IL-1-inhibering i tidlig TNBC (OZM-034)

Inklusionskriterier:

• For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder > 18 år

  2. Histologisk bekræftet ikke-metastatisk invasivt adenokarcinom i brystet, der opfylder et af følgende kriterier:

     jeg. Klinisk stadium T1a/b N0 TNBC ii. Klinisk stadium T1a/b N0 ER-lav (1-9 %)

  3. Ikke planlagt til neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, er IKKE kvalificerede til denne undersøgelse.

1. Mandligt køn
2. HER2 positiv brystkræft
3. Anden primær cancer
4. Multifokal tidlig brystkræft
5. Eksisterende inflammatorisk arthritis
6. Graviditet eller amning.
7. Blodplader ≤ 100x109/L. ANC ≤ 1,5 x109/L. Hæmoglobin ≤ 80 g/L
8. ØKOG≥2
9. Klinisk signifikant bakteriel, svampe-, parasitisk eller viral infektion, som kræver behandling. Patienter med akutte bakterielle infektioner, der kræver brug af antibiotika, bør udsætte screening/tilmelding, indtil forløbet med antibiotikabehandling er afsluttet.
10. Kendt aktiv hepatitis A, B, C eller som er HIV-positive eller som er i risiko for HBV-reaktivering. Risiko for HBV-reaktivering er defineret som hepatitis B overfladeantigenpositiv eller antihepatitis B kerneantistofpositiv. Tidligere testresultater opnået som en del af standardbehandling, der bekræfter, at et forsøgsperson er immun og ikke er i risiko for reaktivering (dvs. hepatitis B overfladeantigen negativt, overfladeantistofpositivt) kan bruges med henblik på berettigelse, og tests behøver ikke at blive gentaget . Forsøgspersoner med tidligere positive serologiresultater skal have negative polymerasekædereaktionsresultater. Forsøgspersoner, hvis immunstatus er ukendt eller usikker, skal have resultater, der bekræfter immunstatus før tilmelding.
11. Primær immundefekt såsom X-bundet agammaglobulinæmi eller almindelig variabel immundefekt.
12. Aktiv og inaktiv ('latent') tuberkuloseinfektion eller mistanke om aktiv tuberkulose. Hvis der ikke er mistanke om aktiv tuberkulose, er testning ikke nødvendig.
13. Brug af glukokortikoider over, hvad der svarer til 10 mg prednison dagligt inden for 4 uger før behandling med Anakinra.
14. Større operation inden for 4 uger før behandling.
15. Anamnese med malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af behandlet, tidligt stadie af plade- eller basalcellecarcinom i huden eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen.
16. Anamnese eller aktuel diagnose af ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder et af følgende: a. myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder. b. ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens. c. ustabil angina inden for de sidste 6 måneder. d. anstrengende angina. e. klinisk signifikante (symptomatiske) hjertearytmier (f.eks. bradyarytmi, vedvarende ventrikulær takykardi og klinisk signifikant anden eller tredje grads AV-blok uden pacemaker).
17. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning.
18. Tilstedeværelse af moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2).
19. Patienter med let, moderat eller svær leverinsufficiens eller utilstrækkelig leverfunktion defineret ved en hvilken som helst af direkte bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 x øvre normalgrænse (ULN). Patienter med Child-Pugh score >5 er også udelukket.
20. Patienter under igangværende behandling med en anden forsøgsmedicin eller er blevet behandlet med en forsøgsmedicin inden for 30 dage efter screening eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsprodukt.
21. Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
22. Kendt overfølsomhed over for E-coli-afledte proteiner, Anakinra eller enhver komponent i produktet.