IL-1 gátlás korai TNBC-ben (OZM-034)

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. Életkor > 18 év

  2. Szövettanilag igazolt, nem metasztatikus, invazív emlő adenokarcinóma, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

     én. Klinikai stádium T1a/b N0 TNBC ii. Klinikai stádium T1a/b N0 ER-alacsony (1-9%)

  3. Nem tervezett neoadjuváns kemoterápia

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, NEM jogosultak ebbe a vizsgálatba.

1. Férfi Nem
2. HER2 pozitív emlőrák
3. Második elsődleges rák
4. Multifokális korai emlőrák
5. Már meglévő gyulladásos ízületi gyulladás
6. Terhesség vagy szoptatás.
7. Vérlemezkék ≤ 100x109/L. ANC ≤ 1,5 x 109/L. Hemoglobin ≤ 80 g/l
8. ECOG≥2
9. Klinikailag jelentős bakteriális, gombás, parazita vagy vírusos fertőzés, amely kezelést igényel. Az antibiotikum-kezelést igénylő akut bakteriális fertőzésben szenvedő betegeknek el kell halasztani a szűrést/beiratkozást, amíg az antibiotikum-terápia be nem fejeződik.
10. Ismert aktív hepatitis A, B, C, vagy akik HIV-pozitívak, vagy akiknél fennáll a HBV reaktiválódásának veszélye. A HBV reaktiválódásának kockázata a hepatitis B felszíni antigén pozitív vagy az anti-hepatitis B mag antitest pozitív. A standard ellátás részeként kapott korábbi teszteredmények, amelyek megerősítik, hogy az alany immunis, és nincs kitéve a reaktiváció veszélyének (azaz hepatitis B felületi antigén negatív, felszíni antitest pozitív), felhasználhatók a jogosultság megállapításához, és a teszteket nem kell megismételni. . A pozitív szerológiai eredményekkel rendelkező alanyoknak negatív polimeráz láncreakciót kell mutatniuk. Az ismeretlen vagy bizonytalan immunstátuszú alanyok immunstátuszát megerősítő eredményekkel kell rendelkezniük a beiratkozás előtt.
11. Elsődleges immunhiány, például X-hez kötött agammaglobulinémia vagy általánosan változó immunhiány.
12. Aktív és inaktív („látens”) tuberkulózis fertőzés vagy aktív tuberkulózis gyanúja. Ha nincs gyanúja aktív tuberkulózisnak, nincs szükség vizsgálatra.
13. Napi 10 mg prednizonnal egyenértékű glükokortikoidok alkalmazása az Anakinra-kezelést megelőző 4 héten belül.
14. Nagy műtét a kezelés előtt 4 héten belül.
15. Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a kezelt, korai stádiumú laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
16. Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, beleértve a következők bármelyikét: a. szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban. b. kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség. c. instabil angina az elmúlt 6 hónapban. d. terheléses angina. e. klinikailag jelentős (tünetekkel járó) szívritmuszavarok (pl. bradyarrhythmia, tartós kamrai tachycardia és klinikailag jelentős másod- vagy harmadfokú AV-blokk pacemaker nélkül).
17. Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
18. Közepes vagy súlyos vesekárosodás jelenléte (becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc/1,73 m2).
19. Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek, illetve a direkt bilirubin, alanin-amino-transzferáz (ALT) vagy aszpartát-amino-transzferáz (AST) bármelyike ​​által meghatározott nem megfelelő májműködés a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese felett. A Child-Pugh pontszám >5-ös betegek szintén kizártak.
20. Olyan betegek, akik más vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt állnak, vagy akiket a szűrést követő 30 napon belül, vagy a vizsgálati készítmény első adagja előtti 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
21. Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a protokoll betartását.
22. E-coli eredetű fehérjékkel, Anakinrával vagy a termék bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.