妊婦とその子孫におけるデウクラバシチニブ曝露の安全性に関する研究
2024年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
デウクラバシチニブ妊娠研究: 妊婦とその子孫におけるデウクラバシチニブ曝露の安全性に関する遡及的観察研究
この観察研究は、米国でデウクラバシチニブ治療を受けた乾癬の妊婦の妊娠と乳児の転帰を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
833
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Bristol-Meyers Squibb
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、Optum Research Database（ORD）で特定された、2022年9月9日から2026年10月31日までに妊娠（受胎推定日に基づく）した15歳から50歳の乾癬患者女性が含まれる。
説明
包含基準:
- 妊娠時の母親の年齢が15歳から50歳であること
- 発生期間中（2022年9月9日から2026年10月31日まで）の妊娠の開始（受胎推定日として定義）
- 妊娠予定日を含む少なくとも6か月前までの継続的な医療および薬局保障
- 妊娠日の12か月前から妊娠終了までの乾癬の存在
除外基準:
• 推定受胎日の 5 半減期から関連する曝露期間の終了までの既知の催奇形性物質への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
妊娠期間全体にわたってデウクラバシチニブに曝露された参加者
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製品ラベルによると
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コホート 2
妊娠第 1 期にデウクラバシチニブに曝露された参加者
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製品ラベルによると
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コホート 3
妊娠の最初の20週間にデウクラバシチニブに曝露された参加者
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製品ラベルによると
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コホート 4
妊娠期間全体にわたって他の全身性乾癬治療薬に曝露された参加者
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製品ラベルによると
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コホート5
妊娠初期に他の全身性乾癬治療薬に曝露された参加者
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製品ラベルによると
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コホート6
妊娠の最初の20週間に他の全身性乾癬治療薬に曝露された参加者
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製品ラベルによると
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コホート 7
参加者は妊娠期間全体を通じて全身性薬剤に曝露されていない
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全身性薬剤の投与を受けていない参加者
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コホート 8
参加者は妊娠第 1 期に全身性薬剤の投与を受けていない
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全身性薬剤の投与を受けていない参加者
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コホート9
参加者は妊娠の最初の20週間に全身薬物療法を受けていない
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全身性薬剤の投与を受けていない参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な先天奇形（MCM）を持って生まれた乳児の数
時間枠：誕生または健康保険脱退日から12か月以内
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MCMは、外科的、医学的、または美容上重要な構造的異常として定義されます（妊娠37週未満で生まれた乳児の停留精巣、鼠径ヘルニア、または孤立した動脈管開存症などの未熟児の合併症による染色体異常または生理学的特徴を除く）
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誕生または健康保険脱退日から12か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠の転帰
時間枠：最長 9 か月または健康保険脱退日まで
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以下の妊娠転帰の発生率: 自然流産、人工妊娠中絶、子宮外妊娠、死産、子癇前症、子癇、妊娠糖尿病
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最長 9 か月または健康保険脱退日まで
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乳児の転帰
時間枠：誕生または健康保険脱退日から12か月以内
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以下の乳児転帰の発生率:在胎期間の割に小さい、在胎期間の割に大きい、低出生体重、早産、重篤または日和見感染症、出生後の成長不全、乳児の発育不全、新生児の入院、乳児/新生児/周産期死亡
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誕生または健康保険脱退日から12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月2日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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