Inhibice IL-1 v časném TNBC (OZM-034)

Kritéria zahrnutí:

• Pro zařazení do této studie musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk > 18 let

  2. Histologicky potvrzený nemetastazující invazivní adenokarcinom prsu splňující jedno z následujících kritérií:

     i. Klinické stadium T1a/b N0 TNBC ii. Klinické stadium T1a/b N0 ER-nízké (1-9 %)

  3. Neoadjuvantní chemoterapie se neplánuje

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, NEJSOU způsobilí pro tuto studii.

1. Mužské pohlaví
2. HER2 pozitivní rakovina prsu
3. Druhá primární rakovina
4. Multifokální časná rakovina prsu
5. Preexistující zánětlivá artritida
6. Těhotenství nebo kojení.
7. Krevní destičky ≤ 100x109/L. ANC ≤ 1,5 x 109/L. Hemoglobin ≤ 80 g/l
8. ECOG≥2
9. Klinicky významné bakteriální, plísňové, parazitární nebo virové infekce, které vyžadují terapii. Pacienti s akutní bakteriální infekcí vyžadující užívání antibiotik by měli odložit screening/zařazení do studie, dokud nebude ukončena antibiotická terapie.
10. Známá aktivní hepatitida A, B, C nebo HIV pozitivní nebo ohrožení reaktivací HBV. Riziko reaktivace HBV je definováno jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B. Výsledky předchozích testů získané v rámci standardní péče, které potvrzují, že je subjekt imunní a nehrozí u něj riziko reaktivace (tj. negativní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní povrchové protilátky), lze použít pro účely způsobilosti a testy není nutné opakovat . Subjekty s předchozími pozitivními sérologickými výsledky musí mít negativní výsledky polymerázové řetězové reakce. Subjekty, jejichž imunitní stav je neznámý nebo nejistý, musí mít před zařazením výsledky potvrzující imunitní stav.
11. Primární imunodeficience, jako je X-vázaná agamaglobulinémie nebo běžná variabilní imunodeficience.
12. Aktivní a neaktivní („latentní“) tuberkulózní infekce nebo podezření na aktivní tuberkulózu. Pokud není podezření na aktivní tuberkulózu, testování není nutné.
13. Použití glukokortikoidů nad ekvivalent 10 mg prednisonu denně během 4 týdnů před léčbou Anakinrou.
14. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou.
15. Anamnéza malignity v posledních 3 letech s výjimkou léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže v časném stadiu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
16. Anamnéza nebo současná diagnóza nekontrolovaného nebo významného srdečního onemocnění, včetně některého z následujících: a. infarktu myokardu za posledních 6 měsíců. b. nekontrolované městnavé srdeční selhání. C. nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců. d. námahová angína. E. klinicky významné (symptomatické) srdeční arytmie (např. bradyarytmie, setrvalá ventrikulární tachykardie a klinicky významná AV blokáda druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru).
17. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením.
18. Přítomnost středně těžké nebo těžké poruchy funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2).
19. Pacienti s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo nedostatečnou funkcí jater definovanou přímým bilirubinem, alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 2,5 x horní hranice normálu (ULN). Pacienti s Child-Pugh skóre >5 jsou rovněž vyloučeni.
20. Pacienti v probíhající léčbě jiným hodnoceným lékem nebo pacienti, kteří byli léčeni hodnoceným lékem během 30 dnů od screeningu nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku.
21. Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu.
22. Známá přecitlivělost na proteiny odvozené od E-coli, Anakinru nebo jakoukoli složku přípravku.