早期 TNBC 中的 IL-1 抑制 (OZM-034)

纳入标准：

• 要纳入本研究，患者必须满足以下所有标准：

  1. 年龄 > 18 岁

  2. 经组织学证实符合以下标准之一的乳腺非转移性浸润性腺癌：

     我。临床分期 T1a/b N0 TNBC ii。 临床分期 T1a/b N0 ER-低 (1-9%)

  3. 未计划进行新辅助化疗

排除标准：

满足以下任何排除标准的患者不符合本研究的资格。

1. 男性性别
2. HER2 阳性乳腺癌
3. 第二原发癌
4. 多灶性早期乳腺癌
5. 已有的炎症性关节炎
6. 怀孕或哺乳期。
7. 血小板 ≤ 100x109/L。 ANC ≤ 1.5 x109/L。 血红蛋白≤80克/升
8. ECOG≥2
9. 临床上显着的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染，需要治疗。 需要使用抗生素的急性细菌感染患者应推迟筛查/入组，直至抗生素治疗完成。
10. 已知活动性甲型、乙型、丙型肝炎或 HIV 阳性或有 HBV 再激活风险的人。 乙型肝炎病毒再激活的风险定义为乙型肝炎表面抗原阳性或抗乙型肝炎核心抗体阳性。 作为护理标准的一部分获得的先前测试结果，确认受试者具有免疫力并且不存在重新激活的风险（即乙型肝炎表面抗原阴性，表面抗体阳性），可用于资格目的，并且无需重复测试。 先前具有阳性血清学结果的受试者必须具有阴性聚合酶链反应结果。 免疫状态未知或不确定的受试者必须在入组前获得确认免疫状态的结果。
11. 原发性免疫缺陷，例如 X 连锁无丙种球蛋白血症或普通变异性免疫缺陷。
12. 活动性和非活动性（“潜伏”）结核病感染或疑似活动性结核病。 如果不怀疑活动性结核病，则不需要进行检测。
13. 在接受阿那白滞素治疗前 4 周内，每天使用相当于 10 毫克强的松的糖皮质激素。
14. 治疗前 4 周内进行过大手术。
15. 过去 3 年内有恶性肿瘤病史，但已治疗的早期鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
16. 未受控制或严重的心脏病的病史或当前诊断，包括以下任何一项：过去 6 个月内发生过心肌梗塞。 b.不受控制的充血性心力衰竭。 c.过去 6 个月内有不稳定型心绞痛。 d.劳力性心绞痛。 e.临床上显着的（有症状的）心律失常（例如，缓慢性心律失常、持续性室性心动过速、以及在没有起搏器的情况下临床上显着的二度或三度房室传导阻滞）。
17. 入组前6个月内有中风或颅内出血病史。
18. 存在中度或重度肾功能损害（估计肌酐清除率<60 mL/min/1.73m2）。
19. 患有轻度、中度或重度肝损伤或肝功能不足的患者，其定义为直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.5 x 正常上限 (ULN)。 Child-Pugh 评分 >5 的患者也被排除。
20. 正在接受另一种研究药物治疗的患者，或在筛选后 30 天内或在首次服用研究产品之前的 5 个半衰期（以较长者为准）内已接受过研究药物治疗的患者。
21. 研究者认为，严重并发的、不受控制的医疗状况会危及患者的安全或对方案的遵守。
22. 已知对大肠杆菌来源的蛋白质、阿那白滞素或产品的任何成分过敏。