Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Anti-CEACAM5 ADC M9140 u účastníků s pokročilými solidními nádory (PROCEADE PanTumor)

27. května 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

PROCEADE PanTumor: Fáze 1b/2, multicentrická, otevřená studie konjugátu anti-CEACAM5 protilátka-lék M9140 u účastníků s pokročilými solidními nádory (hlavní protokol)

Studie PROCEADE PanTumor si klade za cíl prozkoumat M9140 u různých typů nádorů, které exprimují buněčnou adhezní molekulu 5 související s karcinoembryonálním antigenem (CEACAM5), a je proto navržena jako matricová studie. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit protinádorovou aktivitu, snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) M9140 v monoterapii nebo v kombinované léčbě u dospělých účastníků s lokálně pokročilými/metastatickými nádory exprimujícími CEACAM5. V rámci tohoto hlavního protokolu budou probíhat 3 dílčí studie, které mohou probíhat paralelně.

  • PROCEADE PanTumor: Fáze 1b/2, multicentrická, otevřená studie konjugátu anti-CEACAM5 protilátka-lék M9140 u účastníků s pokročilým karcinomem žaludku (podstudie GC);
  • PROCEADE PanTumor: Fáze 1b/2, multicentrická, otevřená studie konjugátu anti-CEACAM5 protilátka-lék M9140 u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (podstudie NSCLC);
  • PROCEADE PanTumor: Fáze 1b/2, multicentrická, otevřená studie konjugátu anti-CEACAM5 protilátka-lék M9140 u účastníků s pokročilým karcinomem pankreatu (podstudie PDAC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se řídí konceptem hlavního protokolu s několika samostatnými dílčími studiemi ve specifických indikacích.

  • Podstudie GC: Délka studie na účastníka je v průměru přibližně 10 měsíců. To zahrnuje 28denní období screeningu, infuzi (přibližně 1 hodinu) v den 1 každého cyklu a bezpečnostní následnou návštěvu 30 (± 3) dní po poslední dávce M9140.
  • Substudie NSCLC: Délka studie na účastníka je přibližně 12 měsíců. To zahrnuje 28denní období screeningu, infuzi (přibližně 1 hodinu) v den 1 každého cyklu a bezpečnostní následnou návštěvu 30 (± 3) dní po poslední dávce M9140.
  • Substudie PDAC: Délka studie na účastníka je v průměru přibližně 8 měsíců. To zahrnuje 28denní období screeningu, infuzi (přibližně 1 hodinu) v den 1 každého cyklu a bezpečnostní následnou návštěvu 30 (±3) dnů po poslední dávce M9140.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Kingswood, Austrálie
        • Nepean Cancer Care Centre
      • South Brisbane, Austrálie
        • Mater Misericordiae Ltd - PARENT
      • Sydney, Austrálie
        • Macquarie University Hospital - PARENT
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • INSTITUT BERGONIE - Service d'Oncologie Médicale
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret - cancerologie generale
      • Lille, Francie
        • Hopital Albert Calmette - CHU Lille - CHU Lille - Institut Coeur Poumon
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Hématologie Oncologie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Antoine - Oncologie Médicale
      • Saint-Herblain, Francie
        • ICO - Site René Gauducheau - Service d'Oncologie medicale
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch - Service d'Oncologie Médicale
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud - Service d'oncologie médicale
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy - Pathologie Thoracique
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - UOC Clinica di Oncologia Medica
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) - Struttura Complessa di Oncologia Falck
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli" - Dipartimento di Oncologia
      • Padova, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - S.Semplice Dip.Oncologia dei Melanomi
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - U.O. Oncologia II
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia - Servizio di Oncologia
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Mediche
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS - S.C. Oncologia Medica B
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashihara-shi, Japonsko
        • Nara Medical University Hospital - Dept of Oncology
      • Kumamoto, Japonsko
        • Saiseikai Kumamoto Hospital - 300175708
      • Kurume-shi, Japonsko
        • Kurume University Hospital
      • Kōtoku, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata Cancer Center Hospital - 300176282
      • Osakasayama-shi, Japonsko
        • Kindai University Hospital
      • Sapporo, Japonsko
        • NHO Hokkaido Cancer Center - 300175802
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Division of Infectious Diseases
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Campus Charité Mitte - Charité Comprehensive Cancer Center
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH - Neurologische Klinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum - Haematologie, Onkologie und Palliativmedizin
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden - Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Universitaeres Krebszentrum Leipzig (UCCL)
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz - Pneumology
      • Salzburg, Rakousko
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg - Innere Med III/Hämatologie und Onkologie
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Internal Medicine
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California - Los Angeles - 300208353
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Providence Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center - 1134847
    • Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • D&H Cancer Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Virginia
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230088
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Čína, 430021
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610176
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611100
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 156022
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine - Department of Oncology Surgery
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - Servicio de Oncologia Medica
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Oncology Dept.
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona - Servicio de Oncologia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon - Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal - Unidad de Fase I-Oncologica
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START Madrid FJD - Oncology Phase I
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko
        • NEXT Madrid - Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena - Oncology Service
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe - Oncology Department
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia - Dept of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci jsou schopni podepsat informovaný souhlas, jak je definováno v protokolu
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) nižší nebo roven 1
  • Účastníci s adekvátní hematologickou, jaterní a renální funkcí, jak je definováno v protokolu
  • Účastník musí mít alespoň 1 lézi, která je měřitelná pomocí RECIST v1.1.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Podstudie GC:

  • Účastníci části A a části B s dokumentovanou histopatologickou diagnózou pokročilého nebo metastatického, HER2 negativního, žaludečního nebo GEJ (s epicentrem 2 centimetry (cm) proximálně nebo distálně od GEJ) adenokarcinomu, kteří byli netolerantní/refrakterní vůči systémovému karcinomu nebo po něm progredovali terapie pro pokročilé/metastatické stadium, které musí zahrnovat (za předpokladu, že neexistuje žádná lékařská kontraindikace a tato činidla jsou místně schválena a dostupná) a fluoropyrimidin a platinová látka a inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) pro účastníky se známým stavem vysoké nestability mikrosatelitů (MSI-H) nebo účastníky, jejichž nádor exprimuje PD-L1 s CPS vyšším nebo rovným (>=) 1
  • Účastníci musí podstoupit a postoupit (podle RECIST 1.1) alespoň na 1 linii terapie pro léčbu pokročilého/metastatického onemocnění, ale ne více než 2
  • Účastníci části A s CEACAM5 vysokým GC/GEJC (definováno jako IHC >= 2+ barvení u >= 50 % nádorových buněk)
  • Účastníci části B s CEACAM5low GC/GEJC (definováno jako IHC >= 2+ barvení u méně než (<) 50 % nádorových buněk)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Dílčí studie NSCLC:

  • Účastníci části A a části B s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným pokročilým (fáze III nezpůsobilá pro resekci nebo kurativní ozáření) nebo metastatickým NSCLC s nebo bez genomických změn řidiče
  • Účastníci museli být netolerantní/odolní vůči systémové terapii pokročilého/metastatického stadia nebo po ní progredovali
  • Účastníci musí absolvovat a postoupit (podle RECIST 1.1) alespoň na 1 linii terapie pro léčbu pokročilého/metastatického onemocnění, ale ne více než 3
  • Účastníci, kteří podstoupili režim obsahující platinu nebo cílenou terapii jako (neo)adjuvantní terapii raného stadia onemocnění, pokud došlo k relapsu nebo metastázám během nebo do 3 měsíců po dokončení režimu, se považují za osoby, které podstoupily linii léčby v pokročilé nastavení
  • Účastníci části A s nádory EGFR s vysokou expresí CEACAM5 (včetně účastníků s jakýmikoli změnami genomu řidiče jinými než mutace EGFR
  • Účastníci v části B s CEACAM5 vysoce známými mutovanými nádory EGFR, jak bylo hodnoceno podle místní klinické praxe
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Podstudie PDAC:

  • Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým nebo metastatickým PDAC, kteří byli netolerantní/refrakterní nebo progredovali po systémové léčbě pokročilého metastatického stadia, které muselo zahrnovat (za předpokladu, že neexistují žádné lékařské kontraindikace a tato činidla jsou lokálně schválena a dostupná; režim FOLFIRINOX nebo režim NALIRIFNOX nebo režim Nab-paclitaxel/gemcitabin
  • Účastníci musí absolvovat a postupovat (podle RECIST 1.1) alespoň v jedné linii terapie pro léčbu pokročilého/metastatického onemocnění, ale ne více než 2
  • Všichni účastníci budou vyšetřeni pomocí IHC testu k definování exprese CEACAM5. Způsobilí budou pouze účastníci s nádory s vysokou expresí CEACAM5
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze malignitu do 3 let před datem zařazení (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, benigní novotvar prostaty/hypertropie nebo malignita, která podle názoru zkoušejícího má souběh s lékařským monitorem sponzora, je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy do 3 let)
  • Účastníci se známými mozkovými metastázami, kromě těch, kteří splňují následující kritéria: Mozkové metastázy, které byly léčeny lokálně a jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby; Žádné přetrvávající neurologické příznaky související s mozkovou lokalizací onemocnění (následky, které jsou důsledkem léčby mozkových metastáz, jsou přijatelné)
  • Účastníci s průjmem (tekutá stolice) nebo ileem Stupeň > 1
  • Účastníci s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev (např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, střevní perforace) a/nebo střevní obstrukcí
  • Srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] >= II) nebo procedura koronární revaskularizace do 180 dnů od vstupu do studie. Vypočítaný průměr QTc (pomocí výpočtu korekce Fridericia) > 470 milisekund (ms)
  • Cévní mozková příhoda/mrtvice (< 6 měsíců před zařazením)
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Podstudie GC – Účastníci s předchozí léčbou irinotekanem

Dílčí studie NSCLC:

- Účastníci s předchozí léčbou irinotekanem

Podstudie PDAC: žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podstudie GC: M9140 Monoterapie - Část A CEACAM5 Vysoká
Lék: M9140
Všichni účastníci dostanou 2,8 miligramu na kilogram (mg/kg) M9140 intravenózně (i.v.) každé 3 týdny (q3w) v den 1 po sobě jdoucích 21denních cyklů.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Experimentální: Podstudie GC: M9140 Monoterapie – část B CEACAM5 Nízká
Lék: M9140
Všichni účastníci dostanou 2,8 miligramu na kilogram (mg/kg) M9140 intravenózně (i.v.) každé 3 týdny (q3w) v den 1 po sobě jdoucích 21denních cyklů.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Experimentální: Dílčí studie NSCLC: M9140 Monoterapie – část A CEACAM5 High EGFR Wt
Lék: M9140
Všichni účastníci dostanou 2,8 miligramu na kilogram (mg/kg) M9140 intravenózně (i.v.) každé 3 týdny (q3w) v den 1 po sobě jdoucích 21denních cyklů.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Experimentální: Podstudie NSCLC: M9140 Monoterapie – část B CEACAM5 High EGFR mut
Lék: M9140
Všichni účastníci dostanou 2,8 miligramu na kilogram (mg/kg) M9140 intravenózně (i.v.) každé 3 týdny (q3w) v den 1 po sobě jdoucích 21denních cyklů.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan
Experimentální: Podstudie PDAC: M9140 Monoterapie - Část A CEACAM5 Vysoká
Lék: M9140
Všichni účastníci dostanou 2,8 miligramu na kilogram (mg/kg) M9140 intravenózně (i.v.) každé 3 týdny (q3w) v den 1 po sobě jdoucích 21denních cyklů.
Ostatní jména:
  • Precemtabart tocentekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podstudie GC/NSCLC/PDAC: Objektivní odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícími
Časové okno: Doba od první studijní léčby do (plánovaného) konečného hodnocení přibližně 48 měsíců
Doba od první studijní léčby do (plánovaného) konečného hodnocení přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podstudie GC/NSCLC/PDAC: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Doba od první studijní léčby do (plánovaného) konečného hodnocení přibližně 48 měsíců
Doba od první studijní léčby do (plánovaného) konečného hodnocení přibližně 48 měsíců
Podstudie GC/NSCLC/PDAC: Doba trvání odpovědi (DoR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícími
Časové okno: Doba od první studijní léčby do (plánovaného) konečného hodnocení přibližně 48 měsíců
Doba od první studijní léčby do (plánovaného) konečného hodnocení přibližně 48 měsíců
Podstudie GC/NSCLC/PDAC: Počet účastníků s kontrolou onemocnění
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Podstudie GC/NSCLC/PDAC: Čas do odezvy podle RECIST v1.1 podle posouzení výzkumníků
Časové okno: Doba od první studijní léčby do (plánovaného) konečného hodnocení přibližně 48 měsíců
Doba od první studijní léčby do (plánovaného) konečného hodnocení přibližně 48 měsíců
Podstudie GC/NSCLC/PDAC: Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení výzkumníků
Časové okno: Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 48 měsíců
Doba od první studijní léčby po celou dobu trvání studie do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, přibližně 48 měsíců
Podstudie GC/NSCLC/PDAC: Farmakokinetické (PK) plazmatické koncentrace M9140
Časové okno: Cyklus (C) 1 den (D) 1 až C3D15, C4D1 a od C8D1 každé 4 cykly v D1 až do přerušení léčby (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do přibližně 12 měsíců
Cyklus (C) 1 den (D) 1 až C3D15, C4D1 a od C8D1 každé 4 cykly v D1 až do přerušení léčby (každý cyklus je 21 dní), hodnoceno až do přibližně 12 měsíců
Podstudie GC/NSCLC/PDAC: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti M9140
Časové okno: Před dávkou (C1D1, C3D1, C8D1) a intervence na konci studie, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
Před dávkou (C1D1, C3D1, C8D1) a intervence na konci studie, hodnoceno do přibližně 12 měsíců
Podstudie GC: exprese CEACAM5 v nádoru
Časové okno: 1. den
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS202329_0010
  • 2024-517817-34-00 (Jiný identifikátor: CTIS)
  • 2024-517818-15-00 (Jiný identifikátor: CTIS)
  • 2024-517819-74-00 (Jiný identifikátor: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M9140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit