Ингибирование IL-1 при раннем TNBC (OZM-034)

Критерии включения:

• Для включения в это исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст > 18 лет

  2. Гистологически подтвержденная неметастатическая инвазивная аденокарцинома молочной железы, отвечающая одному из следующих критериев:

     я. Клиническая стадия T1a/b N0 ТНРМЖ ii. Клиническая стадия Т1а/b N0 ER-низкая (1-9%)

  3. Неоадъювантная химиотерапия не запланирована.

Критерии исключения:

Пациенты, которые удовлетворяют любому из следующих критериев исключения, НЕ имеют права участвовать в этом исследовании.

1. Мужской пол
2. HER2-положительный рак молочной железы
3. Второй первичный рак
4. Мультифокальный ранний рак молочной железы
5. Ранее существовавший воспалительный артрит
6. Беременность или кормление грудью.
7. Тромбоциты ≤ 100x109/л. АНК ≤ 1,5 x109/л. Гемоглобин ≤ 80 г/л
8. ЭКОГ≥2
9. Клинически значимая бактериальная, грибковая, паразитарная или вирусная инфекция, требующая терапии. Пациентам с острыми бактериальными инфекциями, требующими применения антибиотиков, следует отложить скрининг/регистрацию до завершения курса антибиотикотерапии.
10. Известный активный гепатит A, B, C, ВИЧ-инфицированные или находящиеся в группе риска реактивации HBV. Под риском реактивации ВГВ понимают наличие положительного поверхностного антигена гепатита В или положительного результата на основные антитела против гепатита В. Предыдущие результаты тестов, полученные в рамках стандартного лечения и подтверждающие, что у субъекта есть иммунитет и нет риска реактивации (т. е. отрицательный поверхностный антиген гепатита В, положительный поверхностный антиген), могут быть использованы для целей определения соответствия критериям, и тесты не нужно повторять. . Субъекты с предыдущими положительными результатами серологического исследования должны иметь отрицательные результаты полимеразной цепной реакции. Субъекты, иммунный статус которых неизвестен или неопределенен, должны иметь результаты, подтверждающие иммунный статус, до включения в исследование.
11. Первичный иммунодефицит, такой как Х-сцепленная агаммаглобулинемия или общий вариабельный иммунодефицит.
12. Активная и неактивная («латентная») туберкулезная инфекция или подозрение на активный туберкулез. При отсутствии подозрения на активный туберкулез тестирование не требуется.
13. Использование глюкокортикоидов, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона ежедневно, в течение 4 недель до лечения Анакинрой.
14. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до лечения.
15. Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 3 года, за исключением пролеченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи на ранней стадии или рака шейки матки in situ.
16. В анамнезе или текущий диагноз неконтролируемого или значительного сердечного заболевания, включая любое из следующего: a. инфаркт миокарда в течение последних 6 мес. б. неконтролируемая застойная сердечная недостаточность. в. нестабильная стенокардия в течение последних 6 мес. д. стенокардия напряжения. е. клинически значимые (симптоматические) сердечные аритмии (например, брадиаритмия, устойчивая желудочковая тахикардия и клинически значимая АВ-блокада второй или третьей степени без кардиостимулятора).
17. Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
18. Наличие умеренного или тяжелого нарушения функции почек (оценочный клиренс креатинина <60 мл/мин/1,73 м2).
19. Пациенты с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью или недостаточной функцией печени, определяемой любым из показателей прямого билирубина, аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ)> 2,5 x верхней границы нормы (ВГН). Пациенты с оценкой по шкале Чайлд-Пью >5 также исключаются.
20. Пациенты, продолжающие лечение другим исследуемым препаратом или проходившие лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после скрининга или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы исследуемого препарата.
21. Серьезное сопутствующее неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.
22. Известная гиперчувствительность к белкам, полученным из E-coli, Анакинре или любому компоненту продукта.