Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti expozice deukravacitinibu u těhotných žen a jejich potomků

26. listopadu 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Těhotenská studie deukravacitinibu: Retrospektivní observační studie o bezpečnosti expozice deukravacitinibu u těhotných žen a jejich potomků

Tato observační studie si klade za cíl zhodnotit výsledky těhotenství a kojení u těhotných žen s psoriázou, které byly vystaveny léčbě deukravacitinibem v USA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

833

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Bristol-Meyers Squibb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat ženy ve věku 15 až 50 let s psoriázou, které otěhotní (na základě odhadovaného data početí) od 9. září 2022 do 31. října 2026, které byly identifikovány v databázi Optum Research Database (ORD).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk matky 15 až 50 let v den početí
  • Začátek těhotenství, definovaný jako předpokládané datum početí, během akruálního období (9. září 2022 až 31. října 2026)
  • Nepřetržité lékařské a lékárenské krytí po dobu minimálně 6 měsíců před předpokládaným datem početí včetně
  • Přítomnost psoriázy od 12 měsíců před datem početí do konce těhotenství

Kritéria vyloučení:

• Expozice všem známým teratogenům od 5 poločasů před odhadovaným datem početí do konce příslušného expozičního okna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Účastnice vystavené deukravacitinibu po celou dobu těhotenství
Lék: Deukravacitinib
Podle etikety produktu
Kohorta 2
Účastníci vystavení deukravacitinibu v prvním trimestru
Lék: Deukravacitinib
Podle etikety produktu
Kohorta 3
Účastníci vystavení deukravacitinibu po dobu prvních 20 týdnů těhotenství
Lék: Deukravacitinib
Podle etikety produktu
Kohorta 4
Účastníci vystavení jiným lékům na systémovou psoriázu po celou dobu těhotenství
Lék: Léky na systémovou psoriázu
Podle etikety produktu
Kohorta 5
Účastníci vystavení jiným lékům na systémovou psoriázu v prvním trimestru
Lék: Léky na systémovou psoriázu
Podle etikety produktu
Kohorta 6
Účastníci vystavení jiným lékům na systémovou psoriázu po dobu prvních 20 týdnů těhotenství
Lék: Léky na systémovou psoriázu
Podle etikety produktu
Kohorta 7
Účastnice nebyly vystaveny žádným systémovým lékům po celou dobu těhotenství
Jiný: Žádné systémové léky
Účastníci nebyli vystaveni žádným systémovým lékům
Kohorta 8
Účastníci nebyli vystaveni žádným systémovým lékům během prvního trimestru
Jiný: Žádné systémové léky
Účastníci nebyli vystaveni žádným systémovým lékům
Kohorta 9
Účastnice nebyly vystaveny žádným systémovým lékům během prvních 20 týdnů těhotenství
Jiný: Žádné systémové léky
Účastníci nebyli vystaveni žádným systémovým lékům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí narozených s velkými vrozenými malformacemi (MCM)
Časové okno: Až 12 měsíců po narození nebo datu odhlášení ze zdravotního plánu
MCM definované jako strukturální abnormalita s chirurgickým, lékařským nebo kosmetickým významem (s výjimkou chromozomálních abnormalit nebo fyziologických rysů způsobených komplikacemi nedonošenosti, jako je kryptorchismus, tříselná kýla nebo izolovaný otevřený ductus arteriosus u kojenců narozených před méně než 37. týdnem těhotenství)
Až 12 měsíců po narození nebo datu odhlášení ze zdravotního plánu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců nebo datum ukončení zdravotního plánu
Výskyt následujících výsledků těhotenství: spontánní potrat, umělý potrat, mimoděložní těhotenství, porod mrtvého plodu, preeklampsie, eklampsie a těhotenská cukrovka
Až 9 měsíců nebo datum ukončení zdravotního plánu
Výsledky kojenců
Časové okno: Až 12 měsíců po narození nebo datu odhlášení ze zdravotního plánu
Výskyt následujících kojeneckých výsledků: malé vzhledem ke gestačnímu věku, velké vzhledem ke gestačnímu věku, nízká porodní hmotnost, předčasný porod, závažné nebo oportunní infekce, postnatální růstový deficit, vývojový deficit kojenců, neonatální hospitalizace a kojenecká/neonatální/perinatální smrt
Až 12 měsíců po narození nebo datu odhlášení ze zdravotního plánu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Deukravacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit