Hamowanie IL-1 we wczesnym TNBC (OZM-034)

Kryteria włączenia:

• Aby zostać włączeni do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Wiek > 18 lat

  2. Histologicznie potwierdzony, nieprzerzutowy, inwazyjny gruczolakorak piersi, spełniający jedno z poniższych kryteriów:

     I. Stadium kliniczne T1a/b N0 TNBC ii. Stopień kliniczny T1a/b N0 ER-niski (1-9%)

  3. Nie planuje się stosowania chemioterapii neoadjuwantowej

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia NIE kwalifikują się do tego badania.

1. Płeć męska
2. HER2-dodatni rak piersi
3. Drugi nowotwór pierwotny
4. Wieloogniskowy wczesny rak piersi
5. Istniejące wcześniej zapalenie stawów
6. Ciąża lub laktacja.
7. Płytki krwi ≤ 100x109/l. ANC ≤ 1,5 x 109/L. Hemoglobina ≤ 80 g/L
8. ECOG≥2
9. Klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub wirusowe wymagające leczenia. Pacjenci z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi wymagającymi stosowania antybiotyków powinni opóźnić badanie przesiewowe/włączenie do badania do czasu zakończenia antybiotykoterapii.
10. Znane aktywne zapalenie wątroby typu A, B, C lub osoby zakażone wirusem HIV lub zagrożone reaktywacją HBV. Ryzyko reaktywacji wirusa HBV definiuje się jako dodatnie pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatniego przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B. Wyniki wcześniejszych badań uzyskanych w ramach standardowej opieki, które potwierdzają, że pacjent jest odporny i nie jest narażony na ryzyko reaktywacji (tj. wynik ujemny pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik przeciwciał powierzchniowych) mogą zostać wykorzystane w celu zakwalifikowania do badania, a badania nie muszą być powtarzane . Pacjenci z wcześniejszymi pozytywnymi wynikami badań serologicznych muszą mieć ujemne wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy. Pacjenci, których stan odporności jest nieznany lub niepewny, przed włączeniem do badania muszą uzyskać wyniki potwierdzające stan odporności.
11. Pierwotny niedobór odporności, taki jak agammaglobulinemia sprzężona z chromosomem X lub pospolity zmienny niedobór odporności.
12. Aktywne i nieaktywne („utajone”) zakażenie gruźlicą lub podejrzenie aktywnej gruźlicy. Jeżeli nie ma podejrzenia aktywnej gruźlicy, badanie nie jest wymagane.
13. Stosowanie glukokortykoidów w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę w ciągu 4 tygodni przed leczeniem lekiem Anakinra.
14. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed leczeniem.
15. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry we wczesnym stadium lub raka in situ szyjki macicy.
16. Historia lub aktualna diagnoza niekontrolowanej lub istotnej choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych: a. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. B. niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca. C. niestabilna dławica piersiowa występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. D. angina wysiłkowa. mi. klinicznie istotne (objawowe) zaburzenia rytmu serca (np. bradyarytmia, utrwalony częstoskurcz komorowy i klinicznie istotny blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora).
17. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
18. Występowanie umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2).
19. Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nieodpowiednią czynnością wątroby definiowaną na podstawie stężenia bilirubiny bezpośredniej, aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,5 x górna granica normy (GGN). Wykluczeni są także pacjenci z wynikiem w skali Child-Pugh > 5.
20. Pacjenci w trakcie leczenia innym badanym lekiem lub którzy byli leczeni lekiem badanym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego produktu.
21. Znaczący współistniejący, niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
22. Znana nadwrażliwość na białka pochodzące z E-coli, Anakinrę lub którykolwiek składnik produktu.