Um estudo sobre a segurança da exposição ao deucravacitinibe em mulheres grávidas e seus filhos
26 de novembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de gravidez com deucravacitinibe: um estudo observacional retrospectivo sobre a segurança da exposição ao deucravacitinibe em mulheres grávidas e seus descendentes
Este estudo observacional tem como objetivo avaliar os resultados da gravidez e do bebê entre mulheres grávidas com psoríase que foram expostas ao tratamento com deucravacitinibe nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
833
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Bristol-Meyers Squibb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá mulheres de 15 a 50 anos com psoríase que engravidaram (com base na data estimada de concepção) de 09 de setembro de 2022 a 31 de outubro de 2026 que foram identificadas no Optum Research Database (ORD).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade materna de 15 a 50 anos na data da concepção
- Início da gravidez, definido como a data estimada da concepção, durante o período de acumulação (09 de setembro de 2022 a 31 de outubro de 2026)
- Cobertura médica e farmacêutica contínua por um mínimo de 6 meses antes e incluindo a data estimada da concepção
- Presença de psoríase desde os 12 meses anteriores à data da concepção até o final da gravidez
Critérios de exclusão:
• Exposição a quaisquer teratógenos conhecidos desde 5 meias-vidas antes da data estimada de concepção até o final da janela de exposição relevante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Participantes expostas ao deucravacitinibe durante toda a gravidez
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Conforme rótulo do produto
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Coorte 2
Participantes expostos ao deucravacitinibe no primeiro trimestre
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Conforme rótulo do produto
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Coorte 3
Participantes expostas ao deucravacitinib durante as primeiras 20 semanas de gestação
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Conforme rótulo do produto
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Coorte 4
Participantes expostas a outros medicamentos sistêmicos para psoríase durante toda a gravidez
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Conforme rótulo do produto
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Coorte 5
Participantes expostos a outros medicamentos sistêmicos para psoríase durante o primeiro trimestre
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Conforme rótulo do produto
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Coorte 6
Participantes expostas a outros medicamentos sistêmicos para psoríase durante as primeiras 20 semanas de gestação
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Conforme rótulo do produto
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Coorte 7
Participantes não expostas a nenhum medicamento sistêmico durante toda a gravidez
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Participantes não expostos a nenhum medicamento sistêmico
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Coorte 8
Participantes não expostos a nenhum medicamento sistêmico durante o primeiro trimestre
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Participantes não expostos a nenhum medicamento sistêmico
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Coorte 9
Participantes não expostas a nenhum medicamento sistêmico durante as primeiras 20 semanas de gestação
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Participantes não expostos a nenhum medicamento sistêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de bebês nascidos com Malformações Congênitas Maiores (MCMs)
Prazo: Até 12 meses após o nascimento ou data do cancelamento do plano de saúde
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MCMs definidos como uma anormalidade estrutural com importância cirúrgica, médica ou cosmética (excluindo anormalidades cromossômicas ou características fisiológicas devido a complicações da prematuridade, como criptorquidia, hérnia inguinal ou persistência do canal arterial isolado em bebês nascidos com menos de 37 semanas de gestação)
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Até 12 meses após o nascimento ou data do cancelamento do plano de saúde
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da gravidez
Prazo: Até 9 meses ou data do cancelamento do plano de saúde
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Incidência dos seguintes resultados da gravidez: aborto espontâneo, aborto induzido, gravidez ectópica, nado-morto, pré-eclâmpsia, eclâmpsia e diabetes gestacional
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Até 9 meses ou data do cancelamento do plano de saúde
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Resultados infantis
Prazo: Até 12 meses após o nascimento ou data do cancelamento do plano de saúde
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Incidência dos seguintes desfechos infantis: pequeno para a idade gestacional, grande para a idade gestacional, baixo peso ao nascer, parto prematuro, infecções graves ou oportunistas, deficiência de crescimento pós-natal, deficiência de desenvolvimento infantil, hospitalização neonatal e morte infantil/neonatal/perinatal
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Até 12 meses após o nascimento ou data do cancelamento do plano de saúde
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .