IL-1-remming in vroege TNBC (OZM-034)

Inclusiecriteria:

• Voor opname in dit onderzoek moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd > 18 jaar

  2. Histologisch bevestigd niet-gemetastaseerd invasief adenocarcinoom van de borst dat aan een van de volgende criteria voldoet:

     i. Klinisch stadium T1a/b N0 TNBC ii. Klinisch stadium T1a/b N0 ER-laag (1-9%)

  3. Niet gepland voor neoadjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor dit onderzoek.

1. Mannelijk geslacht
2. HER2-positieve borstkanker
3. Tweede primaire kanker
4. Multifocale vroege borstkanker
5. Reeds bestaande inflammatoire artritis
6. Zwangerschap of borstvoeding.
7. Bloedplaatjes ≤ 100x109/l. ANC ≤ 1,5x109/L. Hemoglobine ≤ 80 g/l
8. ECOG≥2
9. Klinisch significante bacteriële, schimmel-, parasitaire of virale infectie, waarvoor therapie nodig is. Patiënten met acute bacteriële infecties die antibioticagebruik vereisen, moeten de screening/inschrijving uitstellen totdat de antibioticakuur is voltooid.
10. Bekende actieve hepatitis A, B, C of die HIV-positief zijn of risico lopen op HBV-reactivatie. Risico op HBV-reactivatie wordt gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief voor anti-hepatitis B-kernantilichaam. Eerdere testresultaten die zijn verkregen als onderdeel van de zorgstandaard en die bevestigen dat een proefpersoon immuun is en geen risico loopt op reactivatie (d.w.z. hepatitis B-oppervlakteantigeen-negatief, oppervlakte-antilichaam-positief) kunnen worden gebruikt om in aanmerking te komen en tests hoeven niet te worden herhaald . Proefpersonen met eerdere positieve serologische resultaten moeten negatieve polymerasekettingreactieresultaten hebben. Proefpersonen van wie de immuunstatus onbekend of onzeker is, moeten vóór inschrijving resultaten hebben die de immuunstatus bevestigen.
11. Primaire immuundeficiëntie zoals X-gebonden agammaglobulinemie of algemene variabele immuundeficiëntie.
12. Actieve en inactieve ('latente') tuberculose-infectie of vermoeden van actieve tuberculose. Als er geen vermoeden bestaat van actieve tuberculose, is testen niet nodig.
13. Gebruik van glucocorticoïden boven het equivalent van 10 mg prednison per dag binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling met Anakinra.
14. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling.
15. Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 3 jaar, behalve voor behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid in een vroeg stadium of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
16. Geschiedenis of huidige diagnose van ongecontroleerde of significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende: myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. B. ongecontroleerd congestief hartfalen. C. onstabiele angina in de afgelopen 6 maanden. D. inspanningsangina. e. klinisch significante (symptomatische) hartritmestoornissen (bijv. bradyaritmie, aanhoudende ventriculaire tachycardie en klinisch significant tweede- of derdegraads AV-blok zonder pacemaker).
17. Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
18. Aanwezigheid van matige of ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring <60 ml/min/1,73m2).
19. Patiënten met een milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis of een inadequate leverfunctie, gedefinieerd als direct bilirubine, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN). Patiënten met een Child-Pugh-score >5 zijn eveneens uitgesloten.
20. Patiënten die nog steeds worden behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of die zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
21. Een significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
22. Bekende overgevoeligheid voor van E-coli afgeleide eiwitten, Anakinra of enig bestanddeel van het product.