Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved Deucravacitinib-eksponering hos gravide kvinder og deres afkom

26. november 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Deucravacitinib Graviditetsundersøgelse: En retrospektiv observationsundersøgelse om sikkerheden ved Deucravacitinib-eksponering hos gravide kvinder og deres afkom

Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere graviditet og spædbørns udfald blandt gravide kvinder med psoriasis, som har været udsat for deucravacitinib-behandling i USA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

833

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Bristol-Meyers Squibb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte kvinder i alderen 15 til 50 år med psoriasis, som bliver gravide (baseret på deres estimerede dato for undfangelse) fra 09-sep-2022 til 31-okt-2026, som er blevet identificeret i Optum Research Database (ORD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder 15 til 50 år på datoen for undfangelsen
  • Graviditetsstart, defineret som den estimerede dato for undfangelse, i optjeningsperioden (09-sep-2022 til 31-okt-2026)
  • Kontinuerlig læge- og apoteksdækning i minimum 6 måneder før og inklusive den estimerede dato for undfangelse
  • Tilstedeværelse af psoriasis fra 12 måneder før undfangelsesdatoen til slutningen af ​​graviditeten

Ekskluderingskriterier:

• Eksponering for kendte teratogener fra 5 halveringstider før den estimerede dato for undfangelse til slutningen af ​​det relevante eksponeringsvindue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Deltagere eksponeret for deucravacitinib i hele graviditetens varighed
Medicin: Deucravacitinib
I henhold til produktetiketten
Kohorte 2
Deltagere udsat for deucravacitinib i første trimester
Medicin: Deucravacitinib
I henhold til produktetiketten
Kohorte 3
Deltagere udsat for deucravacitinib i de første 20 uger af svangerskabet
Medicin: Deucravacitinib
I henhold til produktetiketten
Kohorte 4
Deltagere udsat for anden systemisk psoriasismedicin i hele graviditetens varighed
Medicin: Systemisk psoriasis medicin
I henhold til produktetiketten
Kohorte 5
Deltagere udsat for anden systemisk psoriasismedicin i første trimester
Medicin: Systemisk psoriasis medicin
I henhold til produktetiketten
Kohorte 6
Deltagere udsat for anden systemisk psoriasismedicin i de første 20 uger af graviditeten
Medicin: Systemisk psoriasis medicin
I henhold til produktetiketten
Kohorte 7
Deltagere, der ikke er udsat for systemisk medicin i hele graviditetens varighed
Andet: Ingen systemisk medicin
Deltagerne er ikke udsat for systemisk medicin
Kohorte 8
Deltagere, der ikke blev udsat for systemisk medicin i løbet af første trimester
Andet: Ingen systemisk medicin
Deltagerne er ikke udsat for systemisk medicin
Kohorte 9
Deltagerne blev ikke udsat for systemisk medicin i løbet af de første 20 uger af svangerskabet
Andet: Ingen systemisk medicin
Deltagerne er ikke udsat for systemisk medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal spædbørn født med Major Congenital Misformations (MCM'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen eller datoen for framelding af sundhedsplanen
MCM'er defineret som en strukturel abnormitet med kirurgisk, medicinsk eller kosmetisk betydning (eksklusive kromosomale abnormiteter eller fysiologiske træk på grund af komplikationer af præmaturitet, såsom kryptorkisme, lyskebrok eller isoleret patent ductus arteriosus hos spædbørn født mindre end 37 ugers svangerskab)
Op til 12 måneder efter fødslen eller datoen for framelding af sundhedsplanen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultater
Tidsramme: Op til 9 måneder eller dato for framelding af sundhedsplan
Forekomst af følgende graviditetsudfald: spontan abort, induceret abort, ektopisk graviditet, dødfødsel, præeklampsi, eclampsia og svangerskabsdiabetes
Op til 9 måneder eller dato for framelding af sundhedsplan
Spædbørns resultater
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen eller datoen for framelding af sundhedsplanen
Forekomst af følgende spædbørnsudfald: lille i forhold til svangerskabsalderen, stor i forhold til svangerskabsalderen, lav fødselsvægt, for tidlig fødsel, alvorlige eller opportunistiske infektioner, postnatal vækstmangel, spædbarnets udviklingsdefekt, neonatal hospitalsindlæggelse og spædbarns/neonatal/perinatal død
Op til 12 måneder efter fødslen eller datoen for framelding af sundhedsplanen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner