Inibição de IL-1 no início do TNBC (OZM-034)

Critérios de inclusão:

• Para inclusão neste estudo, os pacientes devem cumprir todos os seguintes critérios:

  1. Idade > 18 anos

  2. Adenocarcinoma invasivo não metastático da mama confirmado histologicamente, atendendo a um dos seguintes critérios:

     eu. Estágio clínico T1a/b N0 TNBC ii. Estágio clínico T1a/b N0 ER-baixo (1-9%)

  3. Não planejado para quimioterapia neoadjuvante

Critérios de exclusão:

Pacientes que satisfazem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão NÃO são elegíveis para este estudo.

1. Gênero Masculino
2. Câncer de mama HER2 positivo
3. Segundo câncer primário
4. Câncer de mama precoce multifocal
5. Artrite inflamatória pré-existente
6. Gravidez ou lactação.
7. Plaquetas ≤ 100x109/L. ANC ≤ 1,5x109/L. Hemoglobina ≤ 80 g/L
8. ECOG≥2
9. Infecção bacteriana, fúngica, parasitária ou viral clinicamente significativa, que requer terapia. Pacientes com infecções bacterianas agudas que necessitam de uso de antibióticos devem adiar a triagem/inscrição até que o curso da terapia antibiótica seja concluído.
10. Hepatite A, B, C ativa conhecida ou que são HIV positivos ou que estão em risco de reativação do HBV. Em risco de reativação do HBV é definido como antígeno de superfície da hepatite B positivo ou anticorpo central anti-hepatite B positivo. Resultados de testes anteriores obtidos como parte do tratamento padrão que confirmam que um indivíduo está imune e não corre risco de reativação (ou seja, antígeno de superfície da hepatite B negativo, anticorpo de superfície positivo) podem ser usados ​​para fins de elegibilidade e os testes não precisam ser repetidos . Indivíduos com resultados sorológicos positivos anteriores devem ter resultados negativos de reação em cadeia da polimerase. Indivíduos cujo estado imunológico é desconhecido ou incerto devem ter resultados que confirmem o estado imunológico antes da inscrição.
11. Imunodeficiência primária, como agamaglobulinemia ligada ao X ou imunodeficiência comum variável.
12. Infecção tuberculosa ativa e inativa (“latente”) ou suspeita de tuberculose ativa. Se não houver suspeita de tuberculose ativa, o teste não é necessário.
13. Uso de glicocorticóides acima do equivalente a 10 mg de prednisona diariamente nas 4 semanas anteriores ao tratamento com Anakinra.
14. Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao tratamento.
15. História de malignidade nos últimos 3 anos, exceto para carcinoma espinocelular ou basocelular tratado, em estágio inicial da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
16. História ou diagnóstico atual de doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo qualquer um dos seguintes: a. infarto do miocárdio nos últimos 6 meses. b. insuficiência cardíaca congestiva não controlada. c. angina instável nos últimos 6 meses. d. angina de esforço. e. arritmias cardíacas clinicamente significativas (sintomáticas) (por exemplo, bradiarritmia, taquicardia ventricular sustentada e bloqueio AV de segundo ou terceiro grau clinicamente significativo sem marca-passo).
17. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à inscrição.
18. Presença de comprometimento da função renal moderado ou grave (clearance de creatinina estimado <60 mL/min/1,73m2).
19. Pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave ou função hepática inadequada definida por qualquer bilirrubina direta, alanina amino transferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)> 2,5 x limite superior do normal (ULN). Pacientes com escore de Child-Pugh >5 também são excluídos.
20. Pacientes em tratamento contínuo com outro medicamento experimental ou que foram tratados com um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto sob investigação.
21. Condição médica concomitante significativa e não controlada que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do paciente ou a conformidade com o protocolo.
22. Hipersensibilidade conhecida às proteínas derivadas da E-coli, Anakinra ou qualquer componente do produto.