. Obliczona średnia QTc (przy użyciu obliczenia korekcji Fridericia) > 470 milisekund (ms)
- Udar/udar mózgu (< 6 miesięcy przed włączeniem)
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Badanie dodatkowe GC – Uczestnicy wcześniej leczeni irynotekanem
Badanie dodatkowe NSCLC:
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali irynotekan
Badanie dodatkowe PDAC: brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe GC: M9140 Monoterapia – Część A CEACAM5 High
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 2,8 miligrama na kilogram (mg/kg) M9140 dożylnie (i.v.) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w pierwszym dniu kolejnych 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe GC: M9140 Monoterapia – Część B CEACAM5 Niski
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 2,8 miligrama na kilogram (mg/kg) M9140 dożylnie (i.v.) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w pierwszym dniu kolejnych 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe NSCLC: M9140 Monoterapia – Część A CEACAM5 High EGFR Wt
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 2,8 miligrama na kilogram (mg/kg) M9140 dożylnie (i.v.) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w pierwszym dniu kolejnych 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe NSCLC: M9140 Monoterapia – Część B CEACAM5 Mut o wysokim EGFR
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 2,8 miligrama na kilogram (mg/kg) M9140 dożylnie (i.v.) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w pierwszym dniu kolejnych 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe PDAC: Monoterapia M9140 – Część A CEACAM5 High
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają 2,8 miligrama na kilogram (mg/kg) M9140 dożylnie (i.v.) co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) w pierwszym dniu kolejnych 21-dniowych cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badania dodatkowe GC/NSCLC/PDAC: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do (planowanej) oceny końcowej po około 48 miesiącach
|
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do (planowanej) oceny końcowej po około 48 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badania cząstkowe GC/NSCLC/PDAC: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do (planowanej) oceny końcowej po około 48 miesiącach
|
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do (planowanej) oceny końcowej po około 48 miesiącach
|
|
Badania cząstkowe GC/NSCLC/PDAC: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do (planowanej) oceny końcowej po około 48 miesiącach
|
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do (planowanej) oceny końcowej po około 48 miesiącach
|
|
Badania cząstkowe GC/NSCLC/PDAC: Liczba uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
W tygodniu 12
|
|
Badania uzupełniające GC/NSCLC/PDAC: Czas reakcji według RECIST v1.1 według oceny badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do (planowanej) oceny końcowej po około 48 miesiącach
|
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do (planowanej) oceny końcowej po około 48 miesiącach
|
|
Badania cząstkowe GC/NSCLC/PDAC: Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) zgodnie z oceną badaczy
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 48 miesięcy
|
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem przez cały czas trwania badania do postępującej choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 48 miesięcy
|
|
Badania dodatkowe GC/ NSCLC/ PDAC: Farmakokinetyczne (PK) stężenia M9140 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl (C) 1 dzień (D) 1 do C3D15, C4D1 i od C8D1 co 4 cykle w D1 aż do przerwania leczenia (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 12 miesięcy
|
Cykl (C) 1 dzień (D) 1 do C3D15, C4D1 i od C8D1 co 4 cykle w D1 aż do przerwania leczenia (każdy cykl trwa 21 dni), oceniany do około 12 miesięcy
|
|
Badania dodatkowe GC/NSCLC/PDAC: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko M9140
Ramy czasowe: Dawka wstępna (C1D1, C3D1, C8D1) i koniec interwencji badawczej, oceniane do około 12 miesięcy
|
Dawka wstępna (C1D1, C3D1, C8D1) i koniec interwencji badawczej, oceniane do około 12 miesięcy
|
|
Badanie dodatkowe GC: Ekspresja CEACAM5 w nowotworze
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory trzustki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS202329_0010
- 2024-517817-34-00 (Inny identyfikator: CTIS)
- 2024-517818-15-00 (Inny identyfikator: CTIS)
- 2024-517819-74-00 (Inny identyfikator: CTIS)
- CTR20250902 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2071240131 (Identyfikator rejestru: JRCT (Japan))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zależy nam na poprawie zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w USA, jak i w Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania, a także zredagowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Unii Europejskiej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dane mogą zwrócić się wykwalifikowani badacze naukowi i medycyna.
Takie wnioski należy składać w formie pisemnej na portalu firmy i zostaną one poddane wewnętrznej ocenie pod kątem kryteriów kwalifikacji badaczy i zasadności propozycji badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .