Inhibition de l'IL-1 au début du TNBC (OZM-034)

Critères d'intégration :

• Pour être inclus dans cette étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants :

  1. Âge > 18 ans

  2. Adénocarcinome invasif non métastatique du sein confirmé histologiquement et répondant à l'un des critères suivants :

     je. Stade clinique T1a/b N0 TNBC ii. Stade clinique T1a/b N0 ER-faible (1-9 %)

  3. Non prévu pour la chimiothérapie néoadjuvante

Critères d'exclusion :

Les patients qui satisfont à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont PAS éligibles pour cette étude.

1. Sexe masculin
2. Cancer du sein HER2 positif
3. Deuxième cancer primitif
4. Cancer du sein précoce multifocal
5. Arthrite inflammatoire préexistante
6. Grossesse ou allaitement.
7. Plaquettes ≤ 100x109/L. ANC ≤ 1,5 x109/L. Hémoglobine ≤ 80 g/L
8. ECOG≥2
9. Infection bactérienne, fongique, parasitaire ou virale cliniquement significative, nécessitant un traitement. Les patients atteints d'infections bactériennes aiguës nécessitant l'utilisation d'antibiotiques doivent retarder le dépistage/l'inscription jusqu'à ce que le traitement antibiotique soit terminé.
10. Hépatite active A, B, C connue ou qui sont séropositives ou qui présentent un risque de réactivation du VHB. Le risque de réactivation du VHB est défini comme étant positif à l’antigène de surface de l’hépatite B ou à l’anticorps anti-hépatite B core positif. Les résultats de tests antérieurs obtenus dans le cadre des normes de soins qui confirment qu'un sujet est immunisé et ne présente aucun risque de réactivation (c'est-à-dire, antigène de surface de l'hépatite B négatif, anticorps de surface positif) peuvent être utilisés à des fins d'éligibilité et les tests n'ont pas besoin d'être répétés. . Les sujets ayant déjà obtenu des résultats sérologiques positifs doivent avoir des résultats de réaction en chaîne par polymérase négatifs. Les sujets dont le statut immunitaire est inconnu ou incertain doivent avoir des résultats confirmant leur statut immunitaire avant l'inscription.
11. Immunodéficience primaire telle qu'une agammaglobulinémie liée à l'X ou une immunodéficience variable commune.
12. Infection tuberculeuse active et inactive (« latente ») ou suspicion de tuberculose active. En l’absence de suspicion de tuberculose active, aucun test n’est requis.
13. Utilisation de glucocorticoïdes supérieurs à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour dans les 4 semaines précédant le traitement par Anakinra.
14. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le traitement.
15. Antécédents de tumeur maligne au cours des 3 dernières années, sauf pour le carcinome épidermoïde ou basocellulaire traité à un stade précoce de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus.
16. Antécédents ou diagnostic actuel de maladie cardiaque incontrôlée ou importante, y compris l'un des éléments suivants : a. infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. b. insuffisance cardiaque congestive incontrôlée. c. angine instable au cours des 6 derniers mois. d. angine d'effort. e. arythmies cardiaques cliniquement significatives (symptomatiques) (par exemple, bradyarythmie, tachycardie ventriculaire soutenue et bloc AV cliniquement significatif du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque).
17. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription.
18. Présence d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine estimée <60 mL/min/1,73 m2).
19. Patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère ou une fonction hépatique inadéquate définie par l'un des éléments suivants : bilirubine directe, alanine amino transférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN). Les patients avec un score de Child-Pugh > 5 sont également exclus.
20. Patients sous traitement en cours avec un autre médicament expérimental ou ayant été traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose du produit expérimental.
21. Condition médicale concomitante importante et incontrôlée qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du patient ou le respect du protocole.
22. Hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E-coli, à l'Anakinra ou à tout composant du produit.