Tutkimus dekravasitinibille altistumisen turvallisuudesta raskaana oleville naisille ja heidän jälkeläisilleen
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Dekravasitinibin raskaustutkimus: Retrospektiivinen havainnointitutkimus dekravasitinibille altistumisen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida raskauden ja imeväisten tuloksia psoriaasista kärsivillä raskaana olevilla naisilla, jotka ovat altistuneet dekravasitinibihoidolle Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
833
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Bristol-Meyers Squibb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koskee 15–50-vuotiaita naisia, joilla on psoriaasi ja jotka tulevat raskaaksi (arvioitu hedelmöityspäivämääränsä perusteella) 9. syyskuuta 2022 - 31. lokakuuta 2026 ja jotka on tunnistettu Optum Research Databasessa (ORD).
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Äidin ikä 15-50 vuotta hedelmöityshetkellä
- Raskauden alkaminen, joka määritellään arvioituksi hedelmöittymispäiväksi karttumisjakson aikana (09-9-2022 - 31-10-2026)
- Jatkuva lääketieteen ja apteekkiturva vähintään 6 kuukautta ennen arvioitua hedelmöittymispäivää, mukaan lukien
- Psoriaasin esiintyminen 12 kuukautta ennen hedelmöittymistä raskauden loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
• Altistuminen tunnetuille teratogeeneille viideltä puoliintumisajalta ennen arvioitua hedelmöittymispäivää asianmukaisen altistusikkunan loppuun asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Osallistujat altistuvat dekravasitinibille koko raskauden ajan
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
|
Kohortti 2
Osallistujat altistuvat dekravasitinibille ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
|
Kohortti 3
Osallistujat, jotka altistivat dekravasitinibille ensimmäisen 20 raskausviikon ajan
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
|
Kohortti 4
Osallistujat, jotka ovat altistuneet muille systeemisille psoriaasilääkkeille koko raskauden ajan
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
|
Kohortti 5
Osallistujat, jotka ovat altistuneet muille systeemisille psoriaasilääkkeille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
|
Kohortti 6
Osallistujat, jotka ovat altistuneet muille systeemisille psoriaasilääkkeille raskauden ensimmäisen 20 viikon aikana
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
|
Kohortti 7
Osallistujat eivät ole altistuneet millekään systeemiselle lääkkeelle koko raskauden ajan
|
Osallistujat eivät ole altistuneet millekään systeemiselle lääkkeelle
|
|
Kohortti 8
Osallistujat, jotka eivät olleet alttiina systeemisille lääkkeille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
|
Osallistujat eivät ole altistuneet millekään systeemiselle lääkkeelle
|
|
Kohortti 9
Osallistujat, jotka eivät ole altistuneet systeemisille lääkkeille raskauden ensimmäisen 20 viikon aikana
|
Osallistujat eivät ole altistuneet millekään systeemiselle lääkkeelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) syntyneiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta syntymästä tai terveyssuunnitelmasta poistumispäivästä
|
MCM:t, jotka määritellään rakenteelliseksi poikkeavuudeksi, jolla on kirurginen, lääketieteellinen tai kosmeettinen merkitys (pois lukien kromosomipoikkeavuudet tai fysiologiset ominaisuudet, jotka johtuvat keskosten komplikaatioista, kuten kryptorkidia, nivustyrä tai eristetty valtimotiehye alle 37 raskausviikkona syntyneillä vauvoilla)
|
Enintään 12 kuukautta syntymästä tai terveyssuunnitelmasta poistumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta tai terveyssuunnitelmasta poistumispäivä
|
Seuraavien raskaustulosten ilmaantuvuus: spontaani abortti, synnytetty abortti, kohdunulkoinen raskaus, kuolleena syntymä, preeklampsia, eklampsia ja raskausdiabetes
|
Enintään 9 kuukautta tai terveyssuunnitelmasta poistumispäivä
|
|
Vauvan tulokset
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta syntymästä tai terveyssuunnitelmasta poistumispäivästä
|
Seuraavien imeväisten tulosten ilmaantuvuus: pieni raskausiän mukaan, suuri raskausiän mukaan, alhainen syntymäpaino, ennenaikainen synnytys, vakavat tai opportunistiset infektiot, synnytyksen jälkeinen kasvuvaje, vauvan kehitysvaje, vastasyntyneen sairaalahoito ja lapsen/vastasyntyneen/perinataalinen kuolema
|
Enintään 12 kuukautta syntymästä tai terveyssuunnitelmasta poistumispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .