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Studio sull'anti-CEACAM5 ADC M9140 in partecipanti con tumori solidi avanzati (PROCEADE PanTumor)

27 maggio 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

PROCEADE PanTumor: studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto sul coniugato farmaco-anticorpo anti-CEACAM5 M9140 in partecipanti con tumori solidi avanzati (protocollo master)

Lo studio PROCEADE PanTumor mira a studiare M9140 in più tipi di tumore che esprimono la molecola 5 di adesione cellulare correlata all'antigene carcinoembrionale (CEACAM5) ed è pertanto concepito come uno studio a matrice. Questo studio mira a valutare l'attività antitumorale, la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di M9140 come monoterapia o in trattamenti di combinazione in partecipanti adulti con tumori che esprimono CEACAM5 localmente avanzati/metastatici. Ci saranno 3 sottostudi nell'ambito di questo Protocollo Master che possono essere condotti in parallelo.

  • PROCEADE PanTumor: studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto sul coniugato farmaco-anticorpo anti-CEACAM5 M9140 in partecipanti con cancro gastrico avanzato (sottostudio GC);
  • PROCEADE PanTumor: studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto sul coniugato farmaco-anticorpo anti-CEACAM5 M9140 in partecipanti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (sottostudio NSCLC);
  • PROCEADE PanTumor: studio di fase 1b/2, multicentrico, in aperto sul coniugato farmaco-anticorpo anti-CEACAM5 M9140 in partecipanti con cancro del pancreas avanzato (sottostudio PDAC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio segue un concetto di protocollo principale con diversi sottostudi separati in indicazioni specifiche.

  • GC del sottostudio: la durata dello studio per partecipante è in media di circa 10 mesi. Ciò include un periodo di screening di 28 giorni, un'infusione (circa 1 ora) il giorno 1 di ogni ciclo e una visita di follow-up di sicurezza 30 (± 3) giorni dopo l'ultima dose di M9140.
  • Sottostudio NSCLC: la durata dello studio per partecipante è di circa 12 mesi. Ciò include un periodo di screening di 28 giorni, un'infusione (circa 1 ora) il giorno 1 di ogni ciclo e una visita di follow-up di sicurezza 30 (± 3) giorni dopo l'ultima dose di M9140.
  • PDAC del sottostudio: la durata dello studio per partecipante è in media di circa 8 mesi. Ciò include un periodo di screening di 28 giorni, un'infusione (circa 1 ora) il giorno 1 di ogni ciclo e una visita di follow-up di sicurezza 30 (±3) giorni dopo l'ultima dose di M9140.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Kingswood, Australia
        • Nepean Cancer Care Centre
      • South Brisbane, Australia
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Hospital - PARENT
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
      • Salzburg, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430021
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610176
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611100
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 156022
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lille, Francia
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
      • Saint-Herblain, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashihara-shi, Giappone
        • Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
      • Kumamoto, Giappone
        • Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
      • Kurume-shi, Giappone
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Giappone
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Niigata, Giappone
        • Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
      • Osakasayama-shi, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California - Los Angeles - 300208353
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
    • Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • D&H Cancer Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti sono in grado di firmare il consenso informato come definito nel protocollo
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) inferiore o uguale a 1
  • Partecipanti con adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
  • Il partecipante deve avere almeno 1 lesione misurabile utilizzando RECIST v1.1.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Sottostudio GC:

  • Partecipanti alla Parte A e alla Parte B con diagnosi istopatologica documentata di adenocarcinoma avanzato o metastatico, HER2 negativo, gastrico o GEJ (con epicentro 2 centimetri (cm) prossimale o distale al GEJ), che erano intolleranti/refrattari o progrediti dopo terapia sistemica terapie per lo stadio avanzato/metastatico che devono aver incluso (a condizione che non vi siano controindicazioni mediche e questi agenti siano approvati e disponibili a livello locale) un fluoropirimidina e un agente di platino e un inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per i partecipanti con uno stato noto di instabilità elevata dei microsatelliti (MSI-H) o partecipanti il ​​cui tumore esprime PD-L1 con un CPS maggiore o uguale (>=) 1
  • I partecipanti devono aver ricevuto e progredito (secondo RECIST 1.1) su almeno 1 linea terapeutica per il trattamento della malattia avanzata/metastatica ma non più di 2
  • Partecipanti alla Parte A con CEACAM5high GC/GEJC (definito come colorazione IHC >= 2+ in >= 50% delle cellule tumorali)
  • Partecipanti alla Parte B con CEACAM5low GC/GEJC (definito come colorazione IHC >= 2+ in meno del (<) 50% delle cellule tumorali)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Sottostudio NSCLC:

  • Partecipanti alla Parte A e alla Parte B con NSCLC avanzato istologicamente o citologicamente documentato (Stadio III non idoneo alla resezione o alla radioterapia curativa) o metastatico con o senza alterazioni genomiche determinanti
  • I partecipanti devono essere stati intolleranti/refrattari o aver progredito dopo terapie sistemiche per lo stadio avanzato/metastatico
  • I partecipanti devono aver ricevuto e progredito (secondo RECIST 1.1) su almeno 1 linea terapeutica per il trattamento della malattia avanzata/metastatica ma non più di 3
  • I partecipanti che hanno ricevuto un regime contenente platino o una terapia mirata come terapia (neo)-adiuvante per la malattia in stadio iniziale, se si sono verificate recidive o metastasi durante o entro 3 mesi dal completamento del regime, si considera che abbiano ricevuto una linea di trattamento nel programma impostazione avanzata
  • Partecipanti alla Parte A con tumori EGFR ad alta espressione CEACAM5 (compresi i partecipanti con qualsiasi alterazione genomica driver diversa dalle mutazioni EGFR
  • Partecipanti alla Parte B con tumori con mutazione EGFR nota elevata CEACAM5 valutati secondo la pratica clinica locale
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Sottostudio PDAC:

  • Partecipanti con PDAC avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, che erano intolleranti/refrattari o progredivano dopo terapie sistemiche per lo stadio metastatico avanzato che dovevano includere (a condizione che non vi siano controindicazioni mediche e questi agenti siano approvati e disponibili localmente; regime FOLFIRINOX o regime NALIRIFNOX o regime Nab-paclitaxel/gemcitabina
  • I partecipanti devono aver ricevuto e progredito (secondo RECIST 1.1) su almeno una linea terapeutica per il trattamento della malattia avanzata/metastatica ma non più di 2
  • Tutti i partecipanti verranno selezionati utilizzando un test IHC per definire l'espressione CEACAM5. Saranno idonei solo i partecipanti con tumori ad alta espressione di CEACAM5
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di tumore maligno nei 3 anni precedenti la data di arruolamento (le eccezioni sono carcinomi squamosi e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, neoplasia prostatica benigna/ipertropia o tumori maligni che, a giudizio dello sperimentatore, con in concomitanza con il Monitor Medico dello Sponsor, si considera guarito con rischio minimo di recidiva entro 3 anni)
  • Partecipanti con metastasi cerebrali note, ad eccezione di quelli che soddisfano i seguenti criteri: metastasi cerebrali che sono state trattate localmente e sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento; Nessun sintomo neurologico in corso correlato alla localizzazione cerebrale della malattia (sono accettabili le conseguenze del trattamento delle metastasi cerebrali)
  • Partecipanti con diarrea (feci liquide) o ileo di grado > 1
  • Partecipanti con malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (ad esempio, colite ulcerosa, morbo di Crohn, perforazione intestinale) e/o ostruzione intestinale
  • Aritmia cardiaca, angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] >= II) o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 180 giorni dall'ingresso nello studio. Media QTc calcolata (utilizzando il calcolo della correzione Fridericia) di > 470 millisecondi (ms)
  • Accidente/ictus cerebrovascolare (< 6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Sottostudio GC - Partecipanti con precedente terapia con irinotecan

Sottostudio NSCLC:

- Partecipanti con precedente terapia con irinotecan

Sottostudio PDAC: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio GC: M9140 Monoterapia - Parte A CEACAM5 Alta
Droga: M9140
Tutti i partecipanti riceveranno 2,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di M9140 per via endovenosa (i.v.) ogni 3 settimane (q3w) il giorno 1 di cicli consecutivi di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Sperimentale: Sottostudio GC: M9140 Monoterapia - Parte B CEACAM5 Basso
Droga: M9140
Tutti i partecipanti riceveranno 2,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di M9140 per via endovenosa (i.v.) ogni 3 settimane (q3w) il giorno 1 di cicli consecutivi di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Sperimentale: Sottostudio NSCLC: M9140 Monoterapia - Parte A CEACAM5 EGFR elevato Wt
Droga: M9140
Tutti i partecipanti riceveranno 2,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di M9140 per via endovenosa (i.v.) ogni 3 settimane (q3w) il giorno 1 di cicli consecutivi di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Sperimentale: Sottostudio NSCLC: M9140 Monoterapia - Parte B CEACAM5 EGFR elevato mut
Droga: M9140
Tutti i partecipanti riceveranno 2,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di M9140 per via endovenosa (i.v.) ogni 3 settimane (q3w) il giorno 1 di cicli consecutivi di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart
Sperimentale: Sottostudio PDAC: M9140 Monoterapia - Parte A CEACAM5 Alta
Droga: M9140
Tutti i partecipanti riceveranno 2,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di M9140 per via endovenosa (i.v.) ogni 3 settimane (q3w) il giorno 1 di cicli consecutivi di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tocentecano precemtabart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottostudi GC/NSCLC/PDAC: risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione finale (pianificata) a circa 48 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione finale (pianificata) a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottostudi GC/NSCLC/PDAC: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e AE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione finale (pianificata) a circa 48 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione finale (pianificata) a circa 48 mesi
Sottostudi GC/NSCLC/PDAC: Durata della risposta (DoR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione finale (pianificata) a circa 48 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione finale (pianificata) a circa 48 mesi
Sottostudi GC/NSCLC/PDAC: numero di partecipanti con controllo della malattia
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Sottostudi GC/NSCLC/PDAC: tempo alla risposta secondo RECIST v1.1 valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione finale (pianificata) a circa 48 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio alla valutazione finale (pianificata) a circa 48 mesi
Sottostudi GC/NSCLC/PDAC: sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dagli investigatori
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento in studio per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 48 mesi
Tempo dal primo trattamento in studio per tutta la durata dello studio fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, circa 48 mesi
Sottostudi GC/NSCLC/PDAC: concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) di M9140
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1 a C3D15, C4D1 e da C8D1 ogni 4 cicli al D1 fino all'interruzione del trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 12 mesi
Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1 a C3D15, C4D1 e da C8D1 ogni 4 cicli al D1 fino all'interruzione del trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni), valutato fino a circa 12 mesi
Sottostudi GC/NSCLC/PDAC: numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) contro M9140
Lasso di tempo: Pre-dose (C1D1, C3D1, C8D1) e intervento di fine studio, valutati fino a circa 12 mesi
Pre-dose (C1D1, C3D1, C8D1) e intervento di fine studio, valutati fino a circa 12 mesi
Sottostudio GC: espressione di CEACAM5 nel tumore
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS202329_0010
  • 2024-517817-34-00 (Altro identificatore: CTIS)
  • 2024-517818-15-00 (Altro identificatore: CTIS)
  • 2024-517819-74-00 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. In seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, nella misura necessaria per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni sulle modalità di richiesta dei dati sono reperibili sul nostro sito bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere richiesti da ricercatori scientifici e medici qualificati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e di legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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