Een onderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan deucravacitinib bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen
26 november 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Zwangerschapsonderzoek naar deucravacitinib: een retrospectief observationeel onderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan deucravacitinib bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen
Deze observationele studie heeft tot doel de zwangerschaps- en zuigelingenresultaten te beoordelen bij zwangere vrouwen met psoriasis die zijn blootgesteld aan behandeling met deucravacitinib in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
833
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Bristol-Meyers Squibb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat vrouwen van 15 tot en met 50 jaar met psoriasis die zwanger worden (op basis van hun geschatte conceptiedatum) van 9 september 2022 tot en met 31 oktober 2026 en die zijn geïdentificeerd in de Optum Research Database (ORD).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de moeder 15 tot en met 50 jaar op de datum van conceptie
- Begin van de zwangerschap, gedefinieerd als de geschatte datum van bevruchting, tijdens de opbouwperiode (09-sep-2022 tot en met 31-okt-2026)
- Doorlopende medische en apotheekdekking gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan en inclusief de geschatte datum van conceptie
- Aanwezigheid van psoriasis vanaf 12 maanden vóór de conceptie tot het einde van de zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
• Blootstelling aan bekende teratogenen vanaf 5 halfwaardetijden vóór de geschatte conceptiedatum tot het einde van het relevante blootstellingsvenster
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Deelnemers die gedurende de volledige zwangerschapsduur aan deucravacitinib werden blootgesteld
|
Volgens productlabel
|
|
Cohort 2
Deelnemers die gedurende het eerste trimester werden blootgesteld aan deucravacitinib
|
Volgens productlabel
|
|
Cohort 3
Deelnemers die gedurende de eerste 20 weken van de zwangerschap werden blootgesteld aan deucravacitinib
|
Volgens productlabel
|
|
Groep 4
Deelnemers die gedurende de volledige zwangerschapsduur werden blootgesteld aan andere systemische psoriasismedicijnen
|
Volgens productlabel
|
|
Groep 5
Deelnemers die gedurende het eerste trimester werden blootgesteld aan andere systemische psoriasismedicijnen
|
Volgens productlabel
|
|
Groep 6
Deelnemers die gedurende de eerste 20 weken van de zwangerschap werden blootgesteld aan andere systemische psoriasismedicijnen
|
Volgens productlabel
|
|
Groep 7
Deelnemers die gedurende de volledige zwangerschapsduur niet zijn blootgesteld aan systemische medicijnen
|
Deelnemers worden niet blootgesteld aan systemische medicijnen
|
|
Groep 8
Deelnemers werden tijdens het eerste trimester niet blootgesteld aan systemische medicijnen
|
Deelnemers worden niet blootgesteld aan systemische medicijnen
|
|
Groep 9
Deelnemers werden tijdens de eerste 20 weken van de zwangerschap niet blootgesteld aan systemische medicijnen
|
Deelnemers worden niet blootgesteld aan systemische medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal baby's geboren met ernstige aangeboren afwijkingen (MCM's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na geboorte of datum uitschrijving zorgverzekering
|
MCM's gedefinieerd als een structurele afwijking met chirurgisch, medisch of cosmetisch belang (met uitzondering van chromosomale afwijkingen of fysiologische kenmerken als gevolg van complicaties van vroeggeboorte, zoals cryptorchidisme, liesbreuk of geïsoleerde patent ductus arteriosus bij zuigelingen geboren in een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken)
|
Tot 12 maanden na geboorte of datum uitschrijving zorgverzekering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsresultaten
Tijdsspanne: Maximaal 9 maanden of datum van uitschrijving van het zorgplan
|
Incidentie van de volgende zwangerschapsuitkomsten: spontane abortus, geïnduceerde abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, doodgeboorte, pre-eclampsie, eclampsie en zwangerschapsdiabetes
|
Maximaal 9 maanden of datum van uitschrijving van het zorgplan
|
|
Resultaten voor baby's
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na geboorte of datum uitschrijving zorgverzekering
|
Incidentie van de volgende baby-uitkomsten: klein voor de zwangerschapsduur, groot voor de zwangerschapsduur, laag geboortegewicht, vroeggeboorte, ernstige of opportunistische infecties, postnatale groeiachterstand, ontwikkelingsachterstand bij het kind, neonatale ziekenhuisopname en zuigelingen-/neonatale/perinatale sterfte
|
Tot 12 maanden na geboorte of datum uitschrijving zorgverzekering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .