Estudio de Anti-CEACAM5 ADC M9140 en participantes con tumores sólidos avanzados (PROCEADE PanTumor)
29 de julio de 2026 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
PROCEADE PanTumor: un estudio de fase 1b/2, multicéntrico y abierto del conjugado anticuerpo-fármaco anti-CEACAM5 M9140 en participantes con tumores sólidos avanzados (protocolo maestro)
El estudio PROCEADE PanTumor tiene como objetivo investigar M9140 en múltiples tipos de tumores que expresan la molécula de adhesión celular relacionada con el antígeno carcinoembrionario 5 (CEACAM5) y, por lo tanto, está diseñado como un estudio matricial. Este estudio tiene como objetivo evaluar la actividad antitumoral, la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética (PK) de M9140 como monoterapia o en tratamientos combinados en participantes adultos con tumores que expresan CEACAM5 localmente avanzados/metastásicos. Habrá 3 subestudios bajo este Protocolo Maestro que podrán realizarse en paralelo.
- PROCEADE PanTumor: estudio de fase 1b/2, multicéntrico y abierto del conjugado anticuerpo-fármaco anti-CEACAM5 M9140 en participantes con cáncer gástrico avanzado (subestudio GC);
- PROCEADE PanTumor: estudio de fase 1b/2, multicéntrico y abierto del conjugado anticuerpo-fármaco anti-CEACAM5 M9140 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (subestudio de NSCLC);
- PROCEADE PanTumor: estudio de fase 1b/2, multicéntrico y abierto del conjugado anticuerpo-fármaco anti-CEACAM5 M9140 en participantes con cáncer de páncreas avanzado (subestudio PDAC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio sigue un concepto de protocolo maestro con varios subestudios separados en indicaciones específicas.
- Subestudio GC: La duración del estudio por participante es en promedio de aproximadamente 10 meses. Esto incluye un período de selección de 28 días, infusión (aproximadamente 1 hora) el día 1 de cada ciclo y visita de seguimiento de seguridad 30 (± 3) días después de la última dosis de M9140.
- Subestudio NSCLC: La duración del estudio por participante es de aproximadamente 12 meses. Esto incluye un período de selección de 28 días, infusión (aproximadamente 1 hora) el día 1 de cada ciclo y visita de seguimiento de seguridad 30 (± 3) días después de la última dosis de M9140.
- PDAC del subestudio: La duración del estudio por participante es en promedio de aproximadamente 8 meses. Esto incluye un período de selección de 28 días, infusión (aproximadamente 1 hora) el día 1 de cada ciclo y visita de seguimiento de seguridad 30 (±3) días después de la última dosis de M9140.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
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Bedford Park, Australia
- Flinders Medical Centre
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Kingswood, Australia
- Nepean Cancer Care Centre
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South Brisbane, Australia
- Mater Misericordiae Ltd - PARENT
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Sydney, Australia
- Macquarie University Hospital - PARENT
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
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Salzburg, Austria
- LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
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Busan, Corea del Sur
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Seongnam, Corea del Sur
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Badalona, España
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
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Barcelona, España
- Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
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L'Hospitalet de Llobregat, España
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
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Madrid, España
- Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
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Pozuelo de Alarcón, España
- NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Seville, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California - Los Angeles - 300208353
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Providence Medical Foundation
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
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Florida
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- D&H Cancer Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonié - Service d'Oncologie Médicale
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
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Lille, Francia
- Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
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Saint-Herblain, Francia
- ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
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Ancona, Italia, 60100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
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Padova, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
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Chūōku, Japón
- National Cancer Center Hospital
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Kashihara-shi, Japón
- Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
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Kumamoto, Japón
- Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
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Kurume-shi, Japón
- Kurume University Hospital
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Kōtoku, Japón
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Niigata, Japón
- Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
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Osakasayama-shi, Japón
- Kindai University Hospital
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Sapporo, Japón
- NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hebei
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Wuhan, Hebei, Porcelana, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital, Central South University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610176
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611100
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 156022
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes son capaces de firmar el consentimiento informado como se define en el protocolo.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) inferior o igual a 1
- Participantes con función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo.
- El participante debe tener al menos 1 lesión que sea mensurable utilizando RECIST v1.1.
- Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Subestudio GC:
- Participantes en las Partes A y B con diagnóstico histopatológico documentado de adenocarcinoma avanzado o metastásico, HER2 negativo, gástrico o GEJ (con un epicentro a 2 centímetros (cm) proximal o distal a la GEJ), que eran intolerantes/refractarios o progresaron después de la administración sistémica. terapias para la etapa avanzada/metastásica que deben haber incluido (siempre que no haya contraindicaciones médicas y estos agentes estén aprobados y disponibles localmente) una fluoropirimidina y un agente de platino y un inhibidor de puntos de control inmunológico (ICI) para participantes con un estado conocido de inestabilidad de microsatélites alto (MSI-H) o participantes cuyo tumor expresa PD-L1 con un CPS mayor o igual (>=) 1
- Los participantes deben haber recibido y progresado (según RECIST 1.1) en al menos 1 línea de terapia para el tratamiento de la enfermedad avanzada/metastásica, pero no más de 2
- Participantes en la Parte A con CEACAM5high GC/GEJC (definido como tinción IHC >= 2+ en >= 50 % de las células tumorales)
- Participantes en la Parte B con CEACAM5low GC/GEJC (definido como tinción IHC >= 2+ en menos del (<) 50 % de las células tumorales)
- Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Subestudio de NSCLC:
- Participantes en la Parte A y la Parte B con NSCLC avanzado documentado histológica o citológicamente (Etapa III no elegible para resección o radiación curativa) o metastásico con o sin alteraciones genómicas impulsoras.
- Los participantes deben haber sido intolerantes/refractarios o haber progresado después de terapias sistémicas para la etapa avanzada/metastásica.
- Los participantes deben haber recibido y progresado (según RECIST 1.1) en al menos 1 línea de terapia para el tratamiento de la enfermedad avanzada/metastásica, pero no más de 3
- Se considera que los participantes que recibieron un régimen que contiene platino o una terapia dirigida como terapia (neo)adyuvante para la enfermedad en etapa temprana, si se produjeron recaídas o metástasis durante o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del régimen, han recibido una línea de tratamiento en el configuración avanzada
- Participantes de la Parte A con tumores EGFR de alta expresión de CEACAM5 (incluidos los participantes con cualquier alteración genómica impulsora distinta de las mutaciones de EGFR
- Participantes de la Parte B con tumores con mutación de EGFR alta conocida en CEACAM5 según la evaluación de la práctica clínica local
- Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
PDAC del subestudio:
- Participantes con PDAC avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente, que fueron intolerantes/refractarios o progresaron después de terapias sistémicas para la etapa metastásica avanzada que deben haber incluido (siempre que no haya contraindicaciones médicas y estos agentes estén aprobados y disponibles localmente; régimen FOLFIRINOX o régimen NALIRIFNOX o régimen Nab-paclitaxel/gemcitabina
- Los participantes deben haber recibido y progresado (según RECIST 1.1) en al menos una línea de terapia para el tratamiento de la enfermedad avanzada/metastásica, pero no más de 2
- Todos los participantes serán evaluados mediante una prueba IHC para definir la expresión de CEACAM5. Solo serán elegibles los participantes con tumores de alta expresión CEACAM5
- Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la fecha de inscripción (las excepciones son carcinomas de piel de células escamosas y basales y carcinoma in situ del cuello uterino, neoplasia benigna de próstata/hipertropía o malignidad que, en opinión del Investigador, con concurrencia con el Monitor Médico del Patrocinador, se considera curado con riesgo mínimo de recurrencia dentro de 3 años)
- Participantes con metástasis cerebrales conocidas, excepto aquellos que cumplan con los siguientes criterios: metástasis cerebrales que hayan sido tratadas localmente y estén clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento; No hay síntomas neurológicos continuos que estén relacionados con la localización cerebral de la enfermedad (las secuelas que son consecuencia del tratamiento de las metástasis cerebrales son aceptables)
- Participantes con diarrea (heces líquidas) o íleo Grado > 1
- Participantes con enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, perforación intestinal) y/u obstrucción intestinal
- Arritmia cardíaca, angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] >= II) o un procedimiento de revascularización coronaria dentro de los 180 días posteriores al ingreso al estudio. Promedio QTc calculado (utilizando el cálculo de corrección de Fridericia) de > 470 milisegundos (ms)
- Accidente cerebrovascular/ictus (< 6 meses antes de la inscripción)
- Se podrían aplicar otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Subestudio GC: participantes con tratamiento previo con irinotecán
Subestudio de NSCLC:
- Participantes con terapia previa con irinotecán.
PDAC del subestudio: ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subestudio GC: Monoterapia M9140 - Parte A CEACAM5 Alta
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Todos los participantes recibirán 2,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de M9140 por vía intravenosa (i.v.) cada 3 semanas (c3w) el día 1 de ciclos consecutivos de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Subestudio GC: Monoterapia M9140 - Parte B CEACAM5 Baja
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Todos los participantes recibirán 2,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de M9140 por vía intravenosa (i.v.) cada 3 semanas (c3w) el día 1 de ciclos consecutivos de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Subestudio de NSCLC: M9140 en monoterapia - Parte A CEACAM5 Alto peso de EGFR
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Todos los participantes recibirán 2,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de M9140 por vía intravenosa (i.v.) cada 3 semanas (c3w) el día 1 de ciclos consecutivos de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Subestudio NSCLC: Monoterapia M9140 - Parte B CEACAM5 Mut EGFR alto
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Todos los participantes recibirán 2,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de M9140 por vía intravenosa (i.v.) cada 3 semanas (c3w) el día 1 de ciclos consecutivos de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Subestudio PDAC: M9140 Monoterapia - Parte A CEACAM5 Alta
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Todos los participantes recibirán 2,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) de M9140 por vía intravenosa (i.v.) cada 3 semanas (c3w) el día 1 de ciclos consecutivos de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Subestudios GC/NSCLC/PDAC: respuesta objetiva (OR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación final (planificada) aproximadamente 48 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación final (planificada) aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Subestudios GC/NSCLC/PDAC: Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación final (planificada) aproximadamente 48 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación final (planificada) aproximadamente 48 meses
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Subestudios GC/NSCLC/PDAC: duración de la respuesta (DoR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación final (planificada) aproximadamente 48 meses
|
Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación final (planificada) aproximadamente 48 meses
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Subestudios GC/NSCLC/PDAC: Número de participantes con control de enfermedades
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
En la semana 12
|
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Subestudios GC/NSCLC/PDAC: tiempo de respuesta según RECIST v1.1 según lo evaluado por los investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación final (planificada) aproximadamente 48 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la evaluación final (planificada) aproximadamente 48 meses
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Subestudios GC/NSCLC/PDAC: Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por investigadores
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento del estudio durante toda la duración del estudio hasta la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 48 meses
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Tiempo desde el primer tratamiento del estudio durante toda la duración del estudio hasta la enfermedad progresiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 48 meses
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Subestudios GC/ NSCLC/ PDAC: concentraciones plasmáticas farmacocinéticas (PK) de M9140
Periodo de tiempo: Ciclo (C) 1 Día (D) 1 hasta C3D15, C4D1 y desde C8D1 cada 4 ciclos en D1 hasta la interrupción del tratamiento (cada ciclo es de 21 días), evaluado hasta aproximadamente 12 meses
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Ciclo (C) 1 Día (D) 1 hasta C3D15, C4D1 y desde C8D1 cada 4 ciclos en D1 hasta la interrupción del tratamiento (cada ciclo es de 21 días), evaluado hasta aproximadamente 12 meses
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Subestudios GC/NSCLC/PDAC: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra M9140
Periodo de tiempo: Intervención previa a la dosis (C1D1, C3D1, C8D1) y al final del estudio, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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Intervención previa a la dosis (C1D1, C3D1, C8D1) y al final del estudio, evaluada hasta aproximadamente 12 meses
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Subestudio GC: expresión de CEACAM5 en tumor
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- MS202329_0010
- 2024-517817-34-00 (Otro identificador: CTIS)
- 2024-517818-15-00 (Otro identificador: CTIS)
- 2024-517819-74-00 (Otro identificador: CTIS)
- CTR20250902 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
- jRCT2071240131 (Identificador de registro: JRCT (Japan))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Luego de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus compañías afiliadas compartirán protocolos de estudio, datos anonimizados de pacientes y datos a nivel de estudio, e informes de estudios clínicos redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación de un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores científicos y médicos cualificados pueden solicitar los datos.
Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito en el portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .