孕妇及其后代 Deucravacitinib 暴露的安全性研究
2024年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Deucravacitinib 妊娠研究：孕妇及其后代 Deucravacitinib 暴露安全性的回顾性观察研究
这项观察性研究旨在评估在美国接受 deucravacitinib 治疗的银屑病孕妇的妊娠和婴儿结局。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
833
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Bristol-Meyers Squibb
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括 Optum 研究数据库 (ORD) 中确定的 2022 年 9 月 9 日至 2026 年 10 月 31 日期间怀孕（根据预计受孕日期）的 15 至 50 岁患有银屑病的女性。
描述
纳入标准：
- 受孕之日母亲年龄为 15 岁至 50 岁
- 怀孕开始时间，定义为计生期内（2022 年 9 月 9 日至 2026 年 10 月 31 日）的预计受孕日期
- 在预计受孕日期之前（包括预计受孕日期）至少 6 个月的持续医疗和药房保险
- 从受孕前 12 个月到妊娠结束期间患有牛皮癣
排除标准：
• 从预计受孕日期之前的 5 个半衰期到相关暴露窗口结束期间暴露于任何已知的致畸剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
参与者在整个怀孕期间暴露于 deucravacitinib
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根据产品标签
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第 2 组
参与者在妊娠前三个月接触 deucravacitinib
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根据产品标签
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第 3 组
妊娠前 20 周暴露于 deucravacitinib 的参与者
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根据产品标签
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第 4 组
参与者在整个怀孕期间接触其他系统性银屑病药物
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根据产品标签
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第 5 组
参与者在妊娠前三个月接触过其他全身性银屑病药物
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根据产品标签
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第 6 组
妊娠前 20 周内接触其他全身性银屑病药物的参与者
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根据产品标签
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第 7 组
参与者在整个怀孕期间未接触任何全身药物
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参与者未接触任何全身药物
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第 8 组
参与者在妊娠前三个月未接触任何全身药物
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参与者未接触任何全身药物
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第 9 组
参与者在妊娠前 20 周内未接触过任何全身药物
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参与者未接触任何全身药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生时患有严重先天畸形 (MCM) 的婴儿数量
大体时间：出生后或退出健康计划之日起最多 12 个月
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MCM 定义为具有外科、医学或美容重要性的结构异常（不包括由于早产并发症引起的染色体异常或生理特征，例如妊娠 37 周以下婴儿的隐睾、腹股沟疝或孤立性动脉导管未闭）
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出生后或退出健康计划之日起最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠结局
大体时间：最多 9 个月或健康计划退出之日
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以下妊娠结局的发生率：自然流产、人工流产、宫外孕、死产、先兆子痫、子痫和妊娠糖尿病
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最多 9 个月或健康计划退出之日
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婴儿结局
大体时间：出生后或退出健康计划之日起最多 12 个月
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以下婴儿结局的发生率：小于胎龄、大于胎龄、低出生体重、早产、严重或机会性感染、出生后生长缺陷、婴儿发育缺陷、新生儿住院和婴儿/新生儿/围产期死亡
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出生后或退出健康计划之日起最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月2日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月26日
首次发布 (实际的)
2024年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.