Une étude sur l'innocuité de l'exposition au deucravacitinib chez les femmes enceintes et leur progéniture
26 novembre 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude de grossesse au deucravacitinib : une étude observationnelle rétrospective sur l'innocuité de l'exposition au deucravacitinib chez les femmes enceintes et leur progéniture
Cette étude observationnelle vise à évaluer les résultats de la grossesse et du nourrisson chez les femmes enceintes atteintes de psoriasis qui ont été exposées au traitement par le deucravacitinib aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
833
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Bristol-Meyers Squibb
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude inclura des femmes âgées de 15 à 50 ans atteintes de psoriasis qui tombent enceintes (en fonction de leur date estimée de conception) du 9 septembre 2022 au 31 octobre 2026 qui ont été identifiées dans la base de données Optum Research (ORD).
La description
Critères d'intégration :
- Âge de la mère entre 15 et 50 ans à la date de la conception
- Début de la grossesse, défini comme la date estimée de conception, pendant la période d'accumulation (du 9 septembre 2022 au 31 octobre 2026)
- Couverture médicale et pharmaceutique continue pendant au moins 6 mois avant et incluant la date estimée de la conception
- Présence de psoriasis à partir de 12 mois avant la date de conception jusqu'à la fin de la grossesse
Critères d'exclusion :
• Exposition à tout agent tératogène connu depuis 5 demi-vies avant la date estimée de conception jusqu'à la fin de la fenêtre d'exposition pertinente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Participantes exposées au deucravacitinib pendant toute la durée de la grossesse
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Selon l'étiquette du produit
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Cohorte 2
Participants exposés au deucravacitinib pendant le premier trimestre
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Selon l'étiquette du produit
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Cohorte 3
Participantes exposées au deucravacitinib pendant les 20 premières semaines de gestation
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Selon l'étiquette du produit
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Cohorte 4
Participantes exposées à d’autres médicaments systémiques contre le psoriasis pendant toute la durée de la grossesse
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Selon l'étiquette du produit
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Cohorte 5
Participants exposés à d’autres médicaments systémiques contre le psoriasis pendant le premier trimestre
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Selon l'étiquette du produit
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Cohorte 6
Participantes exposées à d’autres médicaments systémiques contre le psoriasis pendant les 20 premières semaines de gestation
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Selon l'étiquette du produit
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Cohorte 7
Les participantes n'ont été exposées à aucun médicament systémique pendant toute la durée de la grossesse
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Les participants n'ont été exposés à aucun médicament systémique
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Cohorte 8
Les participants n'ont été exposés à aucun médicament systémique au cours du premier trimestre
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Les participants n'ont été exposés à aucun médicament systémique
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Cohorte 9
Les participantes n'ont été exposées à aucun médicament systémique au cours des 20 premières semaines de gestation
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Les participants n'ont été exposés à aucun médicament systémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de nourrissons nés avec des malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance ou la date de désinscription au plan de santé
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MCM définis comme une anomalie structurelle ayant une importance chirurgicale, médicale ou esthétique (à l'exclusion des anomalies chromosomiques ou des caractéristiques physiologiques dues à des complications de la prématurité, telles que la cryptorchidie, la hernie inguinale ou la persistance du canal artériel isolé chez les nourrissons nés à moins de 37 semaines de gestation)
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Jusqu'à 12 mois après la naissance ou la date de désinscription au plan de santé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de la grossesse
Délai: Jusqu’à 9 mois ou date de désinscription au plan de santé
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Incidence des issues de grossesse suivantes : avortement spontané, avortement provoqué, grossesse extra-utérine, mortinatalité, pré-éclampsie, éclampsie et diabète gestationnel
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Jusqu’à 9 mois ou date de désinscription au plan de santé
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Résultats pour les nourrissons
Délai: Jusqu'à 12 mois après la naissance ou la date de désinscription au plan de santé
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Incidence des issues infantiles suivantes : petit pour l'âge gestationnel, grand pour l'âge gestationnel, faible poids à la naissance, naissance prématurée, infections graves ou opportunistes, retard de croissance postnatal, déficit de développement du nourrisson, hospitalisation néonatale et décès infantile/néonatal/périnatal.
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Jusqu'à 12 mois après la naissance ou la date de désinscription au plan de santé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Réel)
29 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .