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Uno studio sulla sicurezza dell'esposizione a deucravacitinib nelle donne in gravidanza e nella loro prole

26 novembre 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio sulla gravidanza con deucravacitinib: uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza dell'esposizione a deucravacitinib nelle donne in gravidanza e nella loro prole

Questo studio osservazionale mira a valutare gli esiti della gravidanza e del bambino tra le donne in gravidanza con psoriasi che sono state esposte al trattamento con deucravacitinib negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

833

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Bristol-Meyers Squibb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà donne di età compresa tra 15 e 50 anni affette da psoriasi che rimangono incinte (in base alla data stimata del concepimento) dal 9 settembre 2022 al 31 ottobre 2026 che sono state identificate nell'Optum Research Database (ORD).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età materna da 15 a 50 anni alla data del concepimento
  • Inizio della gravidanza, definita come data prevista del concepimento, durante il periodo di accrualizzazione (dal 9 settembre 2022 al 31 ottobre 2026)
  • Copertura medica e farmaceutica continua per un minimo di 6 mesi prima e inclusa la data prevista del concepimento
  • Presenza di psoriasi dai 12 mesi precedenti la data del concepimento fino alla fine della gravidanza

Criteri di esclusione:

• Esposizione a qualsiasi agente teratogeno noto da 5 emivite prima della data stimata del concepimento fino alla fine della finestra di esposizione pertinente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Partecipanti esposti a deucravacitinib per l'intera durata della gravidanza
Droga: Deucravacitinib
Come da etichetta del prodotto
Coorte 2
Partecipanti esposti a deucravacitinib per il primo trimestre
Droga: Deucravacitinib
Come da etichetta del prodotto
Coorte 3
Partecipanti esposti a deucravacitinib per le prime 20 settimane di gestazione
Droga: Deucravacitinib
Come da etichetta del prodotto
Coorte 4
Partecipanti esposti ad altri farmaci sistemici per la psoriasi per l'intera durata della gravidanza
Droga: Farmaci per la psoriasi sistemica
Come da etichetta del prodotto
Coorte 5
Partecipanti esposti ad altri farmaci sistemici per la psoriasi nel primo trimestre
Droga: Farmaci per la psoriasi sistemica
Come da etichetta del prodotto
Coorte 6
Partecipanti esposti ad altri farmaci sistemici per la psoriasi durante le prime 20 settimane di gestazione
Droga: Farmaci per la psoriasi sistemica
Come da etichetta del prodotto
Coorte 7
Partecipanti non esposti ad alcun farmaco sistemico per l'intera durata della gravidanza
Altro: Nessun farmaco sistemico
Partecipanti non esposti ad alcun farmaco sistemico
Coorte 8
Partecipanti non esposti ad alcun farmaco sistemico durante il primo trimestre
Altro: Nessun farmaco sistemico
Partecipanti non esposti ad alcun farmaco sistemico
Coorte 9
Partecipanti non esposti ad alcun farmaco sistemico durante le prime 20 settimane di gestazione
Altro: Nessun farmaco sistemico
Partecipanti non esposti ad alcun farmaco sistemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini nati con malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la nascita o la data di rinuncia al piano sanitario
MCM definiti come un'anomalia strutturale con importanza chirurgica, medica o estetica (escluse anomalie cromosomiche o caratteristiche fisiologiche dovute a complicazioni della prematurità, come criptorchidismo, ernia inguinale o dotto arterioso pervio isolato in neonati nati con meno di 37 settimane di gestazione)
Fino a 12 mesi dopo la nascita o la data di rinuncia al piano sanitario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi o data di rinuncia al piano sanitario
Incidenza dei seguenti esiti della gravidanza: aborto spontaneo, aborto indotto, gravidanza ectopica, feto morto, preeclampsia, eclampsia e diabete gestazionale
Fino a 9 mesi o data di rinuncia al piano sanitario
Risultati infantili
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la nascita o la data di rinuncia al piano sanitario
Incidenza dei seguenti esiti infantili: piccolo per l'età gestazionale, grande per l'età gestazionale, basso peso alla nascita, parto pretermine, infezioni gravi o opportunistiche, deficit di crescita postnatale, deficit di sviluppo infantile, ospedalizzazione neonatale e morte infantile/neonatale/perinatale
Fino a 12 mesi dopo la nascita o la data di rinuncia al piano sanitario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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