Studie av Anti-CEACAM5 ADC M9140 hos deltagare med avancerade solida tumörer (PROCEADE PanTumor)
29 juli 2026 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
PROCEADE PanTumor: En fas 1b/2, multicenter, öppen studie av anti-CEACAM5 antikropp-läkemedelskonjugat M9140 hos deltagare med avancerade solida tumörer (Master Protocol)
PROCEADE PanTumor-studien syftar till att undersöka M9140 i flera tumörtyper som uttrycker karcinoembryonala antigenrelaterad celladhesionsmolekyl 5 (CEACAM5) och den är därför utformad som en matrisstudie. Denna studie syftar till att bedöma antitumöraktivitet, tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik (PK) för M9140 som monoterapi eller i kombinationsbehandlingar hos vuxna deltagare med lokalt avancerade/metastaserande tumörer som uttrycker CEACAM5. Det kommer att finnas 3 delstudier under detta Master Protocol som kan genomföras parallellt.
- PROCEADE PanTumor: En fas 1b/2, multicenter, öppen studie av anti-CEACAM5 antikropp-läkemedelskonjugat M9140 hos deltagare med avancerad magcancer (delstudie GC);
- PROCEADE PanTumor: En fas 1b/2, multicenter, öppen studie av anti-CEACAM5 antikropp-läkemedelskonjugat M9140 hos deltagare med avancerad icke-småcellig lungcancer (delstudie NSCLC);
- PROCEADE PanTumor: En fas 1b/2, multicenter, öppen etikettstudie av anti-CEACAM5 antikropp-läkemedelskonjugat M9140 hos deltagare med avancerad pankreascancer (delstudie PDAC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien följer ett masterprotokollkoncept med flera separata delstudier inom specifika indikationer.
- Delstudie GC: Studietiden per deltagare är i genomsnitt cirka 10 månader. Detta inkluderar en 28-dagars screeningperiod, infusion (cirka 1 timme) på dag 1 i varje cykel och säkerhetsuppföljningsbesök 30 (± 3) dagar efter den sista dosen av M9140.
- Delstudie NSCLC: Studietiden per deltagare är cirka 12 månader. Detta inkluderar en 28-dagars screeningperiod, infusion (cirka 1 timme) på dag 1 i varje cykel och säkerhetsuppföljningsbesök 30 (± 3) dagar efter den sista dosen av M9140.
- Delstudie PDAC: Studietiden per deltagare är i genomsnitt cirka 8 månader. Detta inkluderar en 28-dagars screeningperiod, infusion (cirka 1 timme) på dag 1 i varje cykel och säkerhetsuppföljningsbesök 30 (±3) dagar efter den sista dosen av M9140.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bedford Park, Australien
- Flinders Medical Centre
-
Kingswood, Australien
- Nepean Cancer Care Centre
-
South Brisbane, Australien
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
-
Sydney, Australien
- Macquarie University Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
-
Lille, Frankrike
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
-
Saint-Herblain, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- University of California - Los Angeles - 300208353
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Providence Medical Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- D&H Cancer Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
-
Padova, Italien, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
Kashihara-shi, Japan
- Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
-
Kumamoto, Japan
- Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
-
Kurume-shi, Japan
- Kurume University Hospital
-
Kōtoku, Japan
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Niigata, Japan
- Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
-
Osakasayama-shi, Japan
- Kindai University Hospital
-
Sapporo, Japan
- NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kina, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610176
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 611100
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 156022
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
-
Barcelona, Spanien
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seongnam, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
-
Salzburg, Österrike
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kan underteckna informerat samtycke enligt definitionen i protokollet
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) under eller lika med 1
- Deltagare med adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt definition i protokoll
- Deltagaren måste ha minst 1 lesion som är mätbar med RECIST v1.1.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Delstudie GC:
- Deltagare i del A och del B med dokumenterad histopatologisk diagnos av avancerad eller metastaserad, HER2-negativ, gastrisk eller GEJ (med ett epicentrum 2 centimeter (cm) proximalt eller distalt till GEJ) adenokarcinom, som var intoleranta/refraktära mot eller utvecklade efter systemisk behandlingar för det avancerade/metastaserande stadiet som måste ha inkluderats (förutsatt att det inte finns någon medicinsk kontraindikation och dessa medel är lokalt godkända och tillgängligt) ett fluoropyrimidin och ett platinamedel och en immunkontrollpunktshämmare (ICI) för deltagare med en känd status för mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller deltagare vars tumör uttrycker PD-L1 med en CPS som är större än eller lika med (>=) 1
- Deltagarna måste ha fått och utvecklats (enligt RECIST 1.1) på minst 1 behandlingslinje för behandling av avancerad/metastaserande sjukdom men inte mer än 2
- Deltagare i del A med CEACAM5hög GC/GEJC (definierad som IHC >= 2+ färgning i >= 50 % av tumörcellerna)
- Deltagare i del B med CEACAM5low GC/GEJC (definierad som IHC >= 2+ färgning i mindre än (<) 50 % av tumörcellerna)
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Delstudie NSCLC:
- Deltagare i del A och del B med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad (stadium III inte kvalificerad för resektion eller kurativ strålning) eller metastaserande NSCLC med eller utan genomiska förändringar i föraren
- Deltagarna måste ha varit intoleranta/refraktära mot eller utvecklats efter systemiska terapier för det avancerade/metastaserande stadiet
- Deltagarna måste ha fått och utvecklats (enligt RECIST 1.1) på minst 1 behandlingslinje för behandling av avancerad/metastaserande sjukdom men inte mer än 3
- Deltagare som fått en platina-innehållande regim eller en riktad behandling som (neo)adjuvant behandling för sjukdom i tidigt stadium, om återfall eller metastaser inträffade under eller inom 3 månader efter avslutad behandling, anses ha fått en behandlingslinje i avancerad inställning
- Deltagare i del A med CEACAM5-höguttryckande EGFR-tumörer (inklusive deltagare med alla andra genomiska förändringar än EGFR-mutationer
- Deltagare i del B med CEACAM5 högkända EGFR-muterade tumörer som bedömts enligt lokal klinisk praxis
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Delstudie PDAC:
- Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande PDAC, som var intoleranta/refraktära mot eller framskridit efter systemiska terapier för det avancerade metastaserande stadiet som måste ha inkluderats (förutsatt att det inte finns några medicinska kontraindikationer och att dessa medel är lokalt godkända och tillgängliga; FOLFIRINOX-regim eller NALIRIFNOX-kur eller Nab-paklitaxel/gemcitabin-kur
- Deltagarna måste ha fått och utvecklats (enligt RECIST 1.1) på minst en terapilinje för behandling av avancerad/metastaserad sjukdom men inte mer än 2
- Alla deltagare kommer att screenas med ett IHC-test för att definiera CEACAM5-uttryck. Endast deltagare med CEACAM5-höguttryckande tumörer kommer att vara berättigade
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Uteslutningskriterier:
- Deltagaren har en historia av malignitet inom 3 år före inskrivningsdatumet (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, benign prostata neoplasm/hypertropi eller malignitet som enligt utredarens uppfattning, med samstämmighet med sponsorns medicinska monitor, anses botad med minimal risk för återfall inom 3 år)
- Deltagare med kända hjärnmetastaser, förutom de som uppfyller följande kriterier: Hjärnmetastaser som har behandlats lokalt och är kliniskt stabila i minst 4 veckor före behandlingsstart; Inga pågående neurologiska symtom som är relaterade till hjärnans lokalisering av sjukdomen (sekvele som är en konsekvens av behandlingen av hjärnmetastaserna är acceptabla)
- Deltagare med diarré (flytande avföring) eller ileus Grad > 1
- Deltagare med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom, tarmperforation) och/eller tarmobstruktion
- Hjärtarytmi, instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] >= II) eller en koronar revaskulariseringsprocedur inom 180 dagar från studiestart. Beräknat QTc-medelvärde (med Fridericia-korrigeringsberäkningen) på > 470 millisekunder (ms)
- Cerebrovaskulär olycka/stroke (< 6 månader före inskrivning)
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Delstudie GC - Deltagare med tidigare behandling med irinotekan
Delstudie NSCLC:
- Deltagare med tidigare behandling med irinotekan
Delstudie PDAC: ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delstudie GC: M9140 Monoterapi - Del A CEACAM5 Hög
|
Alla deltagare kommer att få 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intravenöst (i.v.) var tredje vecka (q3w) på dag 1 av på varandra följande 21-dagarscykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie GC: M9140 Monoterapi - Del B CEACAM5 Låg
|
Alla deltagare kommer att få 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intravenöst (i.v.) var tredje vecka (q3w) på dag 1 av på varandra följande 21-dagarscykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie NSCLC: M9140 Monoterapi - Del A CEACAM5 High EGFR Wt
|
Alla deltagare kommer att få 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intravenöst (i.v.) var tredje vecka (q3w) på dag 1 av på varandra följande 21-dagarscykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie NSCLC: M9140 Monoterapi - Del B CEACAM5 High EGFR mut
|
Alla deltagare kommer att få 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intravenöst (i.v.) var tredje vecka (q3w) på dag 1 av på varandra följande 21-dagarscykler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie PDAC: M9140 Monoterapi - Del A CEACAM5 Hög
|
Alla deltagare kommer att få 2,8 milligram per kilogram (mg/kg) M9140 intravenöst (i.v.) var tredje vecka (q3w) på dag 1 av på varandra följande 21-dagarscykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Objektivt svar (OR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandling till (planerad) slutbedömning vid cirka 48 månader
|
Tid från första studiebehandling till (planerad) slutbedömning vid cirka 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Antal deltagare med biverkningar (AE) och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Tid från första studiebehandling till (planerad) slutbedömning vid cirka 48 månader
|
Tid från första studiebehandling till (planerad) slutbedömning vid cirka 48 månader
|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Duration of Response (DoR) Enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandling till (planerad) slutbedömning vid cirka 48 månader
|
Tid från första studiebehandling till (planerad) slutbedömning vid cirka 48 månader
|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Antal deltagare med sjukdomskontroll
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Time to Response enligt RECIST v1.1 som bedömts av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandling till (planerad) slutbedömning vid cirka 48 månader
|
Tid från första studiebehandling till (planerad) slutbedömning vid cirka 48 månader
|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Tid från första studiebehandlingen under hela studiens varaktighet till progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, cirka 48 månader
|
Tid från första studiebehandlingen under hela studiens varaktighet till progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, cirka 48 månader
|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Farmakokinetiska (PK) plasmakoncentrationer av M9140
Tidsram: Cykel (C) 1 dag (D) 1 till C3D15, C4D1 och från C8D1 var fjärde cykel på D1 tills behandlingen avbryts (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till cirka 12 månader
|
Cykel (C) 1 dag (D) 1 till C3D15, C4D1 och från C8D1 var fjärde cykel på D1 tills behandlingen avbryts (varje cykel är 21 dagar), bedömd upp till cirka 12 månader
|
|
Delstudier GC/NSCLC/PDAC: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot M9140
Tidsram: Fördos (C1D1, C3D1, C8D1) och slutet av studieintervention, bedömd upp till cirka 12 månader
|
Fördos (C1D1, C3D1, C8D1) och slutet av studieintervention, bedömd upp till cirka 12 månader
|
|
Delstudie GC: CEACAM5-uttryck i tumör
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
23 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
23 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Första postat (Faktisk)
29 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Pankreatiska neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
Andra studie-ID-nummer
- MS202329_0010
- 2024-517817-34-00 (Annan identifierare: CTIS)
- 2024-517818-15-00 (Annan identifierare: CTIS)
- 2024-517819-74-00 (Annan identifierare: CTIS)
- CTR20250902 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2071240131 (Registeridentifierare: JRCT (Japan))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska Unionen kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata, och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet av forskningsförslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .