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초기 TNBC의 IL-1 억제 (OZM-034)

2026년 3월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto

초기 삼중 음성 및 ER-저 유방암 환자를 위한 IL-1 억제: 기회 창 연구

이 연구에서는 초기 유방암(TNBC 및 ER-낮은 양성 포함) 환자를 대상으로 14일간의 수술 전 IL-1 억제 요법으로 유발된 종양 미세환경(TME)의 변화를 조사할 것입니다. 주요 면역 바이오마커(TIL, TAM, NK 세포, IL1β 및 인플라마솜 성분 발현)는 한 쌍의 조직 표본을 사용하여 기준선 및 IL-1 길항제 치료(Anakinra) 14일 후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이 연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 연령 > 18세

    2. 조직학적으로 확인된 유방의 비전이성 침윤성 선암종은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

      나. 임상 단계 T1a/b N0 TNBC ii. 임상 단계 T1a/b N0 ER-낮음(1-9%)

    3. 신보강 화학요법은 계획되지 않음

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 만족하는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 남성 성별
  2. HER2 양성 유방암
  3. 두 번째 원발성 암
  4. 다초점 초기 유방암
  5. 기존 염증성 관절염
  6. 임신 또는 수유.
  7. 혈소판 ≤ 100x109/L. ANC ≤ 1.5x109/L. 헤모글로빈 ≤ 80g/L
  8. 심전도≥2
  9. 치료가 필요한 임상적으로 중요한 박테리아, 곰팡이, 기생충 또는 바이러스 감염. 항생제 사용이 필요한 급성 세균 감염 환자는 항생제 치료 과정이 완료될 때까지 선별검사/등록을 연기해야 ​​합니다.
  10. 활동성 A, B, C형 간염으로 알려진 사람, HIV 양성이거나 HBV 재활성화 위험이 있는 사람. HBV 재활성화 위험은 B형 간염 표면 항원 양성 또는 항 B형 간염 핵심 항체 양성으로 정의됩니다. 피험자가 면역성이 있고 재활성화 위험이 없음을 확인하는 표준 치료의 일부로 얻은 이전 검사 결과(즉, B형 간염 표면 항원 음성, 표면 항체 양성)는 적격성을 위해 사용될 수 있으며 검사를 반복할 필요는 없습니다. . 이전에 혈청학 결과가 양성이었던 피험자는 중합효소 연쇄 반응 결과가 음성이어야 합니다. 면역상태가 알려지지 않았거나 불확실한 대상자는 등록 전 면역상태를 확인하는 결과가 있어야 합니다.
  11. X-연관 무감마글로불린혈증 또는 공통 가변성 면역결핍과 같은 원발성 면역결핍.
  12. 활동성 및 비활동성('잠복') 결핵 감염 또는 활동성 결핵이 의심됩니다. 활동성 결핵이 의심되지 않으면 검사가 필요하지 않습니다.
  13. 아나킨라 치료 전 4주 이내에 매일 프레드니손 10mg에 해당하는 양 이상의 글루코코르티코이드를 사용합니다.
  14. 치료 전 4주 이내에 대수술을 받습니다.
  15. 치료된 초기 단계의 편평상피암 또는 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 동안 악성 종양의 병력.
  16. 다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 심각한 심장 질환의 병력 또는 현재 진단: a. 지난 6개월 이내의 심근경색. 비. 조절되지 않는 울혈성 심부전. 기음. 지난 6개월 이내의 불안정 협심증. 디. 운동 협심증. 이자형. 임상적으로 유의한(증상이 있는) 심부정맥(예: 서맥부정맥, 지속적인 심실성 빈맥, 임상적으로 유의한 심박조율기 없는 2도 또는 3도 AV 차단).
  17. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  18. 중등도 또는 중증 신장 기능 장애 존재(추정 크레아티닌 청소율 <60 mL/min/1.73m2).
  19. 경증, 중등도 또는 중증의 간 장애가 있거나 직접 빌리루빈, 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노 전이 효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 것으로 정의되는 부적절한 간 기능을 가진 환자. Child-Pugh 점수가 5보다 큰 환자도 제외됩니다.
  20. 다른 시험용 약물로 치료를 진행 중이거나, 스크리닝 후 30일 이내에 또는 시험용 제품의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험용 약물로 치료를 받은 환자.
  21. 연구자의 의견으로는 환자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 동시 통제되지 않는 의학적 상태.
  22. 대장균 유래 단백질, Anakinra 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
아나킨라SC 주사 1일 100mg x 14일
의약품: 아나킨라(Kineret®)
100 mg/일 피하 투여
간섭 없음: 그룹 2
환자는 표준 치료를 받게됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IL-1 수용체 길항제인 Anakinra를 사용한 치료 14일 전후의 환자 쌍 샘플(핵심 생검 및 수술 표본)에서 유방암 TME의 변화를 확인합니다.
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WOO-11-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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