IL-1:n esto varhaisessa TNBC:ssä (OZM-034)

Sisällön kriteerit:

• Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta

  2. Histologisesti vahvistettu rintojen ei-metastaattinen invasiivinen adenokarsinooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

     i. Kliininen vaihe T1a/b N0 TNBC ii. Kliininen vaihe T1a/b N0 ER-matala (1-9 %)

  3. Ei suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, EIVÄT ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

1. Miesten sukupuoli
2. HER2-positiivinen rintasyöpä
3. Toinen primaarisyöpä
4. Multifokaalinen varhainen rintasyöpä
5. Aiempi tulehduksellinen niveltulehdus
6. Raskaus tai imetys.
7. Verihiutaleet ≤ 100x109/l. ANC ≤ 1,5 x 109/l. Hemoglobiini ≤ 80 g/l
8. ECOG≥2
9. Kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni-, lois- tai virusinfektio, joka vaatii hoitoa. Potilaiden, joilla on akuutti bakteeri-infektio, joka vaatii antibioottien käyttöä, tulee lykätä seulontaa/ilmoittautumista, kunnes antibioottihoito on saatu päätökseen.
10. Tiedossa aktiivinen hepatiitti A, B, C tai jotka ovat HIV-positiivisia tai joilla on riski HBV:n uudelleenaktivoitumiselle. Riski HBV:n uudelleenaktivoitumiselle määritellään hepatiitti B -pinnan antigeenipositiiviseksi tai anti-hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiiviseksi. Aiempia testituloksia, jotka on saatu osana tavanomaista hoitoa ja jotka vahvistavat, että koehenkilö on immuuni eikä uudelleenaktivoitumisvaarassa (eli hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen, pinta-vasta-ainepositiivinen), voidaan käyttää kelpoisuuden selvittämiseen, eikä testejä tarvitse toistaa. . Koehenkilöillä, joilla on aiemmat positiiviset serologiset tulokset, on oltava negatiiviset polymeraasiketjureaktiot. Koehenkilöillä, joiden immuunitila on tuntematon tai epävarma, tulee saada tulokset, jotka vahvistavat immuunitilan ennen ilmoittautumista.
11. Primaarinen immuunipuutos, kuten X-kytketty agammaglobulinemia tai yleinen muuttuva immuunipuutos.
12. Aktiivinen ja inaktiivinen ("latentti") tuberkuloosiinfektio tai epäily aktiivisesta tuberkuloosista. Jos ei epäillä aktiivista tuberkuloosia, testiä ei tarvita.
13. Glukokortikoidien käyttö yli 10 mg:aa prednisonia päivässä 4 viikon aikana ennen Anakinra-hoitoa.
14. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
15. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua, varhaisen vaiheen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
16. Hallitsemattoman tai merkittävän sydänsairauden historia tai nykyinen diagnoosi, mukaan lukien jokin seuraavista: a. sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. b. hallitsematon sydämen vajaatoiminta. c. epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana. d. rasittava angina. e. kliinisesti merkittävät (oireiset) sydämen rytmihäiriöt (esim. bradyarytmia, pitkäkestoinen kammiotakykardia ja kliinisesti merkittävä toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta).
17. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
18. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,73 m2).
19. Potilaat, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai riittämätön maksan toiminta, jonka määrittelee jokin suora bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN). Potilaat, joiden Child-Pugh-pistemäärä on >5, eivät myöskään sisälly.
20. Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan toisella tutkimuslääkkeellä tai joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa seulonnasta tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
21. Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
22. Tunnettu yliherkkyys E-coli-peräisille proteiineille, Anakinralle tai jollekin tuotteen komponentille.