IL-1-inhibering i tidig TNBC (OZM-034)

Inklusionskriterier:

• För inkludering i denna studie måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder > 18 år

  2. Histologiskt bekräftat icke-metastaserande invasivt adenokarcinom i bröstet som uppfyller ett av följande kriterier:

     i. Kliniskt stadium T1a/b NO TNBC ii. Kliniskt stadium T1a/b N0 ER-låg (1-9%)

  3. Ej planerad för neoadjuvant kemoterapi

Uteslutningskriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är INTE berättigade till denna studie.

1. Manligt kön
2. HER2 positiv bröstcancer
3. Andra primär cancer
4. Multifokal tidig bröstcancer
5. Redan existerande inflammatorisk artrit
6. Graviditet eller amning.
7. Blodplättar ≤ 100x109/L. ANC ≤ 1,5 x 109/L. Hemoglobin ≤ 80 g/L
8. ECOG≥2
9. Kliniskt signifikant bakteriell, svamp-, parasitisk eller viral infektion som kräver terapi. Patienter med akuta bakteriella infektioner som kräver antibiotikaanvändning bör skjuta upp screening/registrering tills antibiotikabehandlingen har avslutats.
10. Känd aktiv hepatit A, B, C eller som är HIV-positiva eller som löper risk för HBV-reaktivering. Risken för HBV-reaktivering definieras som hepatit B-ytantigenpositiv eller anti-hepatit B-kärnantikroppspositiv. Tidigare testresultat som erhållits som en del av standardvård som bekräftar att en patient är immun och inte löper risk för reaktivering (d.v.s. hepatit B-ytantigennegativ, ytantikropppositiv) kan användas i kvalificeringssyfte och tester behöver inte upprepas . Försökspersoner med tidigare positiva serologiresultat måste ha negativa polymeraskedjereaktionsresultat. Försökspersoner vars immunstatus är okänd eller osäker måste ha resultat som bekräftar immunstatus innan registreringen.
11. Primär immunbrist såsom X-kopplad agammaglobulinemi eller vanlig variabel immunbrist.
12. Aktiv och inaktiv ('latent') tuberkulosinfektion eller misstanke om aktiv tuberkulos. Om det inte finns någon misstanke om aktiv tuberkulos krävs ingen testning.
13. Användning av glukokortikoider över motsvarande 10 mg prednison dagligen inom 4 veckor före behandling med Anakinra.
14. Större operation inom 4 veckor före behandling.
15. Historik av malignitet under de senaste 3 åren med undantag för behandlad, tidigt stadium av skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen.
16. Historik eller aktuell diagnos av okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom, inklusive något av följande: a. hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. b. okontrollerad hjärtsvikt. c. instabil angina under de senaste 6 månaderna. d. ansträngande angina. e. kliniskt signifikanta (symptomatiska) hjärtarytmier (t.ex. bradyarytmi, ihållande ventrikulär takykardi och kliniskt signifikant andra eller tredje gradens AV-block utan pacemaker).
17. Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före inskrivning.
18. Förekomst av måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2).
19. Patienter med mild, måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning eller otillräcklig leverfunktion definierad av något av direkt bilirubin, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,5 x övre normalgräns (ULN). Patienter med Child-Pugh-poäng >5 exkluderas också.
20. Patienter under pågående behandling med ett annat prövningsläkemedel eller som har behandlats med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsläkemedlet.
21. Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller efterlevnaden av protokollet.
22. Känd överkänslighet mot E-coli-härledda proteiner, Anakinra eller någon komponent i produkten.