IL-1-hemming i tidlig TNBC (OZM-034)

Inkluderingskriterier:

• For å bli inkludert i denne studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Alder > 18 år

  2. Histologisk bekreftet ikke-metastatisk invasivt adenokarsinom i brystet som oppfyller ett av følgende kriterier:

     jeg. Klinisk stadium T1a/b N0 TNBC ii. Klinisk stadium T1a/b N0 ER-lav (1-9 %)

  3. Ikke planlagt for neoadjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tilfredsstiller noen av følgende eksklusjonskriterier er IKKE kvalifisert for denne studien.

1. Mannlig kjønn
2. HER2 positiv brystkreft
3. Andre primære kreft
4. Multifokal tidlig brystkreft
5. Eksisterende inflammatorisk leddgikt
6. Graviditet eller amming.
7. Blodplater ≤ 100x109/L. ANC ≤ 1,5 x 109/L. Hemoglobin ≤ 80 g/L
8. ØKOG≥2
9. Klinisk signifikant bakteriell, sopp-, parasittisk eller viral infeksjon som krever behandling. Pasienter med akutte bakterielle infeksjoner som krever antibiotikabruk bør utsette screening/registrering til forløpet med antibiotikabehandling er fullført.
10. Kjent aktiv hepatitt A, B, C eller som er HIV-positive eller som har risiko for HBV-reaktivering. Risiko for HBV-reaktivering er definert som hepatitt B overflateantigenpositiv eller antihepatitt B kjerneantistoffpositiv. Tidligere testresultater innhentet som en del av standardbehandling som bekrefter at en person er immun og ikke i fare for reaktivering (dvs. hepatitt B-overflateantigen negativ, overflateantistoffpositiv) kan brukes for å være kvalifisert, og tester trenger ikke å gjentas . Personer med tidligere positive serologiresultater må ha negative polymerasekjedereaksjonsresultater. Personer hvis immunstatus er ukjent eller usikker, må ha resultater som bekrefter immunstatus før påmelding.
11. Primær immunsvikt som X-bundet agammaglobulinemi eller vanlig variabel immunsvikt.
12. Aktiv og inaktiv ('latent') tuberkuloseinfeksjon eller mistanke om aktiv tuberkulose. Hvis det ikke er mistanke om aktiv tuberkulose, er testing ikke nødvendig.
13. Bruk av glukokortikoider over tilsvarende 10 mg prednison daglig innen 4 uker før behandling med Anakinra.
14. Større operasjon innen 4 uker før behandling.
15. Anamnese med malignitet de siste 3 årene med unntak av behandlet tidlig stadium plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller karsinom-in-situ i livmorhalsen.
16. Anamnese eller nåværende diagnose av ukontrollert eller betydelig hjertesykdom, inkludert noen av følgende: a. hjerteinfarkt de siste 6 månedene. b. ukontrollert kongestiv hjertesvikt. c. ustabil angina de siste 6 månedene. d. anstrengende angina. e. klinisk signifikante (symptomatiske) hjertearytmier (f.eks. bradyarytmi, vedvarende ventrikkeltakykardi og klinisk signifikant andre eller tredje grads AV-blokk uten pacemaker).
17. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før påmelding.
18. Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2).
19. Pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller utilstrekkelig leverfunksjon definert av direkte bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 x øvre normalgrense (ULN). Pasienter med Child-Pugh-score >5 er også ekskludert.
20. Pasienter under pågående behandling med en annen undersøkelsesmedisin eller som har blitt behandlet med en undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter screening eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
21. Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand som etter utrederens mening vil sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
22. Kjent overfølsomhet overfor E-coli-avledede proteiner, Anakinra eller en hvilken som helst komponent i produktet.