En studie om säkerheten för exponering för Deucravacitinib hos gravida kvinnor och deras avkomma
26 november 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Deucravacitinib Pregnancy Study: En retrospektiv observationsstudie om säkerheten för deucravacitinib exponering hos gravida kvinnor och deras avkomma
Denna observationsstudie syftar till att bedöma graviditets- och spädbarnsutfall bland gravida kvinnor med psoriasis som har exponerats för deucravacitinibbehandling i USA.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
833
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Bristol-Meyers Squibb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera kvinnor i åldrarna 15 till 50 år med psoriasis som blir gravida (baserat på deras beräknade datum för befruktning) från 09-sep-2022 till 31-okt-2026 som har identifierats i Optum Research Database (ORD).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder 15 till 50 år vid befruktningsdatumet
- Graviditetsstart, definierat som det beräknade datumet för befruktningen, under intjänandeperioden (09-sep-2022 till 31-okt-2026)
- Kontinuerlig medicinsk och apoteksskydd i minst 6 månader före och inklusive det beräknade datumet för befruktningen
- Förekomst av psoriasis från 12 månader före befruktningsdatumet till slutet av graviditeten
Uteslutningskriterier:
• Exponering för alla kända teratogener från 5 halveringstider före det beräknade datumet för befruktning till slutet av det relevanta exponeringsfönstret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltagare som exponerats för deucravacitinib under hela graviditeten
|
Enligt produktetikett
|
|
Kohort 2
Deltagare som exponerats för deucravacitinib under den första trimestern
|
Enligt produktetikett
|
|
Kohort 3
Deltagare som exponerats för deucravacitinib under de första 20 veckorna av graviditeten
|
Enligt produktetikett
|
|
Kohort 4
Deltagare som exponerats för andra systemiska psoriasismediciner under hela graviditeten
|
Enligt produktetikett
|
|
Kohort 5
Deltagare som exponerats för andra systemiska psoriasismediciner under den första trimestern
|
Enligt produktetikett
|
|
Kohort 6
Deltagare som exponerats för andra systemiska psoriasismediciner under de första 20 veckorna av graviditeten
|
Enligt produktetikett
|
|
Kohort 7
Deltagare som inte exponerats för några systemiska läkemedel under hela graviditeten
|
Deltagare som inte exponerats för några systemiska läkemedel
|
|
Kohort 8
Deltagare som inte exponerats för några systemiska läkemedel under den första trimestern
|
Deltagare som inte exponerats för några systemiska läkemedel
|
|
Kohort 9
Deltagare som inte exponerats för några systemiska läkemedel under de första 20 veckorna av graviditeten
|
Deltagare som inte exponerats för några systemiska läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal spädbarn födda med Major Congenital Misformations (MCMs)
Tidsram: Upp till 12 månader efter födseln eller datum för avskrivning av hälsoplanen
|
MCM definieras som en strukturell abnormitet med kirurgisk, medicinsk eller kosmetisk betydelse (exklusive kromosomavvikelser eller fysiologiska egenskaper på grund av komplikationer av prematuritet, såsom kryptorkism, ljumskbråck eller isolerad patent ductus arteriosus hos spädbarn födda mindre än 37 veckors graviditet)
|
Upp till 12 månader efter födseln eller datum för avskrivning av hälsoplanen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: Upp till 9 månader eller datum för avskrivning av hälsoplanen
|
Förekomst av följande graviditetsutfall: spontan abort, inducerad abort, utomkvedshavandeskap, dödfödsel, havandeskapsförgiftning, eklampsi och graviditetsdiabetes
|
Upp till 9 månader eller datum för avskrivning av hälsoplanen
|
|
Spädbarns resultat
Tidsram: Upp till 12 månader efter födseln eller datum för avskrivning av hälsoplanen
|
Incidensen av följande spädbarnsutfall: liten för graviditetsåldern, stor för graviditetsåldern, låg födelsevikt, för tidig födsel, allvarliga eller opportunistiska infektioner, postnatal tillväxtbrist, spädbarns utvecklingsbrist, neonatal sjukhusvistelse och spädbarns/neonatal/perinatal död
|
Upp till 12 månader efter födseln eller datum för avskrivning av hälsoplanen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Faktisk)
29 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM011-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .