初期TNBCにおけるIL-1阻害 (OZM-034)

包含基準:

• この研究に参加するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢 > 18歳

  2. 以下の基準のいずれかを満たす、組織学的に確認された非転移性浸潤性乳腺癌：

     私。臨床段階 T1a/b N0 TNBC ii． 臨床ステージ T1a/b N0 ER-low (1-9%)

  3. 術前化学療法は計画されていない

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たしている患者は、この研究の対象となりません。

1. 男性の性別
2. HER2陽性乳がん
3. 二次原発がん
4. 多巣性早期乳がん
5. 既存の炎症性関節炎
6. 妊娠中または授乳中。
7. 血小板 ≤ 100x109/L。 ANC ≤ 1.5 x109/L。 ヘモグロビン ≤ 80 g/L
8. ECOG≧2
9. 臨床的に重大な細菌、真菌、寄生虫、またはウイルス感染症。治療が必要です。 抗生物質の使用が必要な急性細菌感染症の患者は、抗生物質治療が完了するまでスクリーニング/登録を遅らせる必要があります。
10. 既知の活動性肝炎A型、B型、C型、またはHIV陽性であるか、HBV再活性化のリスクがある人。 HBV 再活性化のリスクがあるとは、B 型肝炎表面抗原陽性または抗 B 型肝炎コア抗体陽性と定義されます。 標準治療の一環として取得され、被験者に免疫があり、再活性化のリスクがないことを確認する以前の検査結果（つまり、B型肝炎表面抗原陰性、表面抗体陽性）は適格性の目的に使用でき、検査を繰り返す必要はありません。 。 以前に血清学検査で陽性結​​果が得られた被験者は、ポリメラーゼ連鎖反応結果が陰性でなければなりません。 免疫状態が不明または不確かな被験者は、登録前に免疫状態を確認する結果を取得する必要があります。
11. X連鎖無ガンマグロブリン血症や一般的な可変免疫不全症などの原発性免疫不全症。
12. 活動性および不活動性（「潜在性」）結核感染症、または活動性結核の疑い。 活動性結核の疑いがない場合、検査は必要ありません。
13. アナキンラによる治療前の4週間以内に、毎日プレドニゾン10 mgと同等以上のグルココルチコイドを使用している。
14. 治療前4週間以内に大手術を受けた場合。
15. -治療を受けた皮膚の早期扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く、過去3年間の悪性腫瘍の病歴。
16. 以下のいずれかを含む、制御されていないまたは重大な心疾患の病歴または現在の診断： a．過去6か月以内に心筋梗塞を患っている。 b.制御されていないうっ血性心不全。 c.過去6か月以内の不安定狭心症。 d.労作性狭心症。 e.臨床的に重大な（症候性の）不整脈（例、徐脈性不整脈、持続性心室頻拍、およびペースメーカーを使用しない臨床的に重大な第2度または第3度の房室ブロック）。
17. -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
18. 中等度または重度の腎機能障害の存在（推定クレアチニンクリアランス<60 mL/分/1.73m2）。
19. 軽度、中等度、または重度の肝障害、または直接ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のいずれかが正常上限（ULN）の2.5倍を超えることで定義される不十分な肝機能を有する患者。 Child-Pugh スコアが 5 を超える患者も除外されます。
20. -別の治験薬による継続治療を受けている患者、またはスクリーニング後30日以内または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬による治療を受けた患者。
21. 治験責任医師の意見では、患者の安全性またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある、制御されていない重大な病状が同時に発生している。
22. 大腸菌由来タンパク質、アナキンラ、または製品の任意の成分に対する既知の過敏症。