Inhibición de IL-1 en TNBC temprano (OZM-034)

Criterios de inclusión:

• Para su inclusión en este estudio, los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes:

  1. Edad > 18 años

  2. Adenocarcinoma invasivo de mama no metastásico confirmado histológicamente que cumple uno de los siguientes criterios:

     i. Estadio clínico T1a/b N0 TNBC ii. Estadio clínico T1a/b N0 ER-bajo (1-9%)

  3. No planificado para quimioterapia neoadyuvante

Criterios de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión NO son elegibles para este estudio.

1. Género masculino
2. Cáncer de mama HER2 positivo
3. Segundo cáncer primario
4. Cáncer de mama temprano multifocal
5. Artritis inflamatoria preexistente
6. Embarazo o lactancia.
7. Plaquetas ≤ 100x109/L. RAN ≤ 1,5 x109/L. Hemoglobina ≤ 80 g/L
8. ECOG≥2
9. Infección bacteriana, fúngica, parasitaria o viral clínicamente significativa, que requiere tratamiento. Los pacientes con infecciones bacterianas agudas que requieran el uso de antibióticos deben retrasar la selección/inscripción hasta que se haya completado el tratamiento con antibióticos.
10. Hepatitis A, B, C activa conocida o que sean VIH positivos o que estén en riesgo de reactivación del VHB. El riesgo de reactivación del VHB se define como antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o anticuerpo central anti-hepatitis B positivo. Los resultados de pruebas anteriores obtenidos como parte del estándar de atención que confirman que un sujeto es inmune y no está en riesgo de reactivación (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B negativo, anticuerpos de superficie positivos) pueden usarse para fines de elegibilidad y no es necesario repetir las pruebas. . Los sujetos con resultados serológicos positivos previos deben tener resultados negativos de la reacción en cadena de la polimerasa. Los sujetos cuyo estado inmunológico es desconocido o incierto deben tener resultados que confirmen el estado inmunológico antes de la inscripción.
11. Inmunodeficiencia primaria como la agammaglobulinemia ligada al cromosoma X o la inmunodeficiencia común variable.
12. Infección tuberculosa activa e inactiva ("latente") o sospecha de tuberculosis activa. Si no hay sospecha de tuberculosis activa, no se requieren pruebas.
13. Uso de glucocorticoides por encima del equivalente a 10 mg de prednisona al día en las 4 semanas previas al tratamiento con Anakinra.
14. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al tratamiento.
15. Antecedentes de malignidad en los últimos 3 años, excepto carcinoma de piel de células basales o escamosas en etapa temprana tratado o carcinoma in situ del cuello uterino.
16. Historia o diagnóstico actual de enfermedad cardíaca significativa o no controlada, incluido cualquiera de los siguientes: a. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses. b. Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada. do. angina inestable en los últimos 6 meses. d. angina de esfuerzo. mi. arritmias cardíacas clínicamente significativas (sintomáticas) (p. ej., bradiarritmia, taquicardia ventricular sostenida y bloqueo AV de segundo o tercer grado clínicamente significativo sin marcapasos).
17. Historial de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
18. Presencia de deterioro moderado o grave de la función renal (aclaramiento de creatinina estimado <60 ml/min/1,73 m2).
19. Pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave o función hepática inadecuada definida por cualquiera de bilirrubina directa, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)>2,5 x límite superior de lo normal (LSN). También se excluyen los pacientes con puntuación de Child-Pugh >5.
20. Pacientes en tratamiento continuo con otro medicamento en investigación o que hayan sido tratados con un medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.
21. Condición médica concurrente significativa no controlada que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
22. Hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E-coli, Anakinra o cualquier componente del producto.